Undersøgelse af nivolumab til behandling af patienter med næsesvælgkræft, som har oplevet forværring under eller efter platinbaseret kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af næsesvælgkræft med lægemidlet Nivolumab. Næsesvælgkræft er en type kræft, der opstår i den øverste del af svælget bag næsen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt Nivolumab virker hos patienter, hvis sygdom er blevet værre under eller efter behandling med platinbaseret kemoterapi.

Nivolumab gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre. Behandlingen gives over en periode på op til 6 måneder. Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immunterapi.

Under studiet vil patienterne modtage regelmæssige behandlinger med Nivolumab og blive fulgt tæt for at se, hvordan deres kræftsygdom reagerer på behandlingen. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser, herunder MR-scanning, for at vurdere, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser. Patienternes livskvalitet vil også blive vurderet gennem hele forløbet.

1 Start af behandling

Du vil modtage Nivolumab som en intravenøs infusion. Medicinen hedder OPDIVO og gives i en koncentration på 10 mg/mL

Før behandlingen starter, vil der blive taget et MR-scanningsbillede som udgangspunkt for at måle sygdommen

2 Første evaluering

Efter 12 ugers behandling vil der blive foretaget en MR-scanning for at vurdere, hvordan behandlingen virker

Scanningen vil vise om kræften er blevet mindre (delvis respons) eller helt forsvundet (komplet respons)

3 Behandlingsfase

Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din helbredstilstand

Du vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)

4 Opfølgning

Efter behandlingsfasen følger en langtidsopfølgning på 18 måneder

Der vil være opfølgningsbesøg efter 12 og 18 måneder

Ved hvert besøg vurderes din helbredstilstand og sygdommens udvikling

Du vil igen blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet

5 Afslutning

Studiet afsluttes efter den fulde opfølgningsperiode

Den samlede varighed af din deltagelse vil være op til 2 år

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af pladecellekarcinom (en type kræft) gennem vævsprøve eller celleprøve
  • Din kræft skal være lokaliseret i næsesvælget (området bag næsen)
  • Du skal tidligere have modtaget platinbaseret kemoterapi (en type kræftbehandling), hvor behandlingen enten ikke virkede eller sygdommen forværredes under behandlingen
  • Din kræft skal være vendt tilbage lokalt eller have spredt sig til andre dele af kroppen inden for 6 måneder efter den platinbaserede kemoterapi
  • Din fysiske tilstand skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (ECOG score 0-1, hvilket betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Du skal være villig til at give samtykke til at deltage i studiet og acceptere at gennemgå alle planlagte undersøgelser og opfølgningsbesøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leverfunktionsnedsættelse (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Patienter der har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion kan ikke deltage
  • Patienter med aktiv tuberkulose kan ikke deltage
  • Personer der er overfølsomme over for det aktive stof eller hjælpestofferne kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Uqsjeudzwxokkp Clytnku Komgsyggt Gdańsk Polen
Nllwjqbi Imqovywa Osgeexoel Ixc Miyvn Sqseosagigitlzaihucnzmujlgql Ilfokjwv Bylkjeae Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
27.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Det gives som en intravenøs infusion (gennem en blodåre) og bruges specifikt til patienter med næse-svælg kræft, som ikke har responderet tilstrækkeligt på tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi, eller hvor sygdommen er vendt tilbage efter denne behandling.

Nasopharyngeal Cancer – En type kræft der udvikler sig i næsesvælget, som er det område hvor næsen møder halsen. Sygdommen starter typisk i epitelvævet, der beklæder næsesvælget. Den kan sprede sig til de omkringliggende væv og lymfeknuder i halsen. Symptomerne kan omfatte næseblod, nedsat hørelse, hovedpine og hævede lymfeknuder på halsen. Sygdommen kan påvirke vejrtrækning og synkeevne. Denne type kræft er mere almindelig i Sydøstasien og det nordlige Afrika end i andre dele af verden.

Forsøgs-ID:
2024-517479-19-00
Protokolkode:
20-NIO-0003
NCT ID:
NCT04875611
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gallium (68Ga) edotreotid PET-scanning til bedre behandlingsvalg hos patienter med næse-svælg kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Holland
  • Ny behandling med nivolumab og kemoterapi til unge under 25 år med EBV-positiv næse-svælgkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland