Undersøgelse af tocilizumab til behandling af kronisk antistofmedieret afstødning hos nyretransplanterede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk aktiv antistofmedieret afstødning hos patienter, der har modtaget en nyretransplantation. Denne tilstand opstår, når kroppen begynder at danne antistoffer mod den transplanterede nyre, hvilket kan føre til gradvis forringelse af nyrens funktion. Studiet vil undersøge effekten af lægemidlet tocilizumab (også kendt som RoActemra) i kombination med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.

Formålet med studiet er at vurdere, om tilføjelsen af tocilizumab kan bremse forværringen af nyrefunktionen hos transplanterede patienter. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion) med en dosis på 162 mg. Behandlingen vil fortsætte i op til 24 måneder, og patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge, hvordan deres nyrefunktion udvikler sig.

Under studiet vil der blive foretaget regelmæssige målinger af nyrefunktionen og forskellige andre undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Patienterne vil blive fulgt i op til 36 måneder for at overvåge langtidseffekterne af behandlingen og deres generelle helbredstilstand. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og deres oplevelse af transplantationsforløbet.

1 Opstart i studiet

Efter indledende godkendelse modtager du RoActemra som en indsprøjtning under huden

Medicinen gives som en 162 mg injektion i form af en fyldt injektionssprøjte

2 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i 24 måneder

Der foretages regelmæssige målinger af din nyrefunktion gennem blodprøver

Der tages vævsprøver fra din transplanterede nyre efter 12 og 24 måneder

Din urin undersøges regelmæssigt for at måle protein-indholdet

3 Opfølgningsperiode

Efter de første 24 måneder fortsætter opfølgningen i yderligere 12 måneder

Der foretages kontrol af nyrefunktion hver tredje måned

Din generelle helbredstilstand overvåges løbende

Der udføres særlige undersøgelser af din nyrefunktion efter 36 måneder

4 Afsluttende vurdering

Den samlede behandlings- og opfølgningsperiode strækker sig over 36 måneder

Der foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt på din nyrefunktion

Alle resultater fra undersøgelser og prøver gennem forløbet samles og evalueres

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i forsøget
  • Du skal have modtaget en nyretransplantation fra enten en levende eller afdød donor
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Der skal være gået mindst 6 måneder siden din nyretransplantation
  • Du skal have fået påvist kronisk aktiv antistofmedieret afstødning gennem en vævsprøve, bekræftet efter Banff 2022 kriterierne
  • Din nyrefunktion (eGFR) skal være mindst 20 ml/min/1.73 m2, målt inden for den seneste måned
  • Du skal være EBV-positiv (have antistoffer mod Epstein-Barr virus)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest
  • Hvis du tidligere har haft COVID-19, skal du:
    • Have været symptomfri i mindst 1 måned før screening
    • Have været på stabil immunundertrykkende behandling i mindst 1 måned før randomisering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har aktiv infektion (en igangværende infektion der kræver behandling)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (vedvarende højt blodtryk trods behandling)
  • Personer med alvorlig leversygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der har aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Personer med svær hjertesygdom (som hjerteinsufficiens eller nyligt hjerteanfald)
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser, som kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer med ukontrolleret diabetes (vedvarende højt blodsukker trods behandling)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hadqqdkd Urrkroylilqhg Mpbbmjl Dv Vtpihayahz Santander Spanien
Ufikpfd Ujyzqctxnm Hpmofbzi Uppsala Sverige
Hswmkqhv Uwzcloynlenas dm A Ctngwb A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.04.2021
Sverige Sverige
rekrutterer
01.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tocilizumab (TCZ) er et lægemiddel, der bruges til at behandle organafstødning hos nyretransplanterede patienter. Det hjælper med at dæmpe immunsystemets reaktion mod den transplanterede nyre. Dette lægemiddel gives sammen med standardbehandling for at forbedre nyrens funktion og forhindre afstødning.

Standardbehandling (SOC) omfatter de almindelige lægemidler, der bruges til at forebygge organafstødning hos nyretransplanterede patienter. Denne behandling kan bestå af forskellige immunsuppressive lægemidler, der hjælper med at kontrollere immunsystemets reaktion mod den transplanterede nyre.

I dette forsøg undersøges det, om tilføjelsen af Tocilizumab til standardbehandlingen kan hjælpe med at bremse forringelsen af nyrefunktionen hos patienter, der har kronisk antistof-medieret afstødning af deres transplanterede nyre.

Chronic active antibody-mediated rejection – En tilstand der kan opstå efter en nyretransplantation, hvor modtagerens immunsystem danner antistoffer mod det transplanterede organ. Denne proces udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke nyrens funktion. Tilstanden er karakteriseret ved en vedvarende immunrespons, hvor antistoffer angriber blodkarrene i den transplanterede nyre. Dette fører til en langsom forringelse af nyrefunktionen og ændringer i nyrens væv. Det er en kronisk tilstand, som typisk udvikler sig over måneder eller år efter transplantationen. Denne form for afstødning er anderledes end akut afstødning, da den udvikler sig langsomt og vedvarende.

Forsøgs-ID:
2024-510615-29-00
NCT ID:
NCT04561986
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Frexalimab sammenlignet med tacrolimus til voksne med nyretransplantation for at forebygge afstødning af nyregraft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +6
  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien