Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte din diagnose og sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, urinprøver og elektrokardiogram (EKG), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Du skal have taget en nyrebiopsi senest før du får studiemedicinen i uge 6. Alternativt kan en tidligere biopsi, der er taget op til 45 dage før behandlingsstart, anvendes. En biopsi er en procedure, hvor der tages en lille prøve af nyrevæv til undersøgelse.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ALE.F02 eller placebo (inaktivt stof uden medicinsk virkning). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det.

Uanset hvilken studiebehandling du får, vil du også modtage standardbehandling for din tilstand. Dette inkluderer tre lægemidler, der undertrykker dit immunsystem:

Rituximab – et lægemiddel, der gives som infusion i en blodåre for at reducere visse celler i immunsystemet

Cyclophosphamid – et lægemiddel, der undertrykker immunsystemets aktivitet og gives som tablet eller infusion

Kortikosteroider – lægemidler, der reducerer inflammation i kroppen

Du vil modtage enten ALE.F02 eller placebo som en kontinuerlig infusion direkte i blodåren. Dette betyder, at medicinen gives langsomt og konstant over en længere periode.

Infusionen vil blive overvåget nøje af sundhedspersonalet for at sikre din sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem de første 24 uger af studiet. Under disse besøg vil følgende blive udført:

Blodprøver til måling af nyrefunktion, herunder eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som viser, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet

Urinprøver til måling af protein og røde blodlegemer i urinen, som kan indikere inflammation i nyrerne

Vurdering af eventuelle bivirkninger og generel helbredstilstand

EKG-undersøgelser for at overvåge dit hjertes funktion

Dette er et vigtigt besøg, hvor nyrebiopsi skal være fuldført, hvis den ikke allerede er taget tidligere.

Der vil blive foretaget grundige undersøgelser af din nyrefunktion og generelle helbredstilstand.

Ved uge 24 afsluttes den aktive behandlingsperiode. Dette besøg inkluderer omfattende undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt:

Detaljeret vurdering af nyrefunktionen sammenlignet med baseline (før behandling)

Måling af protein i urinen for at se, om inflammation er reduceret

Vurdering af, om du har behov for nyreerstatterapi (dialyse eller nyretransplantation)

Registrering af den samlede mængde kortikosteroider og andre immunsuppressive lægemidler, du har fået

Efter behandlingsperiodens afslutning fortsætter opfølgningen indtil uge 52. I denne periode:

Du vil have færre besøg, men stadig regelmæssige kontroller af nyrefunktion og generel helbredstilstand

Eventuelle sene bivirkninger vil blive registreret og behandlet

Din nyrefunktion vil blive overvåget for at se langsigtede effekter af behandlingen

Ved det afsluttende besøg i uge 52 vil der blive foretaget en endelig vurdering af:

Din nyrefunktion sammenlignet med både baseline og uge 24

Protein i urinen for at vurdere langsigtede forbedringer

Den samlede mængde immunsuppressive lægemidler, du har fået gennem hele studieperioden

Eventuelle vedvarende bivirkninger eller helbredsproblemer

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i mindst 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin eller som anbefalet for andre lægemidler i behandlingen, alt efter hvad der er længst.

Kvinder må ikke donere æg i 6 måneder efter sidste dosis eller som anbefalet for andre lægemidler i behandlingen.

Mænd skal bruge prævention (kondomer eller seksuel afholdenhed) under studiet og i 90 dage efter sidste dosis eller som anbefalet for andre lægemidler i behandlingen.

Mænd må ikke donere sæd under studiet og i 90 dage efter sidste dosis eller som anbefalet for andre lægemidler i behandlingen.