Undersøgelse af rituximab og mycophenolat mofetil kombinationsbehandling hos patienter med interstitiel lungesygdom relateret til systemisk skleros

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af interstitiel lungesygdom hos patienter med systemisk sklerose. Systemisk sklerose er en autoimmun sygdom, der påvirker bindevævet i kroppen, og som kan medføre arvævsdannelse i lungerne. Den interstitielle lungesygdom, der opstår som følge heraf, kan føre til nedsat lungefunktion og åndedrætsbesvær.

Forsøget har til formål at vurdere effektiviteten af en kombinationsbehandling med to lægemidler: rituximab og mycophenolat mofetil. Rituximab gives som drop i en blodåre, mens mycophenolat mofetil tages som tabletter gennem munden. Nogle patienter vil modtage både rituximab og mycophenolat mofetil, mens andre vil få placebo sammen med mycophenolat mofetil.

Behandlingen varer i 48 uger, hvor patienterne vil få regelmæssige undersøgelser af deres lungefunktion. Der vil blive foretaget forskellige målinger gennem hele behandlingsforløbet, herunder undersøgelser af lungefunktion, gangtest og vurdering af hudens tilstand. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. Natriumklorid bruges som en del af behandlingen i form af en infusionsvæske.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage mycophenolate mofetil to gange dagligt (op til 1500 mg per dosis, hvis det tåles)

Du vil blive tildelt enten rituximab eller placebo gennem et drop i en blodåre

Den første behandling vil vare 24 uger

2 Opfølgning efter 12 uger

Der vil blive foretaget en lungefunktionstest for at måle din lungekapacitet

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet

3 Vurdering efter 24 uger

Der vil blive foretaget en ny lungefunktionstest

Din huds tilstand vil blive undersøgt ved hjælp af Rodnan hudtest

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

Der vil blive udført en 6-minutters gangtest

4 Fortsat behandling til uge 48

Behandlingen fortsætter med samme medicin

Der vil blive taget CT-scanning af brystkassen

Der vil blive foretaget yderligere lungefunktionstests

Din fysiske aktivitet vil blive målt med en aktivitetsmåler

Der vil blive taget blodprøver for at måle behandlingens effekt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og opfylde ACR/EULAR 2013-kriterierne for systemisk sklerodermi
  • Du skal være egnet til behandling med MMF (mycophenolat mofetil) og have en af følgende tilstande:
    • Svær interstitiel lungesygdom med mindst 20% lungeforændringer på CT-scanning
    • Nedsat lungefunktion med FVC på 70% eller mindre af forventet værdi
    • Høj risiko for sygdomsforværring baseret på alder over 60 år, mandligt køn, tidlig hudsklerodermi, afrikansk herkomst, eller forhøjet CRP
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller tilsvarende
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal give særligt samtykke vedrørende prævention under behandlingen
  • Du skal være i stand til at følge studiets krav og procedurer
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig lungeinfektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose (en alvorlig bakteriel infektion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom der kræver dialyse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C (virusinfektioner i leveren)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cfkdcl Hpagcyvotza Uwgwnuuqdzake Dd Dezxs Dijon Frankrig
Amawxyjioz Pfxabnea Hpqccoja Do Mgjjnzrgd Marseille Frankrig
Cyedgp Hmnmasrxojs Rmhchctb Defplqwqnltksm Angers Frankrig
Chuvwc Hklmrenzpfc Refkaoln Uvfwdfgukvucu Do Tgxbn Tours Frankrig
Ckfcnk Hnnrstqcdys Em Udosogczhbbrc Dg Lkmikgd Limoges Frankrig
Gtcxhu Hiijgcvflrq Upxmhwpspxmsa Pvfhr Ptkdthmiblr En Nsfuzgyfeeto Paris Frankrig
Huprlazy Ugykjncnjfleni Sqimyrgnnv &laeqlb Hvxbofn dm Hzwztdhhhsv Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at påvirke immunsystemet. Det virker ved at reducere antallet af B-celler i kroppen, hvilket kan hjælpe med at kontrollere inflammation i lungerne hos patienter med systemisk sklerose-relateret lungesygdom. Dette lægemiddel gives gennem et drop i en blodåre.

Mycophenolate mofetil (MMF) er et immunundertrykkende lægemiddel, der hjælper med at dæmpe immunsystemets aktivitet. Det bruges ofte til at behandle autoimmune sygdomme og kan hjælpe med at reducere inflammation i lungerne. Dette lægemiddel tages normalt som tabletter eller kapsler gennem munden.

Begge lægemidler bruges i kombination for at opnå en bedre kontrol over sygdommen og reducere lungeskader hos patienter med systemisk sklerose-relateret lungesygdom (SSc-ILD). Denne kombination af medicin testes for at se, om den er mere effektiv end behandling med MMF alene.

Interstitiel lungesygdom relateret til systemisk sklerose – En tilstand hvor bindevævet i lungerne bliver gradvist hårdere og mindre fleksibelt som følge af systemisk sklerose. Sygdommen påvirker det fine væv mellem lungernes luftsække, hvilket gør det sværere for kroppen at optage ilt. Det begynder ofte med en gradvis forværring af åndedrætsfunktionen og tiltagende åndenød ved fysisk aktivitet. Tilstanden kan udvikle sig over tid og påvirker lungernes evne til at udvide sig normalt. Sygdommen er en del af en større autoimmun tilstand kaldet systemisk sklerose, hvor kroppens bindevæv bliver hårdt og stift.

Systemisk sklerose – En autoimmun bindevævssygdom, hvor immunsystemet angriber kroppens eget væv. Sygdommen medfører øget dannelse af bindevæv (fibrose) i hud, blodkar og indre organer. Det begynder typisk med hævelse og spænding i huden på fingre og hænder. Over tid kan tilstanden påvirke flere organsystemer i kroppen. Sygdommen kan medføre stivhed i huden og nedsat bevægelighed i de påvirkede områder.

Forsøgs-ID:
2023-510507-21-00
Protokolkode:
DR230333
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart hos patienter med systemisk sklerose og interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +2
  • Test af lægemidlet vixarelimab til behandling af lungefibrose og sklerodermi-relateret lungesygdom

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn Italien +2