Undersøgelse af beroligende medicin før narkose: Hvordan kan vi forbedre børns oplevelse under operation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af beroligende medicin hos børn, der skal have generel anæstesi. Generel anæstesi er den dybe søvn, som børn får under operationer, så de ikke mærker noget til indgrebet. Studiet sammenligner forskellige former for sedativ og angstdæmpende sedation, hvilket er medicin, der hjælper med at gøre børn rolige og mindre angste før operationen. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan denne type medicin påvirker børns oplevelse omkring operationen.

Børn i alderen 7 til 18 år, som skal have en operation under generel anæstesi, kan deltage i studiet. Under studiet vil nogle børn få beroligende medicin før operationen, mens andre ikke vil få det. Forskerne vil følge børnene både før, under og efter operationen for at se, hvordan de har det. De vil blandt andet kigge på, om børnene er mindre angste, hvordan deres hjerte og blodtryk reagerer under operationen, hvor meget smerte de har bagefter, og hvor hurtigt de vågner op efter operationen.

Børnene vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres oplevelse 24 timer efter operationen eller før de bliver udskrevet fra hospitalet. Studiet vil også undersøge andre ting som hukommelse, adfærdsændringer, livskvalitet og eventuelle komplikationer. På denne måde håber forskerne at finde ud af, om beroligende medicin gør operationsoplevelsen bedre for børn.

1 randomisering og medicinering

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af tre grupper i undersøgelsen.

Du vil modtage enten midazolam (et beroligende lægemiddel), deksmedetomidin (et andet beroligende lægemiddel) eller placebo (grenadine sirup uden lægemiddelvirkning).

Dette lægemiddel gives for at hjælpe dig med at slappe af før operationen.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

2 administration af studielægemiddel

Hvis du får midazolam, vil det blive givet som en opløsning, der kan gives som indsprøjtning eller gennem endetarmen.

Hvis du får deksmedetomidin, vil det blive givet som en fortyndet opløsning gennem et drop.

Hvis du får placebo, vil du modtage grenadine sirup, som ligner de andre lægemidler men ikke har nogen medicinsk virkning.

Dette vil blive givet før din operation starter.

3 generel anæstesi og operation

Du vil modtage generel anæstesi (fuld bedøvelse) til din operation.

Under operationen vil lægesteamet overvåge dig tæt for eventuelle komplikationer.

Der vil blive registreret information om dit hjerterytme, blodtryk og andre vigtige mål.

4 opvågning efter operation

Efter operationen vil du vågne op fra bedøvelsen.

Lægesteamet vil observere, hvor hurtigt du kommer til dig selv.

Der vil blive registreret information om din tilstand og eventuelle bivirkninger.

5 evaluering 24 timer efter operation

24 timer efter din operation, eller før du udskrives hvis du behandles ambulant, skal du udfylde et spørgeskema.

Dette spørgeskema kaldes EVANpedia perioperative experience score og handler om din oplevelse omkring operationen.

Du skal selv udfylde dette spørgeskema, og det er den primære måling i undersøgelsen.

Spørgeskemaet vil spørge om forskellige aspekter af din oplevelse med operationen og behandlingen.

6 registrering af andre målinger

Under hele forløbet vil der blive registreret information om din angst før operationen.

Der vil blive målt på ændringer i dit hjerterytme og blodtryk under operationen.

Din smerte efter operationen vil blive vurderet.

Der vil blive registreret, hvor længe det tager for dig at vågne helt op.

Eventuelle ændringer i din adfærd vil blive noteret.

Din livskvalitet vil blive evalueret.

Alle komplikationer i forbindelse med behandlingen vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 7 og 18 år gammelt
  • Barnet skal have planlagt en operation, hvor de bliver sat i generel anæstesi – det betyder at de bliver helt bedøvet og sover under operationen
  • Barnet skal være i stand til at udfylde et spørgeskema selv
  • Barnet skal have behov for et kirurgisk indgreb under generel anæstesi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for midazolam (et beroligende lægemiddel) eller andre lignende mediciner
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med din luftvej (de rør der fører luft til dine lunger)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med din lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke dit nervesystem på farlige måder sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sjælden sygdom kaldet myasthenia gravis (en sygdom der gør dine muskler svage)
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at trække vejret mens du sover (søvnapnø)
  • Du kan ikke deltage hvis du har glaukom (forhøjet tryk i øjnene)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser eller tager medicin for disse
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis dine forældre eller værger ikke giver tilladelse til din deltagelse
  • Du kan ikke deltage hvis du for nylig har deltaget i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Fondation Lenval Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Czynfn Hxkjlwzbpwu Uyivydzmbuwut Rspry Reims Frankrig
Cabpro Hfxymhkadoe Rtzahlct Dtlclqpwuccrum Angers Frankrig
Hlxoqfxw Usreahrdzuwcpl Ssojimfdth &psoqap Hoitqoy dz Hwdsmrmphwx Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
18.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Farmakologisk præmedicinering

Præmedicinering er medicin, der gives til børn før de får fuld bedøvelse (generel anæstesi). Denne medicin har til formål at hjælpe børn med at føle sig mere rolige og afslappede, før de skal opereres. Medicinen kan reducere angst og nervøsitet, som børn ofte oplever, når de skal på hospitalet og have en operation. Ved at give denne beroligende medicin inden operationen, håber lægerne at gøre hele oplevelsen mindre stressende for barnet.

Generel anæstesi

Generel anæstesi er en form for fuld bedøvelse, der får børn til at sove dybt under operationen. Denne bedøvelse sikrer, at barnet ikke mærker smerte eller er ved bevidsthed under indgrebet. Bedøvelsen gives af specialister, der sørger for, at barnet sover trygt gennem hele operationen og vågner op bagefter, når indgrebet er færdigt.

Peroperativ angst – Peroperativ angst er en tilstand af uro og bekymring, som opstår hos patienter før, under eller efter kirurgiske indgreb. Denne type angst kan manifestere sig som følelsesmæssig stress, frygt for proceduren eller bekymring for resultatet. Tilstanden kan påvirke patientens generelle velbefindende og kan variere i intensitet fra mild uro til svær angst. Symptomer kan omfatte urolige tanker, spændthed i kroppen og følelsesmæssig urolig. Angsten kan opstå på forskellige tidspunkter i den kirurgiske proces og kan påvirke patientens oplevelse af behandlingsforløbet.

Takykardi – Takykardi er en tilstand karakteriseret ved en unormalt hurtig hjerterytme, typisk defineret som mere end 100 slag per minut i hvile hos voksne. Tilstanden kan opstå som en reaktion på stress, fysisk anstrengelse, medicin eller andre faktorer. Hjertet slår hurtigere end normalt, hvilket kan føles som hjertebanken eller en følelse af, at hjertet “løber løbsk”. Takykardi kan være midlertidig eller vedvarende, afhængigt af den underliggende årsag. Symptomer kan omfatte følelsen af hjertebanken, åndenød eller svimmelhed.

Bradykardi – Bradykardi er en tilstand hvor hjerterytmen er unormalt langsom, typisk defineret som færre end 60 slag per minut hos voksne. Tilstanden opstår når hjertets elektriske system ikke fungerer normalt, hvilket resulterer i en langsommere puls. Nogle personer kan have bradykardi uden at opleve symptomer, mens andre kan føle sig trætte eller svimle. Tilstanden kan være midlertidig eller kronisk, afhængigt af den underliggende årsag. Bradykardi kan påvirke kroppens evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i organismen.

Hypotension – Hypotension, også kendt som lavt blodtryk, er en tilstand hvor blodtrykket er lavere end normalt. Normalt blodtryk ligger omkring 120/80 mmHg, og hypotension defineres typisk som blodtryk under 90/60 mmHg. Denne tilstand kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist over tid. Symptomer kan omfatte svimmelhed, mathed, urolig synet eller følelse af at være ved at besvime. Hypotension kan være midlertidig eller vedvarende og kan påvirke kroppens evne til at levere tilstrækkeligt blod til vigtige organer.

Postoperativ smerte – Postoperativ smerte er den smerte, som opstår efter kirurgiske indgreb som en naturlig reaktion på vævsbeskadigelse. Smerten kan variere i intensitet og karakter afhængigt af typen og omfanget af operationen. Typisk starter smerten umiddelbart efter indgrebet og kan vare fra få dage til flere uger. Smerteoplevelsen kan være konstant eller komme i bølger og kan påvirke patientens mobilitet og generelle velbefindende. Inflammation og heling af vævet bidrager til smerteoplevelsen i den postoperative periode.

Amnesi – Amnesi er en tilstand karakteriseret ved hukommelsestab, hvor en person ikke kan huske informationer eller oplevelser. Tilstanden kan påvirke både korttidshukommelsen og langtidshukommelsen i forskellige grader. Amnesi kan være midlertidig eller permanent og kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist. Der findes forskellige typer amnesi, som påvirker forskellige aspekter af hukommelsen. Tilstanden kan påvirke personens evne til at danne nye minder eller genkalde tidligere oplevelser og informationer.

Kognitiv svækkelse – Kognitiv svækkelse refererer til en nedgang i mental funktion, som påvirker tænkning, hukommelse, opmærksomhed og andre intellektuelle evner. Tilstanden kan manifestere sig som problemer med koncentration, beslutningstagning eller problemløsning. Symptomer kan omfatte forvirring, svært ved at fokusere eller problemer med at behandle informationer effektivt. Kognitiv svækkelse kan være midlertidig eller vedvarende og kan variere i sværhedsgrad. Tilstanden kan påvirke en persons evne til at udføre daglige aktiviteter og kan have indvirkning på livskvaliteten.

Forsøgs-ID:
2022-501124-23-00
Protokolkode:
RECHMPL21_0354
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af remifentanil og rocuronium til optimering af videoassisteret laryngoskopi og intubation hos voksne patienter under generel anæstesi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Brug af lægemidlet sugammadex med og uden muskelovervågning under narkose hos børn ved planlagt operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien