Undersøgelse af Olaparib til behandling af fremskreden bugspytkirtelkræft hos patienter med PALB2-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden bugspytkirtelkræft hos patienter med en særlig genetisk ændring kaldet PALB2-mutation. Behandlingen foregår med lægemidlet Lynparza (også kendt som olaparib), som gives som tabletter, der skal indtages gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne behandling virker hos patienter med denne specifikke type bugspytkirtelkræft.

Lægemidlet gives som filmovertrukne tabletter i styrker på enten 100 mg eller 150 mg, og den daglige dosis kan være op til 600 mg. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder, hvis patienten har gavn af den. Lynparza tilhører en gruppe af lægemidler, der virker ved at blokere et bestemt protein i kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen. Der vil blive foretaget forskellige scanninger for at måle, om kræftsvulsterne bliver mindre. Patienternes generelle helbredstilstand og livskvalitet vil også blive vurderet løbende gennem hele behandlingsforløbet.

1 Indledende undersøgelse

Din egnethed til studiet vurderes gennem en række undersøgelser og tests

Der tages blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner

Der udføres en CT-scanning eller MR-scanning for at måle kræftknuderne

2 Start på behandling

Du begynder at tage Lynparza tabletter dagligt

Tabletterne findes i to styrker: 100 mg og 150 mg filmovertrukne tabletter

Tabletterne skal tages gennem munden

3 Løbende kontroller

Du skal til kontrol ved starten af hver behandlingscyklus

Der foretages regelmæssige scanninger for at vurdere behandlingens effekt

Du skal udfylde et spørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ-C30)

For kvinder i den fertile alder udføres graviditetstest ved start af hver cyklus

4 Opfølgning efter behandling

Efter afsluttet behandling skal kvinder fortsætte prævention i mindst 1 måned

Mænd skal fortsætte prævention i mindst 3 måneder efter behandlingen

Der foretages yderligere scanninger for at følge sygdommens udvikling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet bugspytkirtelkræft gennem vævsprøve eller celleprøve
  • Du skal have fremskreden sygdom der ikke kan opereres eller har spredt sig
  • Du skal have gennemgået genetisk test der viser en PALB2-mutation
  • Du skal have modtaget mindst én tidligere behandling for din fremskredne sygdom
  • Du skal have mindst én målbar tumor der kan ses på CT-scanning (eller MR-scanning hvis du er allergisk over for kontrastvæske)
  • Din forventede levetid skal være mere end 16 uger ifølge lægens vurdering
  • Din almene tilstand (ECOG-score) skal være god eller let nedsat
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i henholdsvis 3 måneder (mænd) og 1 måned (kvinder) efter
  • Du må ikke amme under studiet
  • Du skal kunne læse og forstå samtykkeerklæringen og give dit skriftlige samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer uden en bekræftet PALB2-mutation (en specifik genetisk ændring) i deres kræftceller eller arvemateriale kan ikke deltage
  • Personer uden fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes mellitus (sukkersyge) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
19.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af fremskreden bugspytkirtelkræft hos patienter med PALB2-genmutation. Det virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftceller med at reparere deres DNA, hvilket kan få kræftcellerne til at dø. Dette lægemiddel gives som tabletter og er specielt udviklet til at ramme kræftceller, der har specifikke genetiske ændringer.

Pancreatic neoplasm – En type kræft, der udvikler sig i bugspytkirtlen og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår når celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danne en tumor. Ved lokalt fremskreden sygdom har tumoren vokset sig ind i omkringliggende væv, mens metastatisk sygdom betyder, at kræften har spredt sig til andre organer. Denne specifikke type er karakteriseret ved mutationer i PALB2-genet, som kan være enten medfødt eller opstået i selve tumoren. PALB2-mutationer påvirker cellernes evne til at reparere DNA-skader, hvilket bidrager til kræftudviklingen. Sygdommen kan påvirke både bugspytkirtlens eksokrine og endokrine funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-516466-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland