Dette kliniske forsøg undersøger renalcellekarcinom, som er en type nyrekræft hos personer med fremskreden sygdom. Forsøget sammenligner to forskellige behandlinger hos patienter, hvis kræft er kommet tilbage under eller efter tidligere behandling med immunterapimedicin. Den ene behandling består af en kombination af belzutifan og zanzalintinib, mens den anden behandling består af cabozantinib alene. Alle disse lægemidler gives som tabletter, der tages gennem munden. Nogle deltagere vil også kunne modtage XL092, som er kodenavnet for zanzalintinib.
Formålet med forsøget er at finde ud af, om kombinationen af belzutifan og zanzalintinib kan forlænge den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre, samt forlænge den samlede overlevelsestid sammenlignet med cabozantinib. Under forsøget vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten kombinationsbehandlingen eller cabozantinib alene. Læger vil regelmæssigt undersøge, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger, som deltagerne oplever under behandlingen.
Forsøget vil også undersøge, hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet og daglige funktionsevne ved at bruge spørgeskemaer, som deltagerne udfylder på forskellige tidspunkter. Undersøgelsen omfatter kun personer, der tidligere har modtaget en bestemt type immunterapibehandling efter operation for nyrekræft, og hvis kræft er kommet tilbage inden for en bestemt tidsramme. Deltagerne må ikke have modtaget andre typer kræftbehandling for deres nyrekræft ud over den tidligere immunterapibehandling.
1Randomisering og tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker uden forudindtagethed.
Du vil enten modtage en kombination af belzutifan og zanzalintinib, eller du vil modtage cabozantinib alene.
Begge behandlinger gives som tabletter, der tages gennem munden.
2Behandlingsperiode
Du vil modtage din tildelte behandling i form af tabletter, som skal tages oralt.
Behandlingen fortsætter indtil din sygdom udvikler sig, eller indtil der opstår bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.
Den nøjagtige varighed af behandlingen vil afhænge af, hvordan du reagerer på medicinen, og hvordan din sygdom udvikler sig.
3Regelmæssige undersøgelser og evalueringer
Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og for at overvåge eventuelle bivirkninger.
Disse undersøgelser vil omfatte scanninger for at måle tumorstørrelsen i henhold til RECIST 1.1, som er et standardiseret system til at vurdere, om kræften vokser, forbliver stabil eller bliver mindre.
Der vil også blive foretaget vurderinger af din generelle sundhedstilstand og livskvalitet.
4Livskvalitetsvurderinger
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og funktionsevne.
Disse omfatter EORTC QLQ-C30, som vurderer din generelle sundhed, fysiske funktion og evne til at udføre daglige aktiviteter.
Du vil også udfylde FKSI-DRS, som fokuserer på symptomer relateret til nyrekræft og behandlingen.
Disse spørgeskemaer vil blive gentaget på forskellige tidspunkter under forsøget for at følge eventuelle ændringer.
5Overvågning af bivirkninger
Gennem hele forsøget vil der blive foretaget løbende overvågning af eventuelle bivirkninger, som du måtte opleve.
Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i din sundhedstilstand til forsøgsteamet.
Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan det blive nødvendigt at justere doseringen eller stoppe behandlingen.
6Opfølgning efter behandling
Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere din overlevelse og langsigtede sundhedstilstand.
Forsøget forventes at fortsætte indtil 2031, hvilket betyder, at opfølgningen kan strække sig over en længere periode.
Formålet er at indsamle information om, hvor længe du lever, og hvordan din sygdom udvikler sig over tid.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af nyrekræft (også kaldet renalcellekarcinom) som ikke kan fjernes ved operation, og som er fremskreden med klarcellede komponenter (med eller uden særlige celleforandringer kaldet sarkomatoide træk). Dette betyder stadium IV nyrekræft.
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at kræften kan ses og måles på scanninger.
Din kræft skal være vendt tilbage under behandling med en bestemt type immunterapi (kaldet anti-PD-1/L1 terapi), som du fik efter operation for at forhindre tilbagefald, eller din kræft skal være vendt tilbage inden for 24 måneder efter din sidste dosis af denne immunterapi.
Du må ikke have modtaget andre typer systemisk behandling (medicin der går gennem hele kroppen) for din nyrekræft, bortset fra den immunterapi du fik efter operation.
Du skal være voksen (18 år eller ældre).
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
For at deltage i undersøgelsen skal du opfylde visse betingelser, men de specifikke grunde til, hvorfor du ikke kan deltage, er ikke oplyst i den information, der er tilgængelig.
Undersøgelsen er beregnet til både mænd og kvinder med nyrekræft, som er en type kræft, der starter i nyrerne.
Forsøget er designet til voksne patienter, men de nøjagtige aldersbegrænsninger og andre forhold, der kan udelukke deltagelse, er ikke specificeret i de tilgængelige data.
Belzutifan er en medicin, der bruges til behandling af fremskreden kræft. I dette forsøg bliver den givet sammen med zanzalintinib for at undersøge, om kombinationen kan hjælpe med at stoppe kræften i at vokse eller sprede sig.
Zanzalintinib er en medicin, der bruges til behandling af fremskreden kræft. Den bliver givet sammen med belzutifan i dette forsøg for at undersøge, om kombinationen kan være effektiv til at behandle kræft i nyrerne hos patienter, hvis sygdom er kommet tilbage.
Cabozantinib er en medicin, der bruges til behandling af fremskreden nyrekræft. I dette forsøg bliver den brugt som sammenligningsbehandling for at se, om kombinationen af belzutifan og zanzalintinib virker bedre.
Renal Cell Carcinoma – Renal Cell Carcinoma er den mest almindelige form for nyrekræft hos voksne. Sygdommen opstår når celler i nyrernes væv begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden som tumoren vokser, kan der opstå blod i urinen, smerter i siden eller en mærkbar klump i underlivet. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Risikofaktorer inkluderer rygning, overvægt og højt blodtryk. Sygdommen opdeles i forskellige typer afhængigt af cellernes udseende under mikroskop.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 