Undersøgelse af binyrebarkhormon til børn med vejrtrækningsbesvær før fjernelse af respirator på intensivafdelingen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn på intensivafdelingen, som har luftvejsbesvær på grund af obstruktion i de øvre luftveje. Når børn har brug for hjælp til at trække vejret, får de et rør ned i luftrøret, hvilket kaldes intubation. Når børnene bliver bedre, skal røret fjernes, hvilket kaldes ekstubation. Nogle gange opstår der problemer efter fjernelse af røret, fordi luftvejene kan blive hævede og vanskelige at trække vejret igennem. Studiet tester om medicinen DXM-IV, som er et kortikosteroid, kan hjælpe med at forebygge disse problemer sammenlignet med placebo. Kortikosteroider er medicin, som kan reducere hævelse og betændelse i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt DXM-IV er til at reducere forekomsten af luftvejsproblemer efter fjernelse af åndedrætsrøret hos børn indlagt på intensivafdelingen. Studiet inkluderer børn i alderen fra 2 dage efter termin til 6 år, som har været på mekanisk ventilation i mindst 36 timer. Mekanisk ventilation betyder, at en maskine hjælper med at puste luft ind og ud af lungerne gennem røret i luftrøret.

Under studiet vil børnene få enten DXM-IV eller placebo før røret fjernes fra luftrøret. Læger og sygeplejersker vil holde øje med børnene i 48 timer efter fjernelse af røret for at se, om de udvikler luftvejsproblemer som hævelse eller besvær med at trække vejret. Hvis der opstår problemer, kan det være nødvendigt at sætte røret tilbage i luftrøret igen. Studiet vil også registrere eventuelle bivirkninger af medicinen og måle hvor mange dage børnene skal være på intensivafdelingen.

1 Indskrivning og forberedelse

Du vil blive indskrevet i undersøgelsen, når du opfylder alle de nødvendige kriterier.

Du skal have været på respirator (en maskine der hjælper med vejrtrækningen) i mindst 36 timer.

Lægegruppen skal have planlagt at tage dig af respiratoren.

Din iltmætning skal være mindst 95%, og du skal have brug for højst 45% ilt i den luft, du indånder.

Forskellige målinger af dit åndedræt skal være inden for bestemte grænser for at sikre, at det er sikkert at tage dig af respiratoren.

2 Tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at få enten dexamethason fosfat eller en placebo (falsk medicin).

Hverken du, dine forældre eller lægegruppen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Begge behandlinger ser ens ud og gives på samme måde.

3 Administration af medicin

Du vil få medicinen eller placeboen gennem en intravenøs infusion (direkte ind i blodårerne).

Behandlingen vil blive givet før du tages af respiratoren.

Medicinen gives for at reducere risikoen for åndedrætsbesvær på grund af hævelse i de øvre luftveje efter at du tages af respiratoren.

4 Fjernelse af respirator

Lægegruppen vil tage dig af respiratoren som planlagt.

Dette sker efter at du har fået behandlingen.

Du vil blive overvåget nøje under denne proces.

5 Overvågning efter respirator

Du vil blive overvåget i 48 timer efter at respiratoren er fjernet.

Lægegruppen vil holde øje med tegn på åndedrætsbesvær eller problemer med de øvre luftveje.

De vil tjekke, om du har brug for at komme på respirator igen.

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen.

6 Registrering af resultater

Lægegruppen vil registrere, hvor mange dage du er indlagt på børneintensivafdelingen.

De vil tælle antallet af dage, hvor du ikke har brug for hjælp til vejrtrækningen.

Der vil blive noteret, om du har brug for ikke-invasiv ventilation (vejrtrækning gennem en maske) efter at respiratoren er fjernet.

Alle bivirkninger fra behandlingen vil blive registreret fra det tidspunkt, du får medicinen, til 48 timer efter respiratoren er fjernet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal have vejrtrækningsproblemer på grund af blokering i de øvre luftveje
  • Barnet skal være mellem 2 dage efter termin og 6 år gammelt
  • Barnet skal have en respirator (en maskine der hjælper med at trække vejret) i mindst 36 timer
  • Barnet skal have et intuberingsrør (et lille rør der hjælper med vejrtrækningen) med eller uden manchet i halsen
  • Forældrene eller den lovlige værge skal have givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Familien skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Det medicinske team skal have planlagt at fjerne intuberingsrøret
  • Iltindholdet i den luft barnet får skal være på 45% eller lavere
  • Iltmætningen (mængden af ilt i blodet) skal være på 95% eller højere, målt med en sensor på fingeren
  • Det positive udåndingstryk (tryk der hjælper lungerne med at puste ud) skal være på 8 eller lavere
  • Det højeste indåndingstryk (tryk der hjælper lungerne med at trække vejret ind) skal være på 22 eller lavere, eller barnet skal kunne hoste

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er under 1 år eller over 18 år gammel
  • Dit barn kan ikke deltage, hvis det vejer mindre end 10 kg
  • Dit barn kan ikke være med, hvis det tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for dexamethason eller andre lignende lægemidler
  • Deltagelse er ikke mulig, hvis dit barn har en aktiv infektion, som betyder at kroppen i øjeblikket kæmper mod bakterier, virus eller svampe
  • Dit barn kan ikke deltage, hvis det har immunsuppression, hvilket betyder at kroppens forsvarssystem er svækket og ikke kan bekæmpe sygdomme normalt
  • Deltagelse er ikke tilladt, hvis dit barn tager medicin, der påvirker immunsystemet, som er kroppens forsvar mod sygdom
  • Dit barn kan ikke være med, hvis det har en kronisk lungesygdom, som betyder en langvarig sygdom i lungerne
  • Deltagelse er ikke mulig, hvis dit barn har hjertesygdom eller problemer med hjertet
  • Dit barn kan ikke deltage, hvis det har neurologiske lidelser, som betyder problemer med hjernen eller nervesystemet
  • Deltagelse er ikke tilladt, hvis dit barn har diabetes, som betyder for højt blodsukker
  • Dit barn kan ikke være med, hvis det i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser, som er andre forskningsprojekter med ny behandling
  • Deltagelse er ikke mulig, hvis dit barn har fået steroid-medicin inden for de sidste 7 dage
  • Dit barn kan ikke deltage, hvis det har brug for mekanisk ventilering, som betyder hjælp til vejrtrækning med en maskine

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Aebymerdjn Pslhcifx Hackfjvs Dg Mkncveiwn Marseille Frankrig
Cxdrnv Hsxotdrswby Ribiehxz Ukhuwaqshfijl De Tkjwu Tours Frankrig
Cexl Ds Noobh Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hazjgtfz Uwnfejbcoedrfd Sdarlfcdyk &tbuxrg Hxnuvny do Hmmkiayoggu Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexamethason er et steroidmedicin, der bruges til at reducere betændelse og hævelse i kroppen. I dette studie gives medicinen gennem en vene for at hjælpe med at forhindre problemer med vejrtrækningen, når børn får fjernet deres ånderør efter at have været på respirator. Medicinen virker ved at mindske hævelsen i luftvejene, hvilket kan gøre det lettere for barnet at trække vejret selv, efter at ånderøret er blevet fjernet.

Placebo er en behandling uden aktive ingredienser, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof. I dette studie får nogle børn placebo i stedet for dexamethason, så forskerne kan sammenligne, hvor godt den rigtige medicin virker. Børnene og deres forældre vil ikke vide, om de får den rigtige medicin eller placebo, hvilket hjælper med at gøre studiet mere præcist.

Respiratorisk besvær på grund af øvre luftvejsobstruktion hos børn – Denne tilstand opstår når luftstrømmen gennem de øvre luftveje bliver blokeret eller begrænset hos børn. Obstruktionen kan forekomme i næsen, munden, svælget eller struben og påvirker barnets evne til at trække vejret normalt. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt, afhængigt af den underliggende årsag. Symptomerne inkluderer besværet vejrtrækning, støjende vejrtrækning og anstrengelse ved indånding. Børn med denne tilstand kan opleve forværring af symptomerne, især når de ligger ned eller sover. Tilstanden kræver ofte tæt overvågning på hospitalet for at sikre tilstrækkelig iltning.

Forsøgs-ID:
2023-504829-39-00
Protokolkode:
APHP220674
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med enoxaparin, dalteparin, nadroparin, humant albumin og tinzaparin hos voksne patienter indlagt på intensiv afdeling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark Finland Island Holland Sverige
  • Undersøgelse af antibiotika-behandling hos intensivpatienter med respirator-relateret lungebetændelse (VAP)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig