Undersøgelse af pramlintid og semaglutid hos personer med svær overvægt og prædiabetes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fedme og prædiabetes ved hjælp af to forskellige lægemidler. Det primære lægemiddel er semaglutid, som er et godkendt lægemiddel til behandling af diabetes og fedme, og det gives som en indsprøjtning under huden. Det andet lægemiddel er pramlintid, som også gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at stabilisere blodsukkeret.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan disse to lægemidler i kombination påvirker stofskiftet, kroppens sammensætning og følelsen af sult og mæthed hos personer med fedme og prædiabetes. Under studiet vil deltagerne modtage behandling med semaglutid i 25 uger, hvorefter pramlintid tilføjes i den sidste uge af behandlingen.

Som en del af undersøgelsen vil der blive foretaget forskellige målinger af deltagernes spisemønster og mavesækkens tømningshastighed. Mavesækkens tømningshastighed vil blive målt ved hjælp af en paracetamol-test, hvor deltagerne får en almindelig tablet paracetamol, som er et velkendt smertestillende lægemiddel. Hele behandlingsforløbet varer 26 uger.

1 Start af studiet

Du starter behandlingen med semaglutid, som gives som indsprøjtning under huden én gang om ugen

Der foretages en baseline måling af dit kalorieforbrug ved et testmåltid

Din mavesæktømning bliver målt ved hjælp af en paracetamol test

2 Behandlingsperiode – første 25 uger

Du fortsætter med at få semaglutid som indsprøjtning under huden én gang om ugen

Din vægt bliver målt og registreret løbende

Du udfylder spørgeskemaer om din appetit og mæthedsfornemmelse

3 Uge 25 målinger

Der foretages en ny måling af dit kalorieforbrug ved et testmåltid

Din mavesæktømning bliver igen målt med paracetamol test

Din vægt bliver registreret

4 Sidste behandlingsuge

Du fortsætter med semaglutid og begynder også at få pramlintid som indsprøjtning under huden

Efter en uge med kombinationsbehandling foretages de afsluttende målinger

5 Afsluttende målinger

Der foretages en sidste måling af dit kalorieforbrug ved et testmåltid

Din mavesæktømning bliver målt en sidste gang

Din slutvægt bliver registreret

Du udfylder de sidste spørgeskemaer om appetit og mæthedsfornemmelse

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have et BMI på 30 eller højere (BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde)
  • Du skal have prædiabetes med en HbA1c-værdi mellem 39-47 mmol/mol (HbA1c er et mål for gennemsnitligt blodsukker over de seneste 2-3 måneder)
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder:
    • Du skal have en negativ graviditetstest
    • Du skal være villig til at bruge prævention under hele studieperioden
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med en BMI under 30 kg/m2 kan ikke deltage i studiet
  • Personer med normalt blodsukker eller type 2-diabetes (HbA1c under 39 eller over 47 mmol/mol) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der tilhører sårbare befolkningsgrupper kan ikke deltage
  • Personer der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på semaglutid eller pramlintid kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyre- eller leversygdom kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Semaglutide er et lægemiddel, der bruges til behandling af overvægt og type 2-diabetes. Det hjælper med at reducere appetitten og får dig til at føle dig mæt i længere tid. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, som påvirker blodsukkeret og hjælper med vægttab.

Pramlintide er et syntetisk hormon, der efterligner det naturlige hormon amylin, som produceres i bugspytkirtlen. Det hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet efter måltider og kan reducere appetitten. Det arbejder sammen med andre hormoner for at regulere fordøjelsen og mæthedsfølelsen.

Når disse to lægemidler kombineres, undersøger forskerne, om de sammen kan give bedre resultater for personer med overvægt og prædiabetes, særligt med hensyn til stofskifte, kropssammensætning og appetitregulering.

Undersøgte sygdomme:

Obesity – En kronisk tilstand, hvor kroppen har for meget fedtvæv, defineret ved et Body Mass Index (BMI) på 30 eller derover. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid som følge af en ubalance mellem energiindtag og energiforbrug. Overvægt kan påvirke kroppens stofskifte og hormonbalance. Det overflødige fedtvæv, særligt omkring maven, kan påvirke kroppens normale funktioner.

Pre-diabetes – En tilstand hvor blodsukkerværdierne er højere end normalt, men endnu ikke høje nok til at blive diagnosticeret som type 2-diabetes. Tilstanden karakteriseres ved et HbA1c-niveau mellem 39-47 mmol/mol. Det er en metabolisk tilstand, hvor kroppens evne til at regulere blodsukkeret er blevet mindre effektiv. Personer med prædiabetes har ofte ingen mærkbare symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-510802-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2