Ny behandling med nivolumab og kemoterapi til unge under 25 år med EBV-positiv næse-svælgkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af EBV-positiv nasofaryngeal karcinom, som er en type kræft, der opstår i næse-svælget – området bag næsen og over ganen. EBV står for Epstein-Barr virus, som er forbundet med udviklingen af denne kræftform. Studiet tester en kombination af tre forskellige lægemidler: nivolumab, cisplatin og 5-fluorouracil. Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, mens cisplatin og 5-fluorouracil er kemoterapi-lægemidler, der direkte angriber kræftcellerne.

Formålet med studiet er at øge antallet af patienter, der opnår komplet respons på magnetisk resonans billeddannelse og PET-CT efter indledende kemoterapi, hvilket muliggør reduktion af stråleterapidosis fra 59,4 Gy til 54 Gy hos børn, unge og unge voksne på 25 år eller yngre med lokalt begrænset sygdom. Magnetisk resonans billeddannelse og PET-CT er scanninger, der bruges til at se, hvor godt behandlingen virker ved at vise, om kræften er blevet mindre eller er forsvundet helt. Komplet respons betyder, at kræften ikke længere kan ses på scanningerne.

Under studiet vil patienterne modtage den kombinerede behandling som indledende terapi før den efterfølgende stråleterapi. Forskerne vil følge patienterne tæt og overvåge både behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og patienterne vil blive fulgt over tid for at se, hvor godt behandlingen virker på længere sigt.

1 Indledende behandling med medicin

Du vil modtage en behandling kaldet induktionsterapi, som er den første del af behandlingen designet til at krympe kræften inden yderligere behandling.

Behandlingen består af tre forskellige lægemidler givet sammen: nivolumab (et immunterapi-lægemiddel der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften), cisplatin (et kemoterapi-lægemiddel), og 5-fluorouracil (også et kemoterapi-lægemiddel).

Disse lægemidler gives gennem en slange i din blodåre (intravenøst).

2 Scanning efter induktionsterapi

Efter induktionsbehandlingen vil du få taget MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) og PET-CT scanninger for at se hvordan kræften har reageret på behandlingen.

Disse scanninger vil vise om tumoren er blevet mindre eller er forsvundet helt.

Resultaterne vil blive vurderet efter RECIST 1.1 kriterier, som er standard retningslinjer for at måle hvordan kræft reagerer på behandling.

3 Bestråling med tilpasset dosis

Baseret på hvordan din kræft reagerede på induktionsbehandlingen, vil du modtage strålebehandling.

Hvis behandlingen virkede meget godt (komplet respons), og du er 25 år eller yngre, kan stråledosen reduceres fra 59,4 Gy til 54 Gy.

Gy (Gray) er måleenheden for stråledosis – en lavere dosis betyder mindre potentielle bivirkninger.

4 Løbende overvågning for sikkerhed

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer du oplever til dit behandlingsteam.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige bivirkninger som kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed.

5 Måling af behandlingsresultater

Lægen vil måle hvor mange patienter der opnår komplet remission (hvor kræften ikke kan ses på scanningerne) efter induktionsbehandlingen.

Dit behandlingsteam vil også følge din hændelsesfri overlevelse (hvor længe du lever uden at kræften vender tilbage eller forværres) og din samlede overlevelse.

Effektiviteten af behandlingen vil blive vurderet baseret på PD-L1 udtryk i dit tumorvæv, som er en markør der kan påvirke hvordan immunterapi virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen næse-svælg kræft (kræft i det øverste område af svælget bag næsen) som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Hvis du er mellem 3 og 17 år gammel, skal din kræft følge de aktuelle retningslinjer fra WHO (Verdenssundhedsorganisationen)
  • Hvis du er 18 år eller ældre, skal din kræft være EBV-positiv (forårsaget af Epstein-Barr virus) og være på stadium II eller III (beskriver hvor meget kræften har spredt sig)
  • Hvis du er 25 år eller yngre, skal din kræft være på stadium II eller højere
  • Hvis du er over 25 år, skal din kræft være på stadium III eller IV
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af MR-scanning (en type røntgenundersøgelse der bruger magnetfelter) ifølge bestemte kriterier
  • Du eller dine forældre/værger skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Der skal være nok tumorvæv (kræftvæv) til at sende til central gennemgang, enten som 2 hele blokke eller mindst 25 objektglas med væv fra en biopsi eller operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er over 25 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen ud over hoved- og halsområdet
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er EBV-positiv – det betyder at kræften ikke er forbundet med Epstein-Barr virus
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for kræft med kemoterapi – det er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået strålebehandling i hoved- og halsområdet – det er en behandling hvor man bruger stråling til at ødelægge kræftceller
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit hjerte, dine nyrer eller din lever der er så alvorlige at de kan være farlige
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemføre MR-scanning – det er en undersøgelse hvor man tager billeder af kroppen ved hjælp af magnetfelter
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemføre PET-CT scanning – det er en særlig røntgenundersøgelse der viser hvor aktive kræftcellerne er
  • Du kan ikke deltage hvis du har en allergi over for nogen af de medikamenter der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt Frankfurt am Main Tyskland
Uasldfllui Mzqjhgj Culsko Hdvuzcurnpcpznvhq Hamborg Tyskland
Cacj Tfcjd Kawwmgfm ggziw Cottbus Tyskland
Mzwdtvuerkocqnhtawtdpplqes Hmngqjwfsrgxskla Halle Tyskland
Uefrrusrrxrbpjkflgeri Wgnxbdkxq Ave Würzburg Tyskland
Urbxrazhntoabpayxpsfi Mbfanotj Amk Münster Tyskland
Usfmghwazu Hivrmmrt Csneims Köln Tyskland
Uujtcjstumxvghjeuaevx Dbhcrevkqgm Acu Düsseldorf Tyskland
Ubhfyabzrerpirdfvxctv Eemru Amt Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2022

Forsøgssteder

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at fjerne bremserne på immunsystemets T-celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Nivolumab gives som en infusion direkte ind i blodåren og bruges til at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet platinbaserede lægemidler. Det virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Cisplatin gives som en infusion i blodåren og er et af de mest anvendte kemoterapi-lægemidler til behandling af forskellige kræftformer, herunder næse-svælg kræft.

5-fluorouracil er et kemoterapi-lægemiddel, der blokerer kræftcellers evne til at producere DNA og RNA, som er nødvendige for celledeling. Ved at forhindre kræftceller i at kopiere deres genetiske materiale, stopper dette lægemiddel tumorens vækst. Det gives normalt som en infusion i blodåren over flere timer eller dage som del af en kemoterapi-behandling.

Epstein-Barr-virus-positiv nasofaryngealt karcinom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i nasofarynx, som er det øverste område af svælget bag næsen. Sygdommen er forbundet med Epstein-Barr-virus, som er en almindelig virus, der hos nogle mennesker kan føre til udvikling af denne kræftform. Kræften opstår, når virusinficerede celler i nasofarynx begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Sygdommen kan brede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i hals- og nakkeområdet. Den påvirker primært den øverste del af svælget, hvor næsehulen møder munden. Nasofaryngealt karcinom er mest almindeligt i visse geografiske områder som Sydøstasien og Nordafrika.

Forsøgs-ID:
2022-500676-59-00
Protokolkode:
NPC-Nivo
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gallium (68Ga) edotreotid PET-scanning til bedre behandlingsvalg hos patienter med næse-svælg kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Holland
  • Undersøgelse af nivolumab til behandling af patienter med næsesvælgkræft, som har oplevet forværring under eller efter platinbaseret kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen