Dette studie undersøger behandling af tyktarmskræft hos patienter, hvor sygdommen har spredt sig til væv omkring tarmen eller til nærliggende lymfeknuder, men ikke til fjerne organer. Tyktarmskræft opstår, når celler i tyktarmen vokser ukontrolleret og danner en svulst. I dette studie deltager patienter med avanceret tyktarmskræft, som stadig kan behandles med operation, men hvor kræften har nået et stadium, hvor den kræver mere omfattende behandling.
Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder for at finde ud af, hvilken der fungerer bedst. Den ene gruppe patienter vil få kemoterapi før operationen, mens den anden gruppe vil få operation først og derefter kemoterapi bagefter, hvis det er nødvendigt. Kemoterapi er medicin, der kan ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Alle patienter i studiet vil blive undersøgt med computertomografi eller MR-scanning for at vurdere sygdommens udbredelse. Computertomografi og MR-scanning er billedtagningsmetoder, der giver detaljerede billeder af kroppens indre strukturer.
Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt af læger og sygeplejersker, som vil overvåge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Patienter, der får kemoterapi før operationen, vil typisk modtage behandlingen i flere måneder, før operationen finder sted. Efter operationen vil alle patienter fortsætte med at blive fulgt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Studiet vil hjælpe lægerne med at forstå, om det er bedre at give kemoterapi før eller efter operationen for patienter med denne type tyktarmskræft.
1Randomisering og tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: enten præoperativ kemoterapi efterfulgt af operation, eller operation først efterfulgt af kemoterapi baseret på dit sygdomsstadium.
Denne tildeling sker ved lodtrækning og kan ikke påvirkes af dig eller lægen.
2Præoperativ kemoterapi (hvis tildelt denne gruppe)
Du vil modtage kemoterapi før operationen med medicin, der skal hjælpe med at mindske tumoren og forbedre resultaterne af operationen.
Behandlingen kan omfatte forskellige kombinationer af lægemidler som irinotecan, oxaliplatin, capecitabin, fluorouracil og folinsyre (calcium folinate eller disodium folinate).
Behandlingsplanen og doseringen vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke situation.
Kemoterapi gives normalt i cykler med behandlingsperioder efterfulgt af hvileperioder, så din krop kan restituere.
3Overvågning under kemoterapi
Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodceller, lever- og nyrefunktion.
Din læge vil også overvåge eventuelle bivirkninger fra kemoterapien.
4Operation
Du vil undergå en operation for at fjerne tumoren fra din tyktarm eller øvre del af endetarmen.
Hvis du fik kemoterapi først, vil operationen finde sted efter afslutning af kemoterapibehandlingen.
Hvis du blev tildelt operation først-gruppen, vil operationen finde sted uden forudgående kemoterapi.
Operationen har til formål at være kurativ, hvilket betyder, at målet er at fjerne al synlig cancer.
5Postoperativ behandling
Efter operationen vil dit behandlingsteam beslutte, om du har brug for yderligere kemoterapi.
Hvis du allerede har fået kemoterapi før operationen, kan yderligere behandling være nødvendig afhængigt af resultaterne af operationen.
Hvis du blev opereret først, vil beslutningen om kemoterapi være baseret på sygdomsstadiet som fundet under operationen.
6Opfølgning og overvågning
Du vil have regelmæssige opfølgende besøg for at kontrollere for tegn på, at canceren kommer tilbage.
Disse besøg vil omfatte fysiske undersøgelser, blodprøver og billedundersøgelser som CT-skanninger eller MR-skanninger.
Det primære mål med opfølgningen er at måle sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden tilbagefald af cancer eller død.
7Langtidsopfølgning
Du vil blive fulgt over en længere periode for at evaluere de langsigtede resultater af behandlingen.
Dette indebærer fortsatte regelmæssige kontroller for at sikre, at canceren ikke vender tilbage.
Dit behandlingsteam vil informere dig om, hvor ofte disse besøg skal finde sted og i hvor lang tid.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have tyktarmskræft (adenocarcinom) i tyktarmen eller øvre del af endetarmen, som er bekræftet ved vævsundersøgelse
Din kræft skal være i stadie T3-4 (kræften har spredt sig til omkringliggende væv eller organer) og/eller have spredt sig til lymfeknuder ifølge CT- eller MR-skanning, men uden spredning til fjerne dele af kroppen
Du skal have en tumor, der er mismatch-repair proficient og/eller mikrosatellit stabil – dette betyder, at dine kræftceller har normale reparationsmekanismer
Operationen skal have til formål at helbrede dig
Der må ikke være tydelige tegn på metastaser (kræftspredning til andre dele af kroppen) baseret på undersøgelser inden for de seneste 6 uger
Du skal underskrive en informeret samtykke om deltagelse i studiet
Din knoglemarv, lever og nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved specifikke blodprøver
Hvis du ikke tager blodfortyndende medicin, skal dine blodstørkningstider være normale
Du skal kunne nedbryde et bestemt kemoterapi-stof (fluorouracil) normalt i kroppen
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder: Du skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter
Hvis du er mand: Du skal acceptere at bruge sikker prævention, hvis din partner kan blive gravid, og ikke donere sæd under behandlingen og i 6 måneder efter
Du må ikke have betydelige aktive sårhealingsproblemer, kroniske sår eller ubehandlede knoglebrud
Din ECOG performance status skal være 0-2 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har fjernmetastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre organer langt væk fra tyktarmen
Du kan ikke deltage, hvis din tyktarmskræft ikke er i stadie T3-4, hvilket betyder at tumoren ikke er vokset dybt nok ind i tarmvæggen
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til lymfeknuder i nærheden af tumoren, som er små strukturer der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke kan ses tydeligt på CT-scanning eller MRI-scanning, som er specielle røntgenundersøgelser der viser detaljerede billeder af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de medicinske krav for at kunne tåle kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til operation på grund af din generelle helbredstilstand
FOLFOX er en kombination af tre kræftmediciner, der gives gennem en slange i en blodåre. Denne behandling hjælper med at krympe kræftsvulster før operation og forhindrer kræftceller i at sprede sig til andre dele af kroppen. FOLFOX består af fluorouracil, som forstyrrer kræftcellers evne til at vokse, leucovorin, som hjælper fluorouracil med at virke bedre, og oxaliplatin, som skader kræftceller så de ikke kan dele sig.
FOLFOXIRI er en mere intensiv kombination af fire kræftmediciner, der også gives gennem en slange i en blodåre. Denne behandling indeholder de samme tre mediciner som FOLFOX plus irinotecan, som er en ekstra medicin, der arbejder på en anden måde for at stoppe kræftceller i at vokse. FOLFOXIRI bruges til at give en stærkere behandling før operation for at gøre kirurgien mere effektiv.
Bevacizumab er en målrettet kræftmedicin, der gives gennem en slange i en blodåre sammen med kemoterapi. Denne medicin virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at afskære svulstens blodforsyning hjælper bevacizumab med at begrænse kræftens vækst og gør det nemmere for andre kræftmediciner at virke.
Cetuximab er en anden målrettet kræftmedicin, der gives gennem en slange i en blodåre. Denne medicin virker ved at blokere særlige signaler på overfladen af kræftceller, som fortæller cellerne, at de skal vokse og dele sig. Cetuximab bruges kun til patienter, hvis kræftceller har bestemte genetiske egenskaber, som gør dem følsomme over for denne type behandling.
Tyktarmskræft – En kræftform der opstår i tyktarmen, som er en del af det nederste fordøjelsessystem. Kræftcellerne udvikler sig fra de normale celler i tarmvæggen og begynder at vokse ukontrolleret. I begyndelsen er svulsten ofte lille og begrænset til tarmvæggen, men den kan gradvist vokse sig større og dybere ind i vævet. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne brede sig til de nærliggende lymfeknuder omkring tarmen. Kræften kan også invadere andre dele af tarmvæggen og de omkringliggende væv. Uden behandling kan kræftcellerne fortsætte med at sprede sig til andre organer i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Tyskland 