Undersøgelse af behandling med adalimumab hos patienter med kronisk øjenbetændelse: Sammenligning af to forskellige doseringsmetoder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk ikke-infektiøs uveitis, som er en vedvarende betændelse i øjet, der ikke skyldes en infektion. Uveitis kan forårsage smerter, lysfølsomhed og sløret syn, og hvis den ikke behandles ordentligt, kan den føre til alvorlige synsproblemer. Behandlingen i dette studie involverer adalimumab, som er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse ved at påvirke kroppens immunsystem.

Formålet med studiet er at undersøge, om en behandlingsstrategi baseret på terapeutisk lægemiddelovervågning er bedre end den sædvanlige behandlingsmetode. Terapeutisk lægemiddelovervågning betyder, at læger måler mængden af medicin i patientens blod for at bestemme den bedste dosering og hvor ofte medicinen skal gives. Studiet sammenligner to forskellige måder at give adalimumab på hos patienter, der allerede har opnået god kontrol med deres uveitis.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 48 uger, hvor læger regelmæssigt vil tjekke deres øjne for tegn på betændelse og måle lægemiddelniveauer i blodet. Læger vil også overvåge for eventuelle infektioner og vurdere patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer om, hvordan deres syn påvirker deres daglige aktiviteter. Studiets mål er at finde ud af, om den individuelt tilpassede behandlingsmetode kan vedligeholde god øjensundhed, samtidig med at risikoen for bivirkninger minimeres.

1 Behandlingsstart og randomisering

Ved studiestart vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning og betyder, at du ikke kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil fortsætte med at tage adalimumab (også kaldet Humira) som du allerede gør. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere betændelsen i dit øje.

2 Løbende behandling og doseringsplan

Du vil modtage adalimumab 40 mg som injektion under huden. Medicinen kommer enten i en færdigfyldt pen eller sprøjte.

Hvor ofte du får medicinen afhænger af, hvilken gruppe du er blevet tildelt. En gruppe fortsætter med den sædvanlige behandling hver 14. dag, mens den anden gruppe kan få længere intervaller mellem behandlingerne baseret på blodprøver.

Du skal fortsætte med at tage medicinen i hele studieperioden på 48 uger.

3 Kontroller ved uge 12

Ved uge 12 skal du til kontrol hos din læge.

Din læge vil undersøge dine øjne grundigt for at se, om betændelsen stadig er under kontrol.

Du skal have taget blodprøver for at måle mængden af adalimumab i dit blod og for at tjekke for antistoffer.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet, som handler om, hvordan dit syn påvirker dit daglige liv.

4 Kontroller ved uge 24

Ved uge 24 gentages de samme undersøgelser som ved uge 12.

Din læge vil igen undersøge dine øjne for tegn på betændelse.

Der tages nye blodprøver for at følge adalimumab-niveauet og antistoffer.

Du udfylder igen spørgeskemaet om livskvalitet.

5 Kontroller ved uge 36

Ved uge 36 får du de samme undersøgelser som tidligere.

Øjenundersøgelse for at kontrollere, at der ikke er tegn på betændelse.

Blodprøver til måling af medicin og antistoffer.

Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskema.

6 Afsluttende kontrol ved uge 48

Ved uge 48 når du til den sidste kontrol i studiet.

Din læge laver en grundig øjenundersøgelse for at vurdere, om din øjenbetændelse stadig er under kontrol.

Du får taget de sidste blodprøver i studiet.

Du udfylder det afsluttende spørgeskema om livskvalitet.

Lægen vil vurdere det samlede resultat af din behandling gennem de 48 uger.

7 Overvågning for bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil din læge holde øje med eventuelle bivirkninger, især infektioner.

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får tegn på infektion som feber, ondt i halsen eller andre sygdomstegn.

Hvis din øjenbetændelse kommer tilbage, vil dette blive registreret og behandlet efter behov.

Alle bivirkninger vil blive nøje dokumenteret og rapporteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være medlem af det sociale sikringssystem eller være berettiget til ydelser herfra
  • Du skal have modtaget information om undersøgelsen og have underskrevet et samtykke til at deltage sammen med lægen
  • Du skal have en diagnose med kronisk ikke-infektiøs uveitis i mindst det ene øje – dette betyder langvarig øjenbetændelse, der ikke skyldes en infektion
  • Din øjenbetændelse skal opfylde de standardiserede kriterier for uveitis (øjenbetændelse) ifølge SUN-kriterierne
  • Du skal have haft et fuldstændigt oftalmologisk respons i mindst 48 uger – dette betyder, at din øjenbetændelse har været helt under kontrol i denne periode (96 uger hvis din uveitis er relateret til Behçets sygdom, som er en særlig type betændelsessygdom)
  • Du skal have taget medicinen ADA (adalimumab) i dosis 40mg hver 14. dag i mindst 24 uger – dette er en type biologisk medicin, der bruges til at behandle betændelse
  • Du må ikke have fået systemisk kortikosteroidbehandling i mindst 12 uger – dette betyder, at du ikke må have taget binyrebarkhormon-medicin gennem munden eller som indsprøjtning i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en øjenbetændelse (inflammation i øjet) der er forårsaget af en infektion
  • Du har ikke opnået fuldstændig bedring af dine øjensymptomer med den nuværende behandling
  • Du har en aktiv infektion i kroppen på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en svækket immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme fungerer ikke normalt)
  • Du har en aktiv kræftsygdom eller har været behandlet for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller har haft denne sygdom tidligere uden at være blevet ordentligt behandlet
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for adalimumab (det lægemiddel der bruges i studiet) eller lignende medicin
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du har en alvorlig hjertesygdom der ikke er velkontrolleret
  • Du har hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du deltager allerede i et andet lægemiddelstudium
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre hospitalier Emile Roux Le Puy-en-Velay Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Igggwxbr dw Cadurtunywdc Htlwknaqnun Uuhpjcagjvxli df Sgnin Ejgtmdz (tfovrah Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adalimumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige inflammatoriske sygdomme, herunder kronisk betændelse i øjet (uveitis). Det virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen kaldet TNF-alfa, som forårsager betændelse. I dette studie undersøges adalimumab som behandling for patienter med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som er en tilstand hvor øjet bliver betændt uden at være forårsaget af en infektion. Lægemidlet gives som en injektion under huden og hjælper med at reducere betændelsen i øjet og bevare synet.

Undersøgte sygdomme:

Noninfektiøs uveitis – Noninfektiøs uveitis er en betændelsestilstand i øjets uvea, som består af iris, corpus ciliare og choroidea. Denne form for uveitis opstår ikke på grund af infektioner, men derimod som følge af autoimmune processer eller andre ikke-infektiøse årsager. Sygdommen kan påvirke både det forreste og bageste øjenkammer samt glaslegemet. Betændelsen kan føre til celleophobning i øjenkamrene og udvikling af inflammatoriske læsioner. Tilstanden kan forløbe kronisk og har tendens til at blusse op med tilbagefald. Sygdommen kan påvirke både et eller begge øjne og kræver ofte langvarig behandling for at kontrollere inflammationen.

Forsøgs-ID:
2023-509733-39-00
Protokolkode:
23PH187
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1