Undersøgelse af zanidatamab sammen med lægemiddelkombination hos patienter med HER2 og PD-L1 positiv fremskreden kræft i mavesækken eller spiserøret

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet gastroøsofageal adenocarcinom, som er en kræftform der opstår i området mellem maven og spiserøret. Forsøget retter sig mod patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og hvor tumoren har bestemte egenskaber kaldet HER2-positiv og PD-L1-positiv. Behandlingen i forsøget består af en kombination af flere lægemidler: zanidatamab (også kaldet JZP598), pembrolizumab, oxaliplatin, fluorouracil og folinsyre. Alle disse lægemidler gives som infusion direkte i blodåren. Zanidatamab og pembrolizumab er biologiske lægemidler, der arbejder med kroppens immunsystem og bestemte proteiner på kræftcellerne, mens oxaliplatin og fluorouracil er cellegifte der hæmmer kræftcellernes vækst. Folinsyre gives for at støtte virkningen af fluorouracil.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor effektiv kombinationen af zanidatamab sammen med pembrolizumab og kemoterapi er hos patienter med denne type kræft, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres spredte sygdom. Forsøget vil måle hvor mange patienter der er i live og uden sygdomsforværring efter 12 måneder. Derudover vil man også undersøge hvor mange patienter der får en reduktion i deres kræft, hvor længe behandlingen virker, hvor lang tid der går før sygdommen forværres, og hvor længe patienterne overlever. Man vil også følge patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Under forsøget vil patienterne modtage behandlingen i gentagne cyklusser over en periode på op til 104 uger. Behandlingen gives ved regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægemidlerne infunderes i en blodåre. Patienterne vil blive undersøgt løbende for at vurdere hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at følge deres generelle helbred. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere organfunktioner og sikre at kroppen tåler behandlingen. Forsøget forventes at starte i efteråret 2025 og fortsætte frem til 2030.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have underskrevet og dateret et skriftligt samtykkeformular, før nogen undersøgelser relateret til forsøget påbegyndes.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingens start. Kvinder må ikke amme. Kvinder skal bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende metode) under behandlingen og i 4 måneder efter den sidste dosis af zanidatamab og/eller pembrolizumab, eller i 6 måneder efter den sidste dosis af kemoterapi (medicin mod kræft), alt efter hvad der sker sidst.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter den sidste dosis af zanidatamab og/eller pembrolizumab, eller i 6 måneder efter den sidste dosis af kemoterapi, alt efter hvad der sker sidst. Derudover må mænd ikke donere sæd i denne periode.
  • Patienten skal være villig og i stand til at følge planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre krav i undersøgelsen.
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel.
  • Patienten skal have en bekræftet diagnose af fremskreden eller spredende kræft i maven eller spiserøret, som ikke kan fjernes ved operation. Kræften skal være HER2-positiv (en type protein på kræftcellernes overflade) og PD-L1-positiv (et andet protein på kræftcellerne). Dette skal være bekræftet ved undersøgelse af væv.
  • Patienten skal have målbar eller vurderbar sygdom, som kan følges under behandlingen.
  • Patienten må ikke have modtaget tidligere behandling for den spredte sygdom. Tidligere behandling efter operation eller før operation er tilladt, hvis den blev afsluttet mindst 6 måneder før deltagelse i forsøget. Tidligere behandling med anti-HER2-medicin (medicin rettet mod HER2-proteinet) er ikke tilladt.
  • Patienten skal have en ECOG-performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at patienten er i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger.
  • Patienten skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og blodfunktion, hvilket vurderes gennem blodprøver der viser: tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, blodplader, normal nyrefunktion og normale leverenzymer.
  • Patienten skal have normal koagulationsfunktion (blodets evne til at størkne), medmindre patienten får blodfortyndende medicin.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte de ansvarlige for det kliniske forsøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uuowsnmkkg Mgpslny Crfohy Htyyejjposmzbttpv Hamborg Tyskland
Vynkefzs Ngafradg fiwr Gesrzfzrjb Gcot Berlin Tyskland
Sub Aina Hhrtgokn Herne Tyskland
Pcbcizno Wucmqjusx Wolfsburg Tyskland
Kjneiynb Eakpzuzveeebbwvmzvzwweoz Hjhuyxkbjebsxqbap Essen Tyskland
Kxdlcrzw dqt Uupxjjcydbhi Mzhnqfyv Azi München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Zanidatamab er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. Det virker ved at målrette sig mod HER2, som er et protein, der findes på overfladen af visse kræftceller. Dette lægemiddel hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne en slags bremse på immunsystemet, så kroppens forsvarsceller bedre kan angribe kræftcellerne.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger medicin til at dræbe hurtigt voksende celler i kroppen, herunder kræftceller. I dette forsøg gives kemoterapien sammen med de andre lægemidler for at forbedre behandlingseffekten.

Undersøgte sygdomme:

Gastroøsofagealt adenocarcinom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i kirtelvævet i mavesækken eller spiserøret. Sygdommen opstår, når celler i slimhinden begynder at vokse ukontrolleret og danner en ondartede svulst. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen tydelige symptomer, hvilket kan forsinke opdagelsen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan den sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. I avancerede stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan forårsage symptomer som synkebesvær, mavesmerter, vægttab og kvalme.

Forsøgs-ID:
2025-522718-22-00
Protokolkode:
IKF/AIO-ZANGEA
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien