Undersøgelse af antibiotikummet azithromycin til børn indlagt med astmasymptomer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af børn mellem 1-5 år, som er indlagt på hospital på grund af astmalignende symptomer. Astma er en sygdom, der påvirker luftvejene og kan gøre det svært at trække vejret, især hos børn. Under studiet vil børnene modtage enten azithromycin, som er et antibiotikum, eller placebo i tre dage. Formålet med studiet er at undersøge, om azithromycin kan forkorte varigheden af astmaepisoden hos indlagte børn.

Studiet er opbygget som et dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne, deres forældre eller lægerne ved, om barnet får den aktive medicin eller placebo, før studiet er afsluttet. Børnene vil blive fulgt tæt under deres indlæggelse, og forskerne vil registrere, hvor længe astmaepisoden varer fra behandlingens start. Forældrene vil skulle udfylde dagbøger, hvor de beskriver barnets symptomer ved hjælp af en tidligere valideret symptomvurdering.

Under studiet vil forskerne også måle, hvor lang tid barnet er indlagt, om der er behov for ekstra medicin som SABA (kortidsvirkende luftvejsudvidende medicin) eller orale kortikosteroider (binyrebarkhormon tabletter), og hvor mange dage forældrene må være væk fra arbejde. Derudover vil der blive taget prøver for at undersøge, om der er bakterier i luftvejene, da dette kan påvirke behandlingens effekt. Studiet bygger på tidligere forskning, hvor azithromycin viste lovende resultater hos børn med astmalignende symptomer.

1 indlæggelse og randomisering

Du bliver indlagt på hospitalet på grund af astma-lignende symptomer.

Du bliver tildelt enten azithromycin (et antibiotikum) eller placebo (et middel uden aktiv behandling) gennem tilfældig udvælgelse.

Hverken du eller dit barn vil vide, hvilken behandling I får.

2 medicinering i 3 dage

Dit barn skal tage medicin i 3 dage under indlæggelsen.

Medicinen indeholder enten azithromycin eller placebo med bananasmag.

Dosering og hyppighed vil blive bestemt af lægerne baseret på dit barns vægt og tilstand.

Medicinen gives som en væske, der er sød og har bananasmag for at gøre det lettere for dit barn at tage.

3 overvågning under indlæggelse

Læger og sygeplejersker vil følge dit barns symptomer nøje hver dag.

Der vil blive registreret, hvor meget SABA (korttidsvirkende bronkieudvidende medicin) dit barn har brug for.

Hvis nødvendigt, kan dit barn få orale kortikosteroider (binyrebarkhormoner i tabletform) som yderligere behandling.

Længden af indlæggelsen vil blive noteret som en del af undersøgelsen.

4 symptomregistrering

Du skal udfylde en dagbog med dit barns symptomer fra dag 1 efter behandlingen starter.

Dagbogen bruges til at vurdere, hvordan dit barns astma-lignende episode udvikler sig.

Du skal fortsætte med at registrere symptomer, indtil episoden er overstået.

5 opfølgning efter udskrivelse

Efter udskrivelsen skal du fortsætte med at registrere dit barns symptomer i dagbogen.

Du skal notere eventuelle fravær fra daginstitution for dit barn.

Du skal også registrere eventuelle arbejdsdage, du som forælder går glip af på grund af dit barns sygdom.

Registreringen fortsætter, indtil den astma-lignende episode er helt overstået.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal tidligere have haft astma-lignende symptomer (symptomer der ligner astma som hvæsende vejrtrækning eller åndenød)
  • Dit barn skal have fået medicinsk behandling med SABA (bronkieudvidende medicin der hjælper med at åbne luftvejene) alene eller sammen med ICS (inhaleret binyrebarkhormon som forebyggende astmamedicin) og eventuelt LTRA (medicin der blokerer stoffer som kan udløse astmaanfald)
  • Du som forælder eller værge skal være indforstået med at dit barn bliver indlagt på hospitalet og være villig til at følge undersøgelsens procedurer
  • Dit barn skal være mellem 12 og 71 måneder gammelt (det vil sige mellem 1 og næsten 6 år)
  • Du som forælder eller værge skal kunne tale flydende dansk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn der er yngre end 1 år eller ældre end 5 år kan ikke deltage
  • Børn der ikke er indlagt på hospitalet på grund af astma-lignende symptomer kan ikke deltage
  • Børn der har en allergi (overfølsomhedsreaktion) over for azithromycin eller lignende antibiotika kan ikke deltage
  • Børn der allerede får behandling med azithromycin eller andre makrolid-antibiotika (en særlig type antibiotika) kan ikke deltage
  • Børn med alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme) kan ikke deltage
  • Børn med alvorlig leversygdom kan ikke deltage, da leveren (organ der renser blodet) skal kunne behandle medicinen
  • Børn med alvorlig nyresygdom kan ikke deltage, da nyrerne (organer der renser blodet og laver urin) skal fungere normalt
  • Børn der tager medicin der kan påvirke hjerterytmen kan ikke deltage
  • Børn hvis forældre ikke kan give informeret samtykke (forståelig tilladelse efter at have fået alle oplysninger) kan ikke deltage
  • Børn der tidligere har deltaget i dette studie kan ikke deltage igen
  • Børn med andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studieresultaterne kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Ayuyef Ubuhbncaqo Hntthajp Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
16.10.2024

Forsøgssteder

Azithromycin er et antibiotikum, som normalt bruges til at behandle bakterielle infektioner som lungebetændelse, bihulebetændelse og øreinfektioner. I dette studie undersøges det, om azithromycin også kan hjælpe børn med astmalignende symptomer. Forskerne vil finde ud af, om medicinen kan forkorte varigheden af astmaepisoder hos indlagte børn. Azithromycin virker ved at stoppe bakterier i at vokse, men i dette studie undersøges det, om det også har andre gavnlige effekter på luftvejene hos børn med vejrtrækningsbesvær.

Undersøgte sygdomme:

Astma i barndommen – En kronisk luftvejssygdom der typisk begynder i de tidlige leveår og påvirker luftrørene i lungerne. Sygdommen opstår når luftvejene bliver betændte og hævede, hvilket gør det svært at trække vejret. Under et astmaanfald snører luftvejene sig sammen og producerer ekstra slim, som blokerer for luftstrømmen. Børn med astma oplever ofte tilbagevendende episoder med hvæsende vejrtrækning, hoste og åndenød. Sygdommen kan udløses af forskellige faktorer som allergener, infektioner, fysisk aktivitet eller irriterende stoffer i luften. Symptomerne kan variere i styrke og hyppighed fra barn til barn.

Forsøgs-ID:
2024-512605-29-01
Protokolkode:
COPSACazt
NCT ID:
NCT05028153
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2