Undersøgelse af bedøvelsesmidlet propofol ved LISA-behandling hos for tidligt fødte børn med åndedrætsbesvær

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Respiratory Distress Syndrome, som er en lungesygdom, der opstår hos for tidligt fødte børn, der er født før 32. graviditetsuge. Respiratory Distress Syndrome opstår, når lungerne ikke producerer nok af et stof kaldet surfactant, som hjælper lungerne med at udvide sig korrekt. Studiet sammenligner to forskellige tilgange til behandling med LISA-metoden (Less Invasive surfactant administration), som er en mindre invasiv måde at give surfactant til de for tidligt fødte børn. Den ene gruppe vil få beroligende medicin kaldet propofol under behandlingen, mens den anden gruppe vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om brug af beroligende medicin under LISA-proceduren påvirker behovet for mekanisk ventilation (kunstig åndedræt ved hjælp af en maskine) i de første 72 timer efter fødslen. Mekanisk ventilation bliver brugt, når børnene har brug for hjælp til at trække vejret. Under studiet vil de for tidligt fødte børn først få behandling med CPAP eller BiPAP, som er metoder til at hjælpe med vejrtrækningen ved at give et konstant lufttryk gennem næsen. Hvis disse behandlinger ikke er tilstrækkelige, vil børnene få surfactant gennem LISA-metoden.

Forskerne vil overvåge børnene nøje under behandlingen og måle forskellige faktorer som smerte og ubehag ved hjælp af en skala kaldet FANS (Faceless Acute Neonatal Scale). Hvis et barn ikke får tilstrækkelig lindring, kan der gives ketamin som reservemedicin. Studiet vil også følge børnenes udvikling over tid, herunder risikoen for at udvikle BPD (Bronkopulmonal dysplasi), som er en kronisk lungesygdom, samt børnenes generelle sundhed og udvikling op til to år efter fødslen.

1 forberedelse og indledende behandling

Du vil modtage behandling med CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller BiPAP (bilevel positivt luftvejstryk) for din respiratoriske distress syndrom (åndedrætsbesvær hos for tidligt fødte).

Din iltmætning vil blive overvåget for at holde den mellem 88% og 95%.

Du skal have adgang til en intravenøs adgang (et drop i en blodåre) gennem enten en perifer adgang, navlestrengskatheter eller centralt kateter.

2 vurdering af behov for LISA-procedure

Hvis du har brug for mere ilt end normalt i mere end 10 minutter, vil du blive vurderet til LISA-proceduren (mindre invasiv surfaktant administration).

For babyer født mellem uge 28-31: hvis du har brug for 30% eller mere ilt i mindst 10 minutter.

For babyer født før uge 28: hvis du har brug for 25% eller mere ilt i mindst 10 minutter.

3 randomisering og forberedelse til LISA

Du vil blive tildelt til enten at modtage propofol (beroligende medicin) eller placebo (inaktiv væske) under LISA-proceduren.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Studiemedicinen vil blive givet gennem din intravenøse adgang.

4 LISA-procedure med overvågning

Under LISA-proceduren vil din komfort og smerte blive vurderet ved hjælp af FANS-skalaen (Faceless Acute Neonatal Scale).

Denne skala måler dine bevægelser, lydudtryk, hjerterytmeændringer og iltmætning på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).

Hvis du ikke er tilstrækkeligt komfortabel (FANS-score på 6 eller derover), kan du modtage yderligere beroligende medicin.

5 eventuel redningsdosering

Hvis du stadig ikke er komfortabel efter den første medicin, kan du modtage ketaminhydrochlorid som redningsdosering.

For babyer født før uge 28: redningsdosering gives efter to doser af studiemedicinen.

For babyer født mellem uge 28-31: redningsdosering gives efter tre doser af studiemedicinen.

6 overvågning i de første 72 timer

I de første 72 timer efter LISA-proceduren vil du blive overvåget for at se, om du har brug for mekanisk ventilation (hjælp til at trække vejret med en maskine).

Dette er det primære mål, som studiet måler for at vurdere effektiviteten af behandlingen.

7 vurdering ved 36 ugers gestationsalder

Når du når 36 ugers gestationsalder, vil du blive undersøgt for bronkopulmonal dysplasi (en lungetilstand der kan opstå hos for tidligt fødte babyer).

Din generelle sundhedstilstand og eventuelle komplikationer vil blive registreret under dit hospitalsophold.

8 opfølgning ved to års alder

Når du er to år gammel, vil din udvikling blive vurderet ved hjælp af ASQ-spørgeskema (Ages and Stages Questionnaire).

Hvis der er tegn på bevægelsesudfordringer, vil du blive vurderet med Gross Motor Function Classification Scale.

Dit syn og hørelse vil også blive testet for at sikre, at disse funktioner udvikler sig normalt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være født før 32 ugers svangerskabsalder (tid fra sidste menstruation til fødslen)
  • Barnet skal have respiratorisk distress syndrom (vejrtrækningsbesvær) inden for de første 48 timer efter fødslen
  • Barnet skal behandles med CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller BiPAP (to-niveau positivt luftvejstryk) – disse er åndedrætshjælpemidler
  • Barnet skal have brug for surfactant (et stof der hjælper lungerne med at fungere)
  • Hvis barnet er mellem 28-31 ugers svangerskabsalder: skal have brug for mindst 30% ilt i mere end 10 minutter
  • Hvis barnet er under 28 ugers svangerskabsalder: skal have brug for mindst 25% ilt i mere end 10 minutter
  • Barnets iltmætning (mængden af ilt i blodet) skal være mellem 88% og 95%
  • Barnet skal have en fungerende intravenøs adgang (slange ind i en blodåre) gennem enten en almindelig blodåre, navlestrengen eller en central slange
  • Barnet skal være dækket af det franske sociale sikringssystem
  • Forældrene skal have underskrevet et informeret samtykke (tilladelse til deltagelse efter at have fået information om studiet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Babyer der ikke er født for tidligt (født ved 32 uger eller senere i graviditeten)
  • Babyer som har alvorlige medfødte misdannelser – det betyder fysiske problemer barnet er født med
  • Babyer med alvorlige hjerteproblemer der kræver øjeblikkelig behandling
  • Babyer som har alvorlige blødninger i hjernen
  • Babyer der allerede får hjælp til at trække vejret gennem en maskine (mekanisk ventilation)
  • Babyer som ikke kan få den specielle behandling med surfaktant – et stof der hjælper lungerne med at fungere
  • Babyer hvis forældre ikke har givet tilladelse til deltagelse i undersøgelsen
  • Babyer som er for syge eller ustabile til at deltage sikkert i undersøgelsen
  • Babyer med alvorlige nyreproblemer
  • Babyer med alvorlige leverproblemer
  • Babyer som har kontraindikationer til propofol – det betyder tilstande hvor medicinen ikke må bruges

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Cecbcv Hprzglptggt Ragycaly Dqakdrkfpdgoce Angers Frankrig
Cjsaun Htluyzuizws Dj Tvbvdz Troyes Frankrig
Cgasuy Hcicftlxyen Ee Ukzlujgjmhbki Dl Lbedwxq Limoges Frankrig
Abducznajr Phdyazyg Hflneslp Dy Mmuajruia Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.10.2019

Forsøgssteder

Propofol er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at få patienter til at sove under medicinske procedurer. I dette studie gives propofol til nogle for tidligt fødte babyer for at hjælpe dem med at slappe af og sove under en behandling kaldet LISA, hvor medicin leveres direkte til lungerne. Propofol virker hurtigt og hjælper med at sikre, at babyen ligger stille og ikke føler ubehag under proceduren.

Surfaktant er en naturlig substans, der hjælper lungerne med at fungere korrekt ved at forhindre, at de små luftsække i lungerne kollapser. For tidligt fødte babyer har ofte ikke nok af denne substans, hvilket gør det svært for dem at trække vejret. Under LISA-proceduren gives surfaktant direkte til babyens lunger gennem et tyndt rør for at hjælpe lungerne med at arbejde bedre og gøre vejrtrækningen lettere.

Respiratory Distress Syndrome – Dette er en lungesygdom, der opstår hos for tidligt fødte børn, særligt dem der er født før 32. svangerskabsuge. Sygdommen opstår, fordi barnets lunger ikke er fuldt udviklede og mangler et vigtigt stof kaldet surfactant, som hjælper lungerne med at udvide sig ved indånding. Uden tilstrækkeligt surfactant kollapser de små luftsække i lungerne, hvilket gør det meget svært for barnet at trække vejret. Tilstanden viser sig kort efter fødslen med hurtig og besværet vejrtrækning, blå misfarvning af huden og andre tegn på iltmangel. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og kræver ofte hjælp til vejrtrækning gennem specielt udstyr. Jo tidligere barnet er født, desto større er risikoen for at udvikle denne tilstand.

Forsøgs-ID:
2024-518836-36-00
Protokolkode:
38RC18.123
NCT ID:
NCT04016246
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af to forskellige tidslængder for behandling med poractant alfa hos meget for tidligt fødte børn med åndedrætsbesvær

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Sammenligning af forebyggende versus selektiv mindre invasiv surfaktant-administration (poractant alfa, phospholipid fraktion) hos for tidligt fødte børn med respiratorisk distress syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland