Undersøgelse af tislelizumab til patienter med leverkræft (hepatocellulært karcinom) og moderat nedsat leverfunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hepatocellulært karcinom (en form for leverkræft) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. Sygdommen påvirker leveren og kan være særligt udfordrende at behandle, når leverfunktionen allerede er svækket. Studiet fokuserer på patienter, som enten har modtaget tidligere behandling med særlige kræftmediciner eller ikke har modtaget immunterapi før.

Behandlingen i studiet består af medicinen tislelizumab (også kendt som Tevimbra), som er en type immunterapi. Dette lægemiddel gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at det gives direkte i en blodåre. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne behandling virker hos patienter med denne særlige type leverkræft og leverfunktion.

Under studiet vil patienterne modtage behandling i op til 24 måneder. Hver behandling består af en dosis på op til 200 mg tislelizumab. Lægemidlet virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Behandlingen vil blive overvåget nøje for at sikre patienternes sikkerhed og vurdere, hvor godt medicinen virker mod sygdommen.

1 Start af behandling

Du vil modtage Tevimbra (tislelizumab) som en intravenøs infusion

Før behandlingen starter, vil der blive taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion

Der vil også blive taget billeder af din lever for at vurdere kræftens omfang

2 Behandlingsforløb

Behandlingen gives som regelmæssige infusioner på hospitalet

Der tages regelmæssigt blodprøver for at overvåge din lever- og nyrefunktion

Din almene tilstand vil blive vurderet løbende

Der foretages scanninger hver 3. måned for at vurdere behandlingens effekt

3 Opfølgning

Efter afsluttet behandling følges du i 3 måneder

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af din lever

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

Der tages blodprøver og scanninger for at følge din tilstand

4 Forholdsregler under behandlingen

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 120 dage efter

Mænd skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 120 dage efter

Det er ikke tilladt at donere æg eller sæd under behandlingen og i 120 dage efter

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder skal være 18 år eller ældre
  • Patienter skal have målbar leverkræft (hepatocellulært karcinom), bekræftet enten ved vævsprøve eller gennem særlige scanningsbilleder
  • Patienter skal have Child-Pugh B levercirrose (en særlig klassificering af leverfunktion)
  • Patienter skal have ALBI grad 1 eller 2 (et mål for lever- og albuminfunktion)
  • Patienter skal have BCLC stadie B eller C (Barcelona kræftstadieinddeling)
  • Fysisk funktionsniveau skal være ECOG 2 eller bedre (skala for daglig funktionsevne)
  • Tilstrækkelig organfunktion påvist ved blodprøver:
    – Neutrofile ≥ 1 x 109/L
    – Blodplader ≥ 50 x 109/L
    – Hæmoglobin ≥ 90 g/L
    – Normal nyrefunktion
    – Levertal (ASAT/ALAT) ≤ 5 gange øvre normalgrænse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under studiet og i 120 dage efter
  • Mænd skal anvende sikker prævention under studiet og i 120 dage efter
  • Patienten skal give skriftligt samtykke til deltagelse i studiet
  • Patienten skal være tilknyttet social sikringsordning
  • Patienten skal acceptere at afgive blod- og vævsprøver til forskning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med aktiv autoimmun sygdom som kræver systemisk behandling
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Personer med aktive infektioner, inklusiv hepatitis B eller C
  • Personer der har modtaget immunterapi tidligere
  • Personer med hjernemetastaser der ikke er blevet behandlet eller er ustabile
  • Personer der har modtaget andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage
  • Personer med alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Personer med alvorlig nedsat nyrefunktion
  • Personer der er gravide eller ammende
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme inden for de sidste 3 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cqgwjz Hrsghdzmrbk Rnfmpqms Dkogcdwuruveuu Angers Frankrig
Cac Cpayw Rrhdggacswb Lyon Frankrig
Ikwydsbs Pookfttgwqhdach Ccvjhu Cknkxo Marseille Frankrig
Hzelourb Uayhkhdrmvwbdj Slzlykibum &cwdrnw Hqqqatp dm Hhhjcqhqyjn Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tislelizumab er et lægemiddel, der tilhører gruppen af immunterapi. Det virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel bruges specifikt til behandling af leverkræft (hepatocellulært karcinom) hos patienter med særlige leverfunktionsværdier. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, hvilket gør det muligt for immunsystemet at genkende og angribe kræftceller mere effektivt.

Dette lægemiddel gives som monoterapi, hvilket betyder, at det gives alene uden kombination med andre kræftbehandlinger. Det administreres gennem et drop direkte i blodårerne (intravenøst) på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellular Carcinoma (HCC) – En kræftform der opstår i leverceller og er den mest almindelige type af primær leverkræft. Sygdommen udvikler sig typisk i en lever, der allerede er skadet eller har cirrose. HCC begynder med ændringer i levercellernes DNA, hvilket får cellerne til at vokse og dele sig ukontrolleret. Disse unormale celler danner efterhånden en tumor i leveren. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt afhængigt af leverens generelle tilstand, særligt hos patienter med Child-Pugh B leverfunktion. HCC kan påvirke leverens normale funktioner og dens evne til at bearbejde og lagre næringsstoffer.

Forsøgs-ID:
2024-516443-57-00
Protokolkode:
UC-GIG-2003
NCT ID:
NCT05622071
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien