Undersøgelse af radioembolisering kombineret med cisplatin, gemcitabin og durvalumab hos patienter med inoperabel cholangiokarcinom i leveren

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af intrahepatisk cholangiokarcinom, som er en sjælden form for leverkræft der opstår i galdevejene. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften ikke kan fjernes kirurgisk. Behandlingen kombinerer tre forskellige tilgange: radioembolisering (en målrettet strålebehandling af leveren), kemoterapi med lægemidlerne cisplatin og gemcitabin, samt immunterapi med lægemidlet durvalumab.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv og sikker denne nye kombinationsbehandling er for patienter med denne type leverkræft. Behandlingen består af flere trin, hvor patienten først modtager radioembolisering, efterfulgt af en kombination af kemoterapi og immunterapi over en periode på cirka 6 måneder.

Under behandlingen vil patienterne modtage regelmæssige infusioner af medicin gennem en blodåre. Durvalumab er et særligt antistof, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, mens cisplatin og gemcitabin er kemoterapilægemidler, der direkte angriber kræftcellerne. Læger vil løbende overvåge patienternes tilstand og vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

1 Indledende behandling med <b>radioembolisering</b>

Du vil modtage en behandling kaldet radioembolisering (TARE), som er en målrettet strålebehandling af leveren

Før proceduren udføres en scanning og angiografi for at sikre, at behandlingen kan gennemføres sikkert

2 Start på kombinationsbehandling

Efter radioembolisering påbegyndes behandling med tre forskellige lægemidler:

Cisplatin gives som infusion i blodåren

Gemcitabin gives som infusion i blodåren

Durvalumab gives som infusion i blodåren

3 Opfølgende undersøgelser

Efter 3 måneder foretages en scanning for at vurdere behandlingens effekt

Efter 6 måneder foretages en ny scanning for at vurdere det endelige behandlingsresultat

Der tages regelmæssigt blodprøver gennem hele forløbet

Der udtages vævsprøver før og efter behandlingen

4 Løbende vurderinger

Din helbredstilstand overvåges løbende gennem hele behandlingsforløbet

Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes

Behandlingens effekt måles ved hjælp af forskellige scanninger og undersøgelser

5 Afsluttende evaluering

Den endelige vurdering af behandlingens effekt foretages efter 6 måneder

Resultater fra alle scanninger og prøver analyseres

Der foretages en samlet vurdering af behandlingens virkning på kræftsygdommen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde studiets krav og restriktioner
  • Din ECOG-score skal være 0 eller 1 (dette måler din fysiske formåen i dagligdagen)
  • Du skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, hvilket måles gennem forskellige blodprøver
  • Dine blodværdier skal være på acceptable niveauer:
    – Hæmoglobin mindst 9 g/dL
    – Blodplader mindst 75.000/mm3
    – Neutrofile hvide blodlegemer mindst 1,0 x 109/L
  • Du skal være villig til at følge studiets protokol, herunder behandlinger og planlagte undersøgelser
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Du skal have leverdomminerende intrahepatisk cholangiokarcinom med mellem/høj risiko for tidligt tilbagefald
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Din vægt skal være over 30 kg
  • Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling eller kirurgi for din sygdom
  • Du skal have god leverfunktion (Child-Pugh klasse A)
  • Der må ikke være tekniske forhindringer for at gennemføre TARE (en form for strålebehandling i leveren)
  • Du skal være testet negativ for hepatitis B og C
  • Du skal have tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der har tidligere strålebehandling af leveren kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er udelukket
  • Personer med aktive autoimmune sygdomme der kræver systemisk behandling kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret hjerte-kar sygdom er ikke egnede til at deltage
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV kan ikke deltage
  • Patienter der modtager immunsupprimerende behandling kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage kan ikke inkluderes
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser eller aktiv CNS-sygdom er ikke egnede
  • Personer med anden aktiv kræftsygdom inden for de seneste 3 år kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Aajdugc Obnuoxwdrlh Pnuc Gedkhvqv Xguol Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
02.04.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Cisplatin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Gemcitabin er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling.

Radioembolisering (TARE) er en behandlingsform, hvor radioaktive partikler injiceres direkte i leverens blodkar for at behandle kræftsvulster i leveren. Denne metode giver en målrettet behandling af kræftceller i leveren med minimal påvirkning af det omkringliggende raske væv.

Undersøgte sygdomme:

Intrahepatic Cholangiocarcinoma – En kræftsygdom der opstår i galdevejene inde i leveren. Sygdommen udvikler sig i de små galdekanaler, der transporterer galde fra leveren. Det starter typisk med vækst af unormale celler i galdevejenes slimhinde, som efterhånden danner en tumor. Sygdommen kan sprede sig i leveren og påvirke organets normale funktion. Tilstanden kan medføre ændringer i leverens struktur og galdeproduktion. Med tiden kan det påvirke leverens evne til at udføre sine normale funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-516498-57-00
Protokolkode:
PM-CARE
NCT ID:
NCT06375915
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien