Dette kliniske forsøg undersøger hoved- og halskræft, som er spredt til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen kaldes også recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals. Forsøget sammenligner to forskellige behandlinger. Den ene behandling består af lægemidlet amivantamab (også kaldet JNJ-61186372) givet sammen med carboplatin og pembrolizumab. Den anden behandling er en standardbehandling, der består af cisplatin eller carboplatin sammen med pembrolizumab og fluorouracil (også kaldet 5-FU). Alle lægemidler gives som infusion direkte i blodbanen, bortset fra amivantamab, som gives under huden.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt de to behandlinger virker mod kræften. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye behandling med amivantamab eller standardbehandlingen. Under forsøget vil læger regelmæssigt undersøge deltagerne for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Der vil også blive foretaget forskellige målinger af livskvalitet og symptomer ved hjælp af spørgeskemaer. Behandlingen fortsætter i en bestemt periode, og deltagerne vil blive fulgt tæt af lægerne gennem hele forløbet.
Undersøgelsen inkluderer personer, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres spredte eller tilbagevendte kræft. Deltagerne skal være mindst 18 år gamle og have en tilstand, der kan måles på scanninger. Forsøget vil undersøge, hvor længe deltagerne lever, hvor længe kræften holdes under kontrol, og om tumoren bliver mindre. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemidler i kroppen og for at kontrollere, om kroppen danner antistoffer mod behandlingen.
1Start af behandling
Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem lodtrækning.
Behandlingen starter efter at du er blevet inkluderet i undersøgelsen.
2Behandlingsgruppe 1: Amivantamab kombineret med carboplatin og pembrolizumab
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage tre forskellige lægemidler.
Amivantamab gives som en indsprøjtning under huden.
Carboplatin gives direkte i en blodåre.
Pembrolizumab gives direkte i en blodåre.
Behandlingen gives i gentagne cyklusser, hvor hvert lægemiddel administreres på bestemte tidspunkter i cyklussen.
3Behandlingsgruppe 2: Standard behandling med platin, pembrolizumab og fluorouracil
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage fire forskellige lægemidler.
Du vil modtage enten cisplatin eller carboplatin (begge er platinbaserede lægemidler) direkte i en blodåre.
Pembrolizumab gives direkte i en blodåre.
Fluorouracil gives direkte i en blodåre.
Behandlingen gives i gentagne cyklusser, hvor hvert lægemiddel administreres på bestemte tidspunkter i cyklussen.
4Løbende undersøgelser under behandlingen
Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Der vil blive taget scanninger for at måle, om tumoren ændrer sig i størrelse.
Der vil blive taget blodprøver for at overvåge eventuelle bivirkninger og for at måle mængden af lægemiddel i dit blod.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.
5Overvågning af bivirkninger
Gennem hele undersøgelsen vil eventuelle bivirkninger og laboratoriemæssige afvigelser blive registreret.
Din sundhedstilstand vil blive nøje overvåget for at sikre din sikkerhed.
6Fortsættelse af behandling
Behandlingen fortsætter i cyklusser, så længe den har effekt, og du tåler den.
Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller justeres.
7Opfølgning
Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt over en længere periode.
Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil juni 2029.
Der vil blive indsamlet information om din overlevelse og sygdomsforløb.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af tilbagevendende eller spredt kræft i hoved- og halsområdet (også kaldet metastatisk kræft), som er bekræftet enten ved at undersøge væv under mikroskop eller ved at undersøge celler. Denne kræft skal være af en type, der hedder planocellulært karcinom, hvilket betyder en bestemt type hudkræft, der starter i de flade celler. Sygdommen skal ikke kunne helbredes med lokal behandling som operation eller strålebehandling.
Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling for din tilbagevendende eller spredte kræft. Systemisk behandling betyder medicin, der påvirker hele kroppen, såsom kemoterapi eller immunterapi.
Du skal være 18 år eller ældre.
Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1. ECOG er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. En score på 0 betyder, at du er fuldt aktiv uden begrænsninger, mens en score på 1 betyder, at du har lette begrænsninger i fysisk krævende aktiviteter, men stadig kan udføre lettere arbejde.
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST version 1.1. Dette betyder, at din kræft skal kunne ses og måles på scanninger, så lægerne kan vurdere, om behandlingen virker.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst i de tilgængelige data for denne undersøgelse.
For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med din læge eller det medicinske personale, der er ansvarlig for undersøgelsen.
Amivantamab er en medicin, der bruges til behandling af kræft. I dette forsøg gives den sammen med andre lægemidler til patienter med hoved- og halskræft. Medicinen hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne.
Carboplatin er en kemoterapi-medicin, som bruges til at behandle forskellige typer af kræft. Den virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling.
Pembrolizumab er en medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller. Den bruges til behandling af forskellige former for kræft, herunder hoved- og halskræft.
5-FU er en kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle forskellige typer af kræft. Den virker ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og formere sig.
Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – Dette er en kræftform, der opstår i de flade celler, som dækker overfladen afmund, næse, svælg, strubehoved og andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen begynder typisk som en ukontrolleret vækst af disse celler, ofte udløst af risikofaktorer som tobak og alkohol. Når kræften udvikler sig, kan den vokse lokalt og invadere nærliggende væv. I nogle tilfælde kan sygdommen sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen, hvilket kaldes metastasering. Når kræften vender tilbage efter tidligere behandling, betegnes det som recidiverende sygdom. Sygdommen kan påvirke vitale funktioner som tale, synkning og vejrtrækning afhængigt af dens placering.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 