Undersøgelse af behandling med Lanreotid og Metformin hos patienter med fremskreden kræft i mave-tarm eller lunger (karcinoid tumor)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden ved at kombinere to lægemidler til behandling af patienter med fremskreden carcinoid kræft. Carcinoid kræft er en form for sjælden kræft, der opstår i specielle celler og kan udvikle sig i mave-tarm-systemet eller lungerne. De to lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er Lanreotide ATG 120 mg og Metformin. Lanreotide er et lægemiddel, der efterligner et naturligt hormon i kroppen og kan hjælpe med at kontrollere væksten af visse kræfttyper. Metformin er et lægemiddel, der almindeligvis bruges til behandling af diabetes type 2, men som også kan have kræftbekæmpende egenskaber.

Formålet med dette studie er at vurdere, hvor sikkert det er at give disse to lægemidler sammen til patienter med fremskreden carcinoid kræft, der fortsætter med at vokse. Dette gøres ved at overvåge, hvor mange bivirkninger patienterne oplever under behandlingen. Bivirkninger kan være alt fra milde symptomer som kvalme eller træthed til mere alvorlige komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse eller særlig medicinsk opmærksomhed.

Under studiet vil patienterne modtage regelmæssige behandlinger med begge lægemidler og blive nøje overvåget gennem fysiske undersøgelser, blodprøver og hjerteundersøgelser. Læger vil også vurdere, om behandlingen hjælper med at bremse kræftens vækst og forbedre patienternes symptomer. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Alle patienter i studiet vil modtage den samme kombination af lægemidler, da dette er designet som en undersøgelse med kun én behandlingsgruppe.

1 Behandlingsstart og første medicin

Du vil modtage din første lanreotid injektion på 120 mg. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden i en forudfyldt sprøjte.

Du vil også starte med at tage metformin tabletter på 850 mg. Disse tabletter er filmovertrukne og skal synkes hele.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage metformin tabletter dagligt som foreskrevet af dit lægehold.

Det er vigtigt at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en stabil mængde medicin i din krop.

3 Månedlige injektioner

Du vil modtage lanreotid injektioner hver måned.

Hver injektion indeholder 120 mg af det aktive stof og gives af sundhedspersonale.

4 Regelmæssige blodprøver og undersøgelser

Dit lægehold vil tage blodprøver for at overvåge dine neutrofiler (en type hvide blodlegemer), blodplader og hæmoglobin (røde blodlegemer).

Der vil også blive taget prøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion, herunder bilirubin, AST, ALT (leverenzymer), alkalisk fosfatase og kreatinin (nyrefunktion).

Du vil få lavet fysiske undersøgelser og hjerteundersøgelser for at overvåge dit helbred under behandlingen.

5 Billedundersøgelser til vurdering af sygdom

Du vil få lavet billedundersøgelser for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser vil blive brugt til at måle, om tumoren vokser, forbliver den samme eller bliver mindre.

Billedundersøgelserne vil blive vurderet efter RECIST kriterier, som er standardretningslinjer for at måle tumorrespons.

6 Overvågning af bivirkninger

Dit lægehold vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit lægehold.

Særligt alvorlige bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret.

7 Vurdering af symptomforbedring

Dit lægehold vil vurdere, om dine symptomer forbedres under behandlingen.

Du vil blive spurgt om eventuelle ændringer i, hvordan du har det, og om behandlingen hjælper med dine symptomer.

8 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage både lanreotid injektioner og metformin tabletter, så længe behandlingen er sikker og effektiv for dig.

Dit lægehold vil beslutte, hvor længe du skal fortsætte behandlingen baseret på, hvordan din kræft reagerer og dit generelle helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (over 18 år), uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have fremskreden carcinoid kræft (en type kræft der vokser langsomt) i maven, tarmene eller lungerne, som ikke kan fjernes med operation
  • Din kræft skal være af den type, som kaldes velafgrænset (G1 og G2), hvilket betyder at kræftcellerne ligner normale celler
  • Din kræft skal være blevet værre i løbet af de sidste 6 måneder før du starter i undersøgelsen
  • Du skal have kræft, som kan måles på scanninger
  • Du skal have blodprøver, der viser: neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) over 1,5 tusinde per liter, blodplader over 100 tusinde per liter, hæmoglobin (jernstof i blodet) over 9 gram per deciliter
  • Dine levertal skal være nogenlunde normale: bilirubin (et levertal) mindre end 1,5 gange det normale, AST og ALT (leverenzymer) mindre end 2,5 gange det normale, alkalisk fosfatase (et leverenzym) mindre end 2,5 gange det normale
  • Dine nyrer skal fungere godt: kreatinin (et nyretal) skal være under 1,5 milligram per deciliter, og din kreatinin clearance (nyrefunktion) skal være mindst 60 milliliter per minut
  • Du skal have en ECOG performance status på højst 2, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Lægerne skal vurdere, at du forventes at leve mere end 12 måneder
  • Du skal have kræftvæv tilgængeligt til analyse
  • Du skal tidligere have fået behandling som operation, kemoterapi, somatostatin analoger (hormoner der bremser kræften), mTOR hæmmere eller andre kræftbehandlinger
  • Du skal have en scanning, der viser at din kræft har SSTR2 receptorer (særlige bindingssteder på kræftcellerne), udført inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal være enten diabetiker med type 2 diabetes eller have normale blodsukkerniveauer
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i mindst 60 dage efter
  • Hvis du er mand og din partner kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 60 dage efter
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fremskreden progressiv gastro-intestinal eller lungekarcinoid. Gastro-intestinal karcinoid betyder en type kræft, der påvirker maven, tarmene eller andre dele af fordøjelsessystemet. Progressiv betyder, at sygdommen bliver værre over tid. Lungekarcinoid er en type kræft i lungerne.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for Lanreotide eller Metformin, som er de lægemidler, der undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation ved diabetes, hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit hjerte, der kræver behandling på hospitalet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig infektion eller operation inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke de lægemidler, som undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
12.05.2016

Forsøgssteder

Lanreotide er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af tumorer kaldet carcinoider. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, som hjælper med at kontrollere væksten af disse tumorer og reducere symptomerne. Lanreotide gives som en indsprøjtning under huden en gang om måneden og kan hjælpe med at bremse tumorens vækst.

Metformin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle type 2-diabetes ved at sænke blodsukkeret. I dette studie undersøges det, om metformin også kan have gavnlige effekter, når det kombineres med lanreotide til behandling af carcinoider. Metformin tages som tabletter gennem munden og kan potentielt hjælpe med at forbedre behandlingseffekten.

Gastrointestinal karcinoider – Dette er en type neuroendokrin tumor, der opstår i fordøjelsessystemet, herunder maven, tyndtarmen, tyktarmen eller andre dele af mave-tarm-kanalen. Tumorerne udvikler sig fra specielle hormonproducerende celler kaldet enterokromaffine celler. I den fremskredne progressive fase vokser tumorerne kontinuerligt og spreder sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af tumorens placering og de hormoner, den producerer. Disse tumorer vokser typisk langsomt, men kan over tid blive mere aggressive og sprede sig til andre organer.

Lungekarcinoider – Dette er neuroendokrine tumorer, der opstår i lungerne og udvikler sig fra hormonproducerende celler i luftvejene. Tumorerne kan være lokaliseret i forskellige dele af lungerne og varierer i deres vækstmønster. I den fremskredne progressive fase fortsætter tumorerne med at vokse og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke lungefunktionen og forårsage forskellige symptomer relateret til hormonproduktion. Lungekarcinoider kan klassificeres som typiske eller atypiske afhængigt af deres cellekarakteristika og vækstrate.

Forsøgs-ID:
2024-513200-34-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MK-1084 i kombination med pembrolizumab og berahyaluronidase alfa til behandling af fremskredt lungekræft hos patienter med KRAS G12C-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5
  • Undersøgelse af GSK5764227 alene og i kombination hos patienter med fremskreden uhelbredelig eller metastatisk kræft i mave-tarmkanalen, som tidligere har modtaget behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Finland Frankrig Tyskland Italien Holland +4