Undersøgelse af 6 versus 12 måneders immunterapi efter operation mod modermærkekræft i fremskredet stadie

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kutant malignt melanom, som er en type hudkræft der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter med melanom i stadie IIb-c, III og IV, hvilket betyder, at kræften enten er større, har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, eller har spredt sig til andre organer. Behandlingen der undersøges er immunterapi, som er en type medicin der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Denne behandling gives som tillægsbehandling efter operation, hvilket kaldes adjuvant behandling.

Formålet med studiet er at finde ud af, om 6 måneders immunterapi er lige så effektivt som 12 måneders immunterapi hos patienter med højrisiko melanom. Deltagerne i studiet vil blive inddelt i to grupper på tilfældig måde – den ene gruppe får immunterapi i 6 måneder, mens den anden gruppe får samme behandling i 12 måneder. Alle deltagere skal først have gennemgået en operation, hvor al synlig kræft er fjernet, hvilket kaldes radikal kirurgi.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt for at se, hvordan behandlingen virker og om kræften kommer tilbage. Læger vil holde øje med, om kræften spreder sig til fjerne dele af kroppen, om den kommer tilbage i det område hvor den først opstod, og vil følge deltagernes overlevelse. Studiet vil give vigtig viden om, hvorvidt kortere behandlingstid kan give samme gode resultater som længere behandling, hvilket kan reducere bivirkninger og forbedre livskvaliteten for fremtidige patienter med melanom.

1 randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til enten kort behandling (6 måneder) eller lang behandling (12 måneder) med immunterapi.

Du vil modtage enten pembrolizumab (KEYTRUDA) eller nivolumab (OPDIVO) gennem en infusion direkte i en blodåre.

Pembrolizumab gives som 25 mg/mL koncentrat, mens nivolumab gives som 10 mg/mL koncentrat.

2 behandlingsperiode – kort gruppe

Hvis du er tildelt den korte behandling, vil du modtage immunterapi i 6 måneder.

Medicinen gives gennem infusion, hvilket betyder at den løsning bliver givet langsomt gennem et drop direkte i dit blod.

Infusionerne bliver givet med regelmæssige mellemrum på hospitalet.

3 behandlingsperiode – lang gruppe

Hvis du er tildelt den lange behandling, vil du modtage immunterapi i 12 måneder.

Medicinen gives gennem infusion, hvilket betyder at den løsning bliver givet langsomt gennem et drop direkte i dit blod.

Infusionerne bliver givet med regelmæssige mellemrum på hospitalet.

4 opfølgningsperiode

Efter afslutning af behandlingen fortsætter din deltagelse i undersøgelsen med regelmæssige kontroller.

Der vil blive målt på fjernmetastasefri overlevelse, som betyder tiden uden at kræften spreder sig til fjerne organer.

Der vil også blive målt på tilbagefaldsfri overlevelse, som betyder tiden uden at kræften kommer tilbage.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt gennem hele undersøgelsesperioden.

5 afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen er planlagt til at løbe indtil 31. december 2032.

Din deltagelse i undersøgelsen vil fortsætte med opfølgning indtil dette tidspunkt eller indtil undersøgelsen afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en performance status WHO 0-1, hvilket betyder at du skal være i god fysisk form og kun have få eller ingen begrænsninger i dine daglige aktiviteter
  • Du skal have gennemgået radikal kirurgi for modermærkekræft i huden, hvilket betyder at kræften er blevet fjernet fuldstændigt gennem en operation
  • Din modermærkekræft skal være i stadium IIb-c, III eller IV, hvilket beskriver hvor langt fremme kræften er og om den har spredt sig til andre dele af kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du tidligere har fået immunterapi (en type behandling der styrker kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræft) for din hudkræft
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre aktive kræftformer udover din hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler i kroppen) som kræver behandling med medicin der dæmper immunforsvaret
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (Human Immundefekt Virus), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kraftigt dæmper dit immunforsvar
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lungeproblememer eller vejrtrækningsbesvær

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Region Dalarna Falun Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Laenssjukhuset I Kalmar Region Kalmar Laen Kalmar Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Kronoberg Växjö Sverige
Malarsjukhuset Eskilstuna Eskilstuna Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Turku University Hospital Åbo Finland
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Vestre Viken HF Drammen Norge
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Region Gaevleborg Gävle Sverige
Hjabq Mqcmo Og Rmxfcza Hn Ålesund Norge
Ryvhxc Vykwopdos Karlstad Sverige
Amiwoiku Uvcvgqvrsr Hgfrlfkf Lørenskog Norge
Hzwcx Bxyloq He Bergen Norge
Ukbaunz Ubchgssqfi Hoqddpvs Uppsala Sverige
Hnohvboj Uhusrtlbkb Cowuxgi Huwwhazh Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
19.12.2024
Norge Norge
rekrutterer
19.12.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
19.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Immunterapi er en type kræftbehandling, der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. I stedet for at angribe kræftceller direkte som kemoterapi gør, arbejder immunterapi ved at styrke eller genoprette dit naturlige immunsystem, så det bedre kan genkende og ødelægge kræftceller. Denne behandling gives som en forebyggende behandling efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. I dette studie sammenligner forskerne, om 6 måneders behandling med immunterapi er lige så effektiv som 12 måneders behandling til patienter med modermærkekræft.

Undersøgte sygdomme:

Kutant malignt melanom – Dette er en type hudkræft, der udvikler sig fra melanocytterne, de celler i huden der producerer pigmentet melanin. Sygdommen begynder som regel i et fødemærke eller som en ny plet på huden, der ændrer sig i størrelse, farve eller form. I de tidlige stadier er kræften begrænset til hudoverfladen, men den kan udvikle sig til at vokse dybere ned i hudlagene. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til de nærmeste lymfeknuder. I senere stadier kan melanomceller rejse gennem blodbanen og danne nye svulster i andre dele af kroppen som lever, lunger, hjerne eller knogler. Sygdommen har forskellige stadier fra IIb-c til III og IV, hvor højere stadier indikerer mere udbredt sygdom.

Forsøgs-ID:
2023-509994-22-00
NCT ID:
NCT06488482
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1