Afprøvning af oxytocin-behandling til børn med autisme og nedsat intellektuel funktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af autismespektrumforstyrrelser og intellektuel funktionsnedsættelse hos børn ved hjælp af oxytocin. Autismespektrumforstyrrelser er en tilstand, der påvirker hvordan børn kommunikerer og interagerer socialt med andre, og som ofte omfatter gentagne adfærdsmønstre. Intellektuel funktionsnedsættelse betyder, at barnets tænkeevner og daglige færdigheder er påvirket i forhold til, hvad der er normalt for deres alder. Oxytocin er et naturligt hormon i kroppen, som spiller en rolle i social binding og følelser.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med flere doser oxytocin kan forbedre de centrale symptomer ved autisme hos børn, der også har intellektuel funktionsnedsættelse. Under studiet vil forskerne måle ændringer i børnenes sociale adfærd og kommunikation samt deres stressniveau ved hjælp af hjerterytmemålinger. Behandlingen gives over en periode, og der foretages regelmæssige vurderinger for at se, om der sker forbedringer.

Studiet omfatter børn i alderen 4 til 13 år, der går i specialskoler og har fået stillet diagnosen autismespektrumforstyrrelser sammen med intellektuel funktionsnedsættelse af et team af sundhedsprofessionelle. Under forløbet vil forældre, lærere og sundhedsprofessionelle udfylde forskellige spørgeskemaer om barnets adfærd, søvnmønstre og daglige færdigheder. Der vil også blive foretaget målinger af hjerterytmen for at vurdere barnets stressniveau, hvilket sker ved hjælp af elektrokardiografi, som er en smertefri undersøgelse, der registrerer hjertets elektriske aktivitet.

1 Behandlingsstart og første vurdering

Du vil modtage en grundig vurdering af dit barns adfærd og symptomer ved hjælp af standardiserede måleinstrumenter.

Personalet vil foretage BOSCC-vurdering (Brief Observation of Social Communication Change), som er en klinisk bedømmelse af sociale kommunikationsevner.

Du vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer om dit barns adfærd, herunder ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist), RBS-R (Repetitive Behavior Scale – Revised), ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System), DBC (Developmental Behaviour Checklist), PSS (Perceived Stress Scale) og CSHQ-A (Child’s Sleep Habits Questionnaire Abbreviated).

Dit barns lærer vil også udfylde ATEC og RBS-R spørgeskemaer.

Der vil blive foretaget en EKG-optagelse (elektrokardiografi) af dit barn i hvile for at måle hjertets rytmevariabilitet som et mål for stress.

2 Start af oxytocin-behandling

Dit barn vil begynde at modtage oxytocin næsespray som aktiv behandling.

Medicinen kommer i form af Oxytocine CD Pharma 40 IE/ml neusspray eller Syntocinon 40 IE/ml neusspray.

Næsesprayen indeholder oxytocin, som er et hormon, der kan påvirke social adfærd.

Du vil modtage præcise instruktioner om, hvordan medicinen skal gives til dit barn.

3 Behandling med natriumchlorid næsedråber

Som en del af undersøgelsen vil dit barn også modtage natriumchlorid næsedråber 0,9%.

Natriumchlorid er almindelig saltvandsopløsning, som bruges som kontrolbehandling.

Denne behandling sikrer, at undersøgelsen gennemføres på en videnskabeligt korrekt måde.

4 Løbende overvågning og vurderinger

Under behandlingsperioden vil dit barns fremskridt blive overvåget regelmæssigt.

Du vil blive bedt om at observere og rapportere eventuelle ændringer i dit barns adfærd.

Personalet vil gentage de samme vurderinger som ved behandlingsstart for at måle eventuelle forbedringer.

EKG-målinger vil blive gentaget for at vurdere ændringer i stressniveau.

5 Afslutning af behandling og endelig vurdering

Efter behandlingsperioden vil alle de samme vurderinger blive foretaget igen.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved starten for at måle eventuelle ændringer.

Dit barns lærer vil også udfylde de relevante spørgeskemaer igen.

En endelig BOSCC-vurdering og EKG-optagelse vil blive foretaget.

Resultaterne fra før og efter behandlingen vil blive sammenlignet for at vurdere behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være mellem 4 og 13 år gammelt
Dit barn skal have fået en klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse, som betyder at diagnosen er stillet af et team af sundhedsprofessionelle
Hvis dit barn er en pige, må hun ikke have fået sin første menstruation endnu, men hvis hun får sin første menstruation under forsøget, kan hun fortsætte behandlingen
Dit barn skal gå i en specialskole, specifikt i en klasse for børn med intellektuel funktionsnedsættelse, som betyder nedsat evne til at lære og forstå ting
Dit barn skal have en samlet IQ-score under 75, hvor IQ måler intelligens og gennemsnittet er omkring 100
Dit barn skal have en ABAS-score under 70, som er en test der måler daglige færdigheder som at klæde sig på, spise og kommunikere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller problemer med nyrernes funktion
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med leverens funktion
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke virkningen af oxytocin, som er det lægemiddel der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en overfølsomhed eller allergi over for oxytocin eller andre dele af medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre krampesygdomme, som er tilstande hvor hjernen sender forkerte signaler og forårsager anfald
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme udover autismespektrumforstyrrelse, som er den tilstand studiet handler om
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan samarbejde om de undersøgelser, der skal laves som del af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det af andre grunde ikke er sikkert for dig at være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxytocin

Oxytocin er et hormon, der naturligt produceres i hjernen og spiller en vigtig rolle i sociale bånd og relationer mellem mennesker. I dette forsøg bruges oxytocin som en behandling, der gives i flere doser til børn med autisme og intellektuel funktionsnedsættelse. Forskerne undersøger, om oxytocin kan hjælpe med at forbedre de sociale symptomer, der er centrale for autisme, såsom evnen til at interagere med andre mennesker og forstå sociale situationer. Oxytocin gives for at se, om det kan gøre det lettere for børnene at relatere til andre og reducere nogle af de udfordringer, de oplever i sociale sammenhænge.

Undersøgte sygdomme:

Autismespektrumforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse – En udviklingsneuropsykiatrisk tilstand der påvirker social kommunikation og adfærd. Personer med denne tilstand har ofte vanskeligheder med at forstå og bruge nonverbal kommunikation som øjenkontakt og ansigtsudtryk. De kan udvise gentagne bevægelser eller adfærdsmønstre og have stærke interesser for specifikke emner. Sociale interaktioner kan være udfordrende, og mange har brug for forudsigelige rutiner i hverdagen. Tilstanden varierer meget i sværhedsgrad fra person til person. Symptomerne viser sig typisk tidligt i barndommen og fortsætter gennem hele livet.

Forsøgs-ID:

2024-513436-14-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af oxytocin-behandling til børn med autisme og nedsat intellektuel funktion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?