Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af antibiotika-behandling hos intensivpatienter med respirator-relateret lungebetændelse (VAP)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ventilator-associeret pneumoni, som er en form for lungebetændelse, der kan opstå hos patienter, der får hjælp til at trække vejret gennem en maskine kaldet en ventilator på en intensivafdeling. Ventilator-associeret pneumoni opstår, når bakterier kommer ind i lungerne gennem den slange, der hjælper med vejrtrækningen. Denne type lungebetændelse er en alvorlig komplikation, der kræver behandling med antibiotika.

Formålet med studiet er at undersøge, om en ny måde at styre antibiotikabehandling på kan være lige så effektiv som den nuværende behandlingsmetode. Den nye tilgang går ud på at vurdere patientens tilstand dagligt og stoppe antibiotikabehandlingen tidligere, hvis patienten viser tegn på at være blevet rask. Dette kaldes antimicrobial stewardship, som betyder ansvarlig brug af antibiotika. Studiet sammenligner denne nye metode med den sædvanlige behandling for at se, om den er lige så god til at forhindre dødelighed, behandlingssvigt eller nye tilfælde af lungebetændelse.

Under studiet vil patienter med bekræftet ventilator-associeret pneumoni blive behandlet med passende antibiotika. I den ene gruppe vil læger dagligt vurdere, om patienten viser tegn på helbredelse og eventuelt stoppe antibiotikabehandlingen tidligere end sædvanligt. Den anden gruppe vil få standardbehandling. Forskerne vil følge patienterne i 28 dage efter start af antibiotikabehandlingen og måle forskellige resultater, herunder overlevelse, behandlingseffektivitet og forekomsten af nye infektioner. Studiet vil også se på, hvor mange dage patienterne ikke har brug for antibiotika, hvor længe de skal være på intensivafdelingen, og hvor længe de har brug for hjælp til vejrtrækningen.

1 Indskrivning og påbegyndelse af behandling

Du bliver indskrevet i undersøgelsen efter at have fået diagnosen ventilator-associeret pneumoni (lungebetændelse relateret til respirator). Dette er en alvorlig lungebetændelse, der opstår hos patienter, som har været på respirator i mere end 48 timer.

Du vil modtage amoxicillin med clavulansyre som din antibiotiske behandling. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i en blodåre. Doseringen er 2 gram amoxicillin og 200 mg clavulansyre til voksne patienter.

Din behandling starter med det samme efter, at diagnosen er bekræftet gennem mikrobiologiske undersøgelser af dine lungesekret-prøver.

2 Daglig overvågning og vurdering

Hver dag vil lægen vurdere, om din tilstand forbedres, og om behandlingen virker. Dette kaldes klinisk helbredelse.

Lægen vil undersøge forskellige tegn som din kropstemperatur, antallet af hvide blodlegemer, kvaliteten af sekret fra dine luftveje og din evne til at optage ilt.

Hvis du viser tegn på klinisk helbredelse, kan lægen beslutte at stoppe din antibiotiske behandling tidligere end normalt.

3 Overvågning efter behandlingsophør

Efter at din antibiotiske behandling er stoppet, vil du blive overvåget nøje i 72 timer for at sikre, at din tilstand ikke forværres.

I denne periode vil lægen kontrollere for tegn på, at lungebetændelsen vender tilbage eller forværres.

4 Opfølgning i 28 dage

Du vil blive fulgt i 28 dage efter påbegyndelse af din antibiotiske behandling.

I denne periode vil lægen registrere, om du udvikler nye episoder af ventilator-associeret pneumoni eller andre infektioner.

Lægen vil også overvåge, om du udvikler bivirkninger fra antibiotika eller får nye typer af bakterier, der er resistente over for behandling.

Din tid på intensiv afdeling og hvor længe du skal være på respirator vil blive registreret.

5 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i yderligere 90 dage for at vurdere din overordnede tilstand og overlevelse.

I denne periode vil lægen registrere eventuelle dødsfald eller alvorlige komplikationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patienten skal have fået stillet diagnosen ventilator-associeret pneumoni (lungebetændelse opstået under kunstig beatmning) for første gang, som er bekræftet ved hjælp af bakterieprøver
  • Patienten skal have modtaget passende antibiotisk behandling fra starten
  • Der skal foreligge skriftligt samtykke fra patienten eller en lovlig repræsentant. Hvis ingen lovlig repræsentant er til stede, kan patienten indskrives som nødprocedure
  • Patienten skal opfylde alle følgende krav for at få bekræftet diagnosen ventilator-associeret pneumoni:
  • Patienten skal have været tilsluttet respirator (kunstig åndedrætsapparat) i mere end 48 timer på tidspunktet for prøvetagning
  • Der skal være tegn på ny betændelse i lungerne, hvor infektion er stærkt mistænkt
  • Patientens iltoptagelse skal være blevet forværret
  • Patienten skal have haft følgende symptomer inden for 24 timer før den første antibiotikadosis:
  • Betændt og tykt slim fra luftrøret
  • Og mindst ét af følgende: feber over 38,3°C eller for lav kropstemperatur under 35°C, eller unormalt antal hvide blodlegemer (enten over 10.000 eller under 4.000 per kubikmillimeter)
  • Der skal være positive bakterieprøver fra de dybe luftveje med tilstrækkeligt højt antal bakterier for at bekræfte infektionen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for de antibiotiske lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en lungebetændelse forårsaget af svampe eller virus i stedet for bakterier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsuppression, hvilket betyder at dit immunforsvar er svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en dødelig sygdom, hvor lægerne forventer, at du vil dø inden for de næste 48 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kronisk lungesygdom i slutstadiet, hvor lungerne ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået VAP (ventilator-associeret pneumoni – lungebetændelse relateret til respirator) tidligere under samme indlæggelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med antibiotika i mere end 72 timer for din nuværende lungebetændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for særlige antibiotika, der ikke er en del af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i blodet (bakteriæmi) forårsaget af de samme bakterier som din lungebetændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis St Denis Frankrig
Cvsjrn Hvqbmyobpwk Rsrdsadf Dlkhlrlujlxwkp Angers Frankrig
Cedqik Hqglormklfo Rzggxaez Uhsdxhrehplzv Dj Tfsas Tours Frankrig
Heqqacrw Uahhziucmyeglb Svbestpywr &cwkbzo Hxvsusk ds Hcghgvizarx Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antibiotika behandling er medicin, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. I denne undersøgelse bruges antibiotika til at behandle lungebetændelse, der opstår hos patienter, som er på respirator. Forskerne vil undersøge, om en mere målrettet brug af antibiotika, hvor behandlingen stoppes tidligere når patienten bliver bedre, er lige så effektiv som den normale behandling.

Ventilatorassocieret pneumoni – Dette er en form for lungebetændelse, der udvikler sig hos patienter, som er tilsluttet en respirator i mindst 48 timer. Sygdommen opstår, når bakterier trænger ned i lungerne gennem det rør, der er indført i luftvejen for at hjælpe med vejrtrækningen. Bakterierne kan komme fra patientens egen mund og svælg eller fra hospitalsudstyr. Symptomerne omfatter feber, hoste med slim, åndenød og forværring af patientens generelle tilstand. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og føre til alvorlig infektion i lungerne. Det er en af de mest almindelige infektioner, der opstår på intensivafdelinger.

Forsøgs-ID:
2024-513327-16-00
Protokolkode:
APHP200011
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med enoxaparin, dalteparin, nadroparin, humant albumin og tinzaparin hos voksne patienter indlagt på intensiv afdeling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Island Holland Sverige