Sammenligning af høj- og lavdosis acetylsalicylsyre med kombinationen af prasugrel og acetylsalicylsyre i tre måneder hos patienter efter koronar bypass-operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter efter bypassoperation af hjertets kranspulsårer (også kendt som CABG). Formålet er at sammenligne forskellige behandlinger med blodfortyndende medicin for at forebygge tilstopning af de nye årer, der er blevet indsat under operationen. Studiet vil undersøge tre forskellige behandlingsmuligheder: en kombination af prasugrel og lavdosis acetylsalicylsyre, højdosis acetylsalicylsyre alene, eller lavdosis acetylsalicylsyre alene.

Behandlingen vil vare i tre måneder efter bypassoperationen. Prasugrel og acetylsalicylsyre er begge medicin, der hæmmer blodets evne til at danne blodpropper. Prasugrel gives i en dosis på 10 mg dagligt, mens acetylsalicylsyre gives enten i en lav dosis på 75 mg eller en høj dosis på 300 mg dagligt.

Efter de første tre måneder vil alle patienter fortsætte med lavdosis acetylsalicylsyre alene. Patienterne vil blive fulgt i op til 12 måneder efter operationen for at undersøge, hvordan de nye bypass-årer fungerer, og om der opstår komplikationer. Dette omfatter undersøgelse af bypass-årernes funktion og overvågning af eventuelle blødningskomplikationer.

1 Start af studiet

Efter bypassoperation (CABG) vil du blive tilfældigt fordelt til en af tre behandlingsgrupper.

Behandlingen starter efter operationen og fortsætter i 3 måneder.

2 Behandlingsgrupper

Gruppe 1: Lavdosis acetylsalicylsyre (75 mg dagligt) plus prasugrel (10 mg dagligt)

Gruppe 2: Højdosis acetylsalicylsyre (300 mg dagligt)

Gruppe 3: Lavdosis acetylsalicylsyre (75 mg dagligt)

3 Opfølgning efter 3 måneder

Efter de første 3 måneder vil alle deltagere fortsætte med lavdosis acetylsalicylsyre (75 mg dagligt)

Der vil blive foretaget kontrol af bypassoperationens resultat

4 12-måneders kontrol

Efter 12 måneder vil der blive foretaget en grundig undersøgelse af bypassoperationens resultat

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

Der vil blive foretaget vurdering af eventuelle bivirkninger eller komplikationer

5 Langtidsopfølgning

Der vil være yderligere opfølgning efter de første 12 måneder

Formålet er at overvåge langtidseffekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have planlagt en bypass-operation (CABG) med mindst 2 grafts på grund af stabil hjertekarsygdom. Dette betyder, at dine kranspulsårer har forsnævringer på mindst 70% påvist ved en hjertekaterisation
  • Du skal kunne deltage i alle studiets procedurer og opfølgninger
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring for at deltage i studiet
  • Under operationen skal blodgennemstrømningen i alle transplantater (grafts) måles og være normal (mere end 15 ml/min)
  • Den venstre kranspulsåre (LAD) skal være bypassed med en indre brystpulsåre
  • Der må ikke være planlagt yderligere ballonudvidelser (PCI) af ikke-bypassede kar
  • Der må ikke være udført fjernelse af åreforkalkning (endarterektomi) i de bypassede kar
  • Der må ikke være udført andre uplanlagte procedurer under operationen (som f.eks. klap-operation eller operation på hovedpulsåren)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der har behov for akut bypassoperation (operation der skal udføres med det samme)
  • Personer med ustabil hjertesygdom (hvor symptomerne ikke er stabile)
  • Patienter med kendt blødningsrisiko eller tidligere alvorlige blødninger
  • Personer, der tager andre blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes
  • Patienter med svær nyresygdom (hvor nyrerne ikke fungerer godt)
  • Personer med leverproblemer (nedsat leverfunktion)
  • Patienter, der har haft slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere deltagelse i studiet)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med aktiv kræftsygdom (kræft der kræver behandling)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Dolnoslaskie Centrum Chorob Serca Im. Prof. Zbigniewa Religi Medinet Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Rjhueuuvyr Sxymjer Snfjxnasvjghvkf Isf Dob Wgrkapuioa Buayitisqjcz Grudziądz Polen
Dlefvjkfvzfy Chtzsul Cvbnzb Sclcg Iki Paxxy Zwltswgfu Rtkciq Mqxueub Spr z oeyz Wrocław Polen
Wfndwqyvruxunwtzazzc Sbqycwd Mzuwwou Iwl Juuypa Sdflwyz Z Zqefmytj Omtlloenyv Llldcpjniqk Sgbsvpqpvcr Pwigvfxxf Zedkbz Oylwil Ziehupzlad Z Sozcphco W Plzpiooz Pkjg Uxi Saurrrbbjrjoo 3 Poznań Polen
Uxubvydzemlft Svpclun Kcfwpdzdn Nd 2 Pga W Sxzvpgcctf Stettin Polen
Utqwrjhoctadse Cuysydm Kcwvbmqhf Gdańsk Polen
Phmjgtbyn Iecgspmv Mcfmhxgi Muvicuhnrzgi Sezxr Wqycetfwcdqi I Apnlregrifoat Warszawa Polen
Wjvniutzsyvfzwzdzdep Surmoga Myhfqygtw Warszawa Polen
Kpjoyrkiv Sibiogx Spuhvmuvokgjpfw id Jzgn Ppemm Ib Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aspirin (også kendt som ASA) er et almindeligt blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper. I denne undersøgelse bruges det i både høj og lav dosis for at undersøge dets virkning på patienter efter en bypass-operation i hjertet.

Prasugrel er et kraftigt blodfortyndende lægemiddel, der bruges sammen med aspirin. Det hjælper med at forhindre blodpropper ved at forhindre blodplader i at klumpe sig sammen. I denne undersøgelse kombineres det med lavdosis aspirin for at se, om denne kombination er mere effektiv end aspirin alene efter en bypass-operation.

Begge disse lægemidler bruges til at hjælpe med at holde de nye bypass-grafter åbne efter operationen og forhindre dannelsen af blodpropper, som kunne blokere dem.

Kronisk koronarsyndrom – En tilstand hvor hjertets kranspulsårer bliver gradvist indsnævret på grund af ophobning af fedt og kolesterol i årevæggene. Dette medfører nedsat blodforsyning til hjertemusklen. Tilstanden udvikler sig typisk over mange år og kan give symptomer som brystsmerter (angina pectoris) ved fysisk anstrengelse. Sygdommen kan påvirke en eller flere kranspulsårer samtidigt. Ved stabil koronararteriesygdom er symptomerne forudsigelige og optræder ved samme grad af anstrengelse.

Koronararterie bypass – En tilstand hvor blodforsyningen til hjertet er så nedsat gennem de naturlige kranspulsårer, at der er behov for at skabe nye veje for blodet ved hjælp af andre blodkar. Dette gøres ved at tage blodårer fra andre steder i kroppen og sy dem på hjertet, så blodet kan komme uden om de forsnævrede områder. Denne tilstand kræver kirurgisk indgreb for at genoprette normal blodforsyning til hjertemusklen.

Forsøgs-ID:
2025-521892-30-00
Protokolkode:
2024/ABM/01/00016
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien