Undersøgelse af blinatumomab til voksne og unge med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle akut lymfatisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler voksne og unge med B-celle præcursor akut lymfoblastisk leukæmi, som er en form for kræft i blodet. Der fokuseres på patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage, eller som ikke har reageret på tidligere behandling, samt patienter med minimal restsygdom, hvilket betyder, at der stadig kan findes meget små mængder kræftceller i kroppen efter behandling. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af at give medicinen blinatumomab som en indsprøjtning under huden frem for gennem et drop i en åre.

I undersøgelsen anvendes forskellige typer medicin. Testmedicinen er blinatumomab i to forskellige formuleringer kaldet SC1 og SC2. Som en del af den nuværende behandling kan patienter også modtage medicin som cytarabin, cyclophosphamid, dexamethason, methotrexat, vincristinsulfat og levetiracetam. Undersøgelsen vil gennemgå forskellige faser, hvor man først finder den rette mængde medicin, der er sikker at bruge, og derefter ser på, hvordan medicinen optages i kroppen, og hvor godt den virker mod sygdommen.

1 dosiseskalering

i denne fase undersøges det, hvor blinatumomab kan gives som en sprøjte under huden (subkutant), og hvor meget af stoffet der kan tåles sikkert.

formålet er at finde den rette mængde medicin til senere faser.

2 dosisudvidelse

her undersøges det, hvor godt den underhudssprøjtede blinatumomab virker.

der kigges på, om behandlingen fører til komplet remission, hvilket betyder, at sygdomstegnene bliver mindre eller forsvinder i de første to behandlingscyklusser.

3 fase 2 – undersøgelse af formuleringer

i denne del undersøges to forskellige versioner af medicinen, kaldet SC1 og SC2.

der måles på, hvordan kroppen optager og omsætter medicinen efter injektionen under huden.

4 fase 2 – behandling af tilbagevendende sygdom

for personer med relapseret eller refraktær B-celle leukæmi undersøges det, hvor effektiv blinatumomab er.

der holdes øje med, om behandlingen kan skabe komplet remission eller delvis genopretning af de normale blodceller inden for de første to cyklusser.

5 fase 2 – behandling af sygdom med minimale rester

for personer med minimal restsygdom (MRD+) undersøges effekten af medicinen.

målet er at opnå komplet remission, hvor mængden af sygdom i blodet falder til et niveau, der er under 0,01%, inden for de første to behandlingscyklusser.

6 underliggende behandling

udover den primære testmedicin kan der blive givet anden medicin via en drop (intravenøst) for at støtte behandlingen.

denne medicin kan omfatte cytarabin, cyclophosphamid, dexamethason, methotrexat eller vincristinsulfat.

der kan også blive givet levetiracetam som en tablet (oralt).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du eller din værge skriver under på, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen.
Du skal have en diagnose med B-celle precursor akut lymfoblastisk leukæmi, som er en form for blodkræft.
Sygdommen skal enten være relapset (det betyder, at kræften er kommet tilbage efter behandling) eller refraktær (det betyder, at kræften ikke reagerer på den nuværende behandling).
For visse grupper i undersøgelsen skal der måles blaster i knoglemarven, hvilket er umodne og syge celler, og dette tal skal være 5% eller højere.
For patienter i gruppen med minimal restsygdom (MRD+), skal mængden af sygdomsceller i knoglemarven være mellem 0,1% og 5%.
Du skal have en ECOG-status på 2 eller lavere, hvilket er en skala, der måler dit funktionsniveau og din evne til at udføre daglige aktiviteter.
For børn og unge mellem 16 og 18 år skal en Karnofsky-score være på 50% eller højere, hvilket er en metode til at vurdere din fysiske styrke og evne til at passe dig selv.
For børn under 16 år skal en Lansky-score være på 50% eller højere, som også er en måde at måle dit generelle helbred og aktivitetsniveau på.
For den specifikke gruppe med minimal restsygdom skal der være adgang til tidligere knoglemarvsprøver (væv fra den bløde del inde i knoglerne) fra din første diagnose eller det tidspunkt, hvor sygdommen kom tilbage.
Patienter i visse dele af undersøgelsen skal have et absolut neutrofiltal (ANC) på mindst 500/µL, hvilket er et mål for antallet af hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner.
Dit blodpladetal skal være mindst 50.000/µL, hvilket er de celler, der hjælper dit blod med at størkne (koagulere).
Dit hæmoglobinniveau skal være mindst 9g/dL, hvilket er det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen.
I en særlig gruppe skal vægten være under 45 kg.
Patienter med ekstramedullær sygdom (EMD), hvilket betyder, at kræftceller findes andre steder end i knoglemarven (men ikke i centralnervesystemet), kan være med, hvis mængden er lille (under 5%).
Nogle deltagere skal give lov til at få taget ekstra prøver til måling af farmakokinetik (PK), hvilket er en undersøgelse af, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har aktiv kræft i centralnervesystemet, hvilket er hjernen eller rygmarven, hvis der er fundet kræftceller i den væske, der omgiver hjernen (cerebrospinalvæsken).
Du har sygdommen EM (en form for kræft i de hvide blodlegemer) eller har kræftceller cirkulerende i blodet.
Du har kræft i testiklerne.
Du har modtaget kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 2 uger, med undtagelse af visse typer medicin givet direkte i rygmarvsvæsken eller meget lave doser af vedligeholdelsesbehandling.
Du har modtaget immunterapi (behandling, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger.
Du deltager i et andet forsøg med medicin eller medicinsk udstyr, eller du er ikke kommet 30 dage ud af et andet forsøg.
Dine blodprøver er unormale, specifikt hvis dit bilirubin-niveau (et stof i blodet, der kan indikere leverproblemer) er for højt, eller hvis din kreatininclearance (et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet) er for lav.
Du er gravid, ammer, planlægger at blive gravid, ønsker at donere æg eller planlægger at amme under behandlingen og i 96 timer efter den sidste dosis.
Du er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) under behandlingen og i 96 timer efter sidste dosis.
Du har testet positivt for graviditet i en blod- eller urinprøve.
Det vurderes, at du ikke vil være i stand til at gennemføre alle de besøg og undersøgelser, som studiet kræver.
Du har en historik med eller lider af sygdomme i centralnervesystemet, såsom epilepsi, anfald, slagtilfælde, svære hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom eller psykose.
Du har en autoimmun sygdom (hvor immunforsvaret angriber kroppens eget væv), som kan påvirke centralnervesystemet.
Du har aktiv graft-versus-host-sygdom (en tilstand, hvor donorceller angriber modtagerens krop) og kræver behandling med medicin, der dæmper immunforsvaret.
Du har kendt overfølsomhed (allergi) over for det medicinske stof blinatumomab eller de øvrige dele af produktet.
Du er smittet med HIV eller har en kronisk infektion med hepatitis B eller hepatitis C (levervirus).
Du har tegn på en aktiv eller ukontrolleret infektion eller en anden sygdom, som kan blive værre af behandlingen.
Du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 3 år, medmindre det er en type, der er helt helbredt og vurderes som værende uden risiko for at komme igen.
Du har fået foretaget en allogen stamcelletransplantation (en transplantation af stamceller fra en donor) inden for de sidste 12 uger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier De Versailles	Le Chesnay Rocquencourt	Frankrig
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus	Madrid	Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon	Napoli	Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Robert Debre University Hospital	Paris	Frankrig
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti	Bukarest	Rumænien
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.	Utrecht	Holland
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Institutul Regional De Oncologie Iasi	Iași	Rumænien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Rom	Italien
Antbaak Onxaefuozdv Pkxm Gpsrbrtj Xpjak	Bergamo	Italien
Hxruieju Uxkswujnzpdgm Mwrvizb De Vhfjjlhcyt	Santander	Spanien
Uwuiketoshpsprgvhclcp Aquiqizg	Augsburg	Tyskland
Iwjtaucg Ctmqrl Dvfuqceveyhnuxlny	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Aijkfhtzce Pxqhqwbk Hemcdatk Dr Pmcfn	Paris	Frankrig
Autrjzb Uctkd Sohuqxbbs Lymkut Du Brbxcdc	Bologna	Italien
Uvygucmzxb Detxw Spycm Dw Rdxn Lg Sonqfisf	Rom	Italien
Uolkzycsci Hdjlikmh Cxqcatb	Köln	Tyskland
Ekxjxbd Ulowrtcvhhfe Mmlaylo Cldiikk Rilptravk (zgfxdwx Mlq	Rotterdam	Holland
Htgkarsb Vpjr dzlqckda	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	31.10.2025
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	31.10.2025
Holland	rekrutterer endnu ikke	31.10.2025
Italien	rekrutterer endnu ikke	31.10.2025
Rumænien	rekrutterer endnu ikke	31.10.2025
Spanien	rekrutterer endnu ikke	31.10.2025
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	31.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Blinatumomab er den medicin, der undersøges i dette forsøg. Det gives som en indsprøjtning under huden og har til formål at behandle voksne og unge med en bestemt type blodkræft (B-celle akut lymfoblast leukæmi), som enten er vendt tilbage eller ikke reagerer på anden behandling.

Cytarabin er en form for kemoterapi, der anvendes som en del af den baggrundsbehandling, patienterne modtager.

Cyclophosphamid er en type kemoterapi, der bruges som en del af den generelle behandling i forsøget.

Dexamethason er et lægemiddel, der bruges som en del af baggrundsbehandlingen.

Methotrexat er en form for kemoterapi, der indgår som en del af den behandling, patienterne får i baggrunden.

Vincristin er en type kemoterapi, der anvendes som en del af den underliggende behandling.

Levetiracetam er medicin, der gives som baggrundsbehandling.

B cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia – Dette er en form for kræft i de hvide blodlegemer, som opstår i de celler, der normalt udvikler sig til B-celler. Sygdommen opstår i knoglemarven, hvor de syge celler begynder at dele sig ukontrolleret. Disse unormale celler fortrænger gradvist de sunde blodceller, hvilket påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og transportere ilt. Tilstanden kan enten vende tilbage efter en periode med bedring eller være svær at behandle med de nuværende metoder.

Forsøgs-ID:

2023-506136-32-00

Protokolkode:

20180257

NCT ID:

NCT04521231

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af blinatumomab til voksne og unge med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle akut lymfatisk leukæmi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?