Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af intensiv kemoterapi (FOLFOXIRI) med standardbehandling (CAPOX) hos patienter med lokaliseret tyktarmskræft i stadium II-III

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lokaliseret tykdarmskræft i stadium II-III, som er en type kræft der opstår i tyktarmen og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige former for kemoterapi efter operation. Den ene behandling er FOLFOXIRI, som er en intensiv kombination af tre kemoterapimediciner, mens den anden er CAPOX, som er standardbehandlingen med to kemoterapimediciner. Formålet med studiet er at undersøge, hvilken behandling der bedst kan fjerne cirkulerende tumor-DNA fra blodet, som er små mængder kræft-DNA der kan findes i blodet efter operation.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase undersøges, hvor mange patienter der får fjernet cirkulerende tumor-DNA efter behandling med den intensive kemoterapi. I anden fase sammenlignes de to behandlinger for at se, hvilken der er mest effektiv til at fjerne dette DNA fra blodet. Cirkulerende tumor-DNA er rester af kræftceller, der kan måles i blodet og bruges som en måde at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige blodprøver for at måle mængden af cirkulerende tumor-DNA. Forskerne vil også følge patienterne over tid for at se, hvor mange der forbliver kræftfrie efter behandlingen. Derudover vil livskvaliteten blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, og eventuelle bivirkninger fra de forskellige kemoterapibehandlinger vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper.

1 Start af behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren vælger din behandling ved tilfældighed.

Der er to mulige behandlinger: en intensiv behandling med tre forskellige lægemidler eller en standard behandling med to lægemidler.

2 Intensiv behandlingsgruppe (FOLFOXIRI)

Hvis du bliver tildelt den intensive behandling, vil du modtage tre forskellige lægemidler: fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan.

Du vil også få folinsyre, som hjælper fluorouracil med at virke bedre.

Fluorouracil gives som infusion (drop) direkte i blodbanen gennem en slange.

Oxaliplatin gives som infusion på hospitalet med en koncentration på 5 mg/ml.

Irinotecan gives som infusion med en koncentration på 20 mg/ml.

Folinsyre gives som injektion og fås i doser på enten 50 mg eller 350 mg afhængigt af din behandlingsplan.

3 Standard behandlingsgruppe (CAPOX)

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingen, vil du modtage to lægemidler: capecitabin og oxaliplatin.

Capecitabin tages som tabletter gennem munden. Tabletterne findes i forskellige styrker: 150 mg, 300 mg eller 500 mg.

Oxaliplatin gives som infusion på hospitalet med en koncentration på 5 mg/ml.

Fluorouracil kan også gives som infusion med en koncentration på 50 mg/ml hvis det er nødvendigt.

4 Behandlingscyklusser og overvågning

Din behandling vil blive givet i cyklusser, som er faste tidsperioder med behandling efterfulgt af hvileperioder.

Under behandlingen vil du blive overvåget regelmæssigt for at kontrollere hvordan du reagerer på medicinen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), som er små stykker af kræftceller i dit blod.

Formålet er at se om behandlingen kan få ctDNA til at forsvinde fra dit blod.

5 Opfølgning og evaluering

Efter behandlingen vil du blive fulgt i 12 måneder og 24 måneder for at se om kræften kommer tilbage.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved behandlingens start, efter 3 måneder og ved behandlingens afslutning.

Lægen vil overvåge eventuelle bivirkninger fra medicinen gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke til CIRCULATE-SPAIN-01 undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af operabel stadium II eller stadium III tyktarmskræft – det betyder kræft i tyktarmen, som kan opereres og som enten er spredt til vævet omkring tarmen (stadium II) eller til de nærmeste lymfeknuder (stadium III)
  • Du skal være efter operation og have positiv ctDNA – det betyder, at der stadig kan findes spor af kræftceller i dit blod efter operationen
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1 – det er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder helt normal aktivitet og 1 betyder let begrænset aktivitet
  • Dine organer skal fungere normalt, hvilket betyder:
  • Dit antal hvide blodlegemer (neutrofile) skal være mindst 1500 per mikroliter – disse celler hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Dit antal blodplader skal være mindst 100.000 per mikroliter – disse hjælper dit blod med at størkne
  • Dit hæmoglobin skal være mindst 9,0 g/dL – det er det stof i de røde blodlegemer, som transporterer ilt
  • Dit bilirubin (et stof som leveren producerer) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) skal være under 2,5 gange den normale øvre grænse – disse viser, hvor godt din lever fungerer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af kræft end tyktarmskræft (colon cancer), eller hvis din kræft har spredt sig til andre organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin der bruges til at behandle kræft) for din tyktarmskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme, der kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig nyre- eller leverfunktion, da disse organer skal kunne håndtere medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati (nerveskade) i hænder eller fødder fra tidligere behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom) eller tager medicin, der svækker det
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge behandlingsplanen på grund af mentale eller psykiske problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmene) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin, der ligner dem, der bruges i denne undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Castellón de la Plana Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Fnjcewml Iaarfhwk Dyflrtncktavaslnwzhj Bikvtquso De Buoyiurkn Ifvpiid L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hypcrpuv Vpru ducvvogt Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
12.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

FOLFOXIRI er en kombinationsbehandling, der består af tre forskellige kræftlægemidler, som gives sammen for at bekæmpe kræftceller. Denne intensive behandling bruges som støttebehandling efter operation for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage. I dette studie undersøges det, om FOLFOXIRI kan fjerne cirkulerende tumor-DNA fra blodet mere effektivt end standardbehandling.

CAPOX er en standardbehandling, der kombinerer to kræftlægemidler, som arbejder sammen for at ødelægge kræftceller. Denne behandling gives normalt som støttebehandling efter operation for tyktarmskræft for at reducere risikoen for, at sygdommen vender tilbage. CAPOX betragtes som en konventionel behandlingsmetode inden for kræftbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Lokaliseret coloncancer – Denne sygdom er en kræftform, der opstår i tyktarmen og er begrænset til et lokalt område uden spredning til fjerne organer. I stadium II har kræften spredt sig gennem tarmvæggen, men har ikke påvirket nærliggende lymfeknuder. Stadium III betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, men stadig ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist fra normale celler i tyktarmen, der bliver til kræftceller over tid. Uden behandling vil kræften fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til andre organer. De tidlige stadier af lokaliseret coloncancer har ofte ingen tydelige symptomer, hvilket gør regelmæssig screening vigtig.

Forsøgs-ID:
2024-518131-11-02
Protokolkode:
CIRCULATE-SPAIN-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kemoterapi før eller efter operation hos patienter med fremskreden tyktarmskræft – hvad er mest effektivt?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Undersøgelse af lægemidlet imipramin til behandling af tyk- og endetarmskræft samt brystkræft med højt niveau af Fascin1-protein

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien