Undersøgelse af tebentafusp versus observation hos HLA-A*02:01-positive patienter efter behandling af højrisiko øjenmelanom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af uvealt melanom, som er en sjælden form for øjenkræft. Undersøgelsen fokuserer på patienter, der har gennemgået operation eller strålebehandling for deres øjenkræft. Formålet er at vurdere, om behandling med lægemidlet tebentafusp kan forhindre, at sygdommen vender tilbage, sammenlignet med ingen behandling (observation).

Behandlingen gives som infusion (drop i en blodåre) og fortsætter i op til 6 måneder. Lægemidlet KIMMTRAK (tebentafusp) er specielt udviklet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det er vigtigt at bemærke, at kun patienter med en særlig genetisk markør kaldet HLA-A*02:01 kan deltage i studiet.

Studiet er opdelt i to grupper: én gruppe vil modtage behandling med tebentafusp, mens den anden gruppe vil blive observeret uden aktiv behandling. Patienterne vil blive fulgt nøje for at se, om kræften vender tilbage, og hvordan deres generelle helbredstilstand udvikler sig over tid. Dette omfatter regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge sygdommens udvikling.

1 Indledende screening

Der udføres en indledende vurdering for at bekræfte, at du har primær ikke-metastatisk øjenmelanom (undtagen iris-melanom) efter endt behandling med operation eller strålebehandling

Det kontrolleres, at der er gået mindre end 11 uger siden din primære behandling

Din fysiske tilstand vurderes på ECOG-skalaen, hvor du skal have en score på 0 eller 1

Du skal være 18 år eller ældre

2 Detaljeret screening

Der tages en test for at bekræfte HLA-A*02:01-positivitet

Der udføres billeddannelse for at sikre, at der ikke er tegn på tilbagefald af melanom

Der tages blodprøver for at kontrollere organ- og knoglemarvsfunktion

For kvinder i den fødedygtige alder udføres en graviditetstest

3 Behandlingsforløb

Du vil modtage enten tebentafusp som infusion eller være i observationsgruppen

Medicinen KIMMTRAK gives som en opløsning til infusion i en koncentration på 100 mikrogram/0,5 ml

Behandlingen skal påbegyndes inden for 12 uger efter afslutningen af den primære behandling

4 Opfølgning

Der vil være regelmæssig opfølgning for at overvåge for eventuelle tilbagefald

Helbredstilstanden vil blive overvåget gennem hele forsøgsperioden

Studiet fortsætter indtil november 2032

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have uvealt melanom (en type øjenkræft, undtagen iris-melanom) som er blevet behandlet med operation eller strålebehandling
  • Din behandling skal være afsluttet inden for de seneste 12 uger
  • Du skal have HLA-A*02:01 positiv vævstype (dette testes lokalt)
  • Din fysiske tilstand skal være god (ECOG status 0 eller 1, hvilket betyder at du er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Du må ikke have tegn på at kræften er vendt tilbage
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige (dette måles gennem forskellige blodprøver)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter
  • Hvis du ammer, skal du være villig til at stoppe amning under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Du skal have enten stadie III sygdom eller specifikke genetiske markører i tumoren (monosomi 3 eller GEP klasse 2)
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der ikke har HLA-A*02:01 genprofil (en specifik genetisk markør)
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom som kræver systemisk behandling
  • Personer, der har fået anden immunterapi inden for de sidste 4 uger
  • Patienter med ukontrollerede hjertesygdomme eller alvorlige hjerteproblemer
  • Personer med aktive infektioner der kræver behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med metastaser (spredning af kræft) til centralnervesystemet
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer, der har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cemjowbbi Ukxwvhviyjbvot Syqmrwnfp Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uiinhzpsgz Mglqgpp Caxots Hsdffdlipdgzeifsx Hamborg Tyskland
Ukbexlffduqdvhazdnphm Ezwce Ayp Essen Tyskland
Lfygq Usapwtzglxek Mqcfier Cyyfuoy (hqona Leiden Holland
Imngkdqg Cfbniv Dxexrruownagxqoth L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Se Vllybogborcjvlh Uqymzgiiua Huxweeon Dublin Irland
Ehdvlgj Uhdtwifxjtqe Mlnmrcz Czwkbye Rzlvpkwdo (cappkfk Mvt Rotterdam Holland
Nebhsowq Iabrhaae Oyalzztvi Izp Mdidn Spyfiorzacfujtnypmunkiqauxog Iyhpmghq Bluswkul Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
18.10.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
18.10.2024
Holland Holland
rekrutterer
18.10.2024
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
18.10.2024
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
18.10.2024
Polen Polen
rekrutterer
18.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
18.10.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
18.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
18.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tebentafusp er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle modermærkekræft i øjet (uveal melanom). Det virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel er designet specifikt til patienter, der har en særlig genetisk markør kaldet HLA-A*02:01. Det gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at det gives direkte i blodbanen gennem et drop.

Observation er en kontrolmetode, hvor patienten følges nøje uden at modtage aktiv behandling. Dette bruges som sammenligningsgrundlag for at vurdere effektiviteten af tebentafusp. Under observation vil læger regelmæssigt undersøge patienten for at overvåge deres tilstand og opdage eventuelle tegn på, at sygdommen vender tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Uveal Melanom – En sjælden form for øjenkræft, der udvikler sig i uvea, som er det pigmenterede lag i øjet mellem nethinden og den hvide del af øjet. Sygdommen starter typisk som en tumor i iris, corpus ciliare eller choroidea. Det er en langsomt voksende cancer, der oprindeligt udvikler sig uden tydelige symptomer. Efterhånden kan det påvirke synet og forårsage symptomer som sløret syn, synsfeltændringer eller flydere i synsfeltet. Uveal melanom er den hyppigste form for øjenkræft hos voksne.

Forsøgs-ID:
2023-510333-28-00
Protokolkode:
EORTC 2022-MG
NCT ID:
NCT06246149
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af darovasertib før operation eller strålebehandling til patienter med uvealt melanom i øjet, der ikke har spredt sig

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +4
  • Kombinationsbehandling med strålebehandling af lever og tebentafusp til patienter med fremskreden øjenmodermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien