Undersøgelse af namodenoson til behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) hos patienter med fibrose stadie F1-3

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som er en alvorlig leversygdom karakteriseret ved fedtophobning, betændelse og arvævsdannelse i leveren. Sygdommen er ikke forårsaget af alkohol, men er ofte forbundet med overvægt og andre metaboliske forstyrrelser. Studiet vil teste effekten af lægemidlet Namodenoson (også kendt som CF102), som gives som kapsler gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt Namodenoson virker sammenlignet med placebo hos personer med NASH. Behandlingen vil vare i 36 uger, hvor deltagerne vil få enten Namodenoson eller placebo. Den maksimale daglige dosis af Namodenoson er 50 mg.

Under studiet vil der blive taget vævsprøver fra leveren og foretaget forskellige blodprøver for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig. Namodenoson er et syntetisk stof, der specifikt påvirker særlige receptorer i kroppen kaldet adenosin A3-receptorer. Det er vigtigt at bemærke, at dette er et såkaldt dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken lægen eller deltageren ved, om der gives aktivt lægemiddel eller placebo.

1 Start af studiet

Du vil blive diagnosticeret med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) gennem en leverbiopsi

Der vil blive foretaget en række indledende undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet

2 Randomisering

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten Namodenoson kapsler eller placebo-kapsler

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager

3 Behandlingsperiode

Behandlingen vil fortsætte i 36 uger

Du skal tage kapslerne oralt som foreskrevet

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver og andre laboratorieundersøgelser

4 Afsluttende evaluering

Efter 36 uger vil der blive foretaget en ny leverbiopsi

Resultatet vil blive vurderet ud fra en forbedring i NAFLD-aktivitetsscore (NAS)

Der vil blive målt på leverenzymet ALT i blodet

5 Opfølgning

Der vil blive foretaget en sidste sikkerhedsvurdering

Alle resultater vil blive dokumenteret og evalueret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være villig til at få foretaget to leverbiopsier (små vævsprøver fra leveren)
  • Du skal være villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorieundersøgelser
  • Dit AST-niveau (et leverenzym) ved screening skal være mindst 20 IU/L
  • Du skal have fået diagnosticeret NASH gennem en leverbiopsi med en NAS-score på mindst 4 (en måling af leverens tilstand)
  • Du skal have leverfibrose i stadie 1-3 bekræftet ved biopsi
  • Du skal opfylde mindst to af følgende metaboliske kriterier:
    • Fedme målt ved taljeomfang (over 88 cm for kvinder eller over 102 cm for mænd)
    • Forhøjede triglyceridniveauer (over 150 mg/dL)
    • Lavt HDL-kolesterol
    • Kontrolleret forhøjet blodtryk
    • Forhøjet fastendeblodglukose (mindst 100 mg/dL)
  • Du skal have normal leverfunktion målt ved:
    • Serum albumin mindst 3,5 g/dL
    • INR højst 1,3
    • Totalt bilirubin højst 2,0 mg/dL
  • Dine blodprøver skal vise:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    • Blodpladetal mindst 150 x 109/L
    • Normal nyrefunktion (eGFR mindst 50 mL/min/1.73m2)
  • Hvis du tager naturmedicin eller alternativ medicin, skal du have taget det stabilt i mindst 3 måneder
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med alkoholisk fedtlever (personer, der har udviklet leversygdom på grund af alkoholforbrug)
  • Personer under 18 år eller over 75 år
  • Personer med cirrose (svær leverskade med ardannelse)
  • Personer med andre alvorlige leversygdomme
  • Personer med hepatitis B eller C (virusinfektioner i leveren)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer, der tager medicin, som kan påvirke leverens funktion
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med malign cancer (ondartet kræft) inden for de seneste 5 år
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien
Centrul Medical Dr. Ianosi Craiova Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Tvm Med Serv S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
MBAL Sveta Karidad EAD Plovdiv Bulgarien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Hightech Medical Services S.R.L. Bukarest Rumænien
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Spital Judetean De Urgenta Satu Mare Satu Mare Rumænien
ID Clinic Myslowice Polen
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Clinical Study Center S.C. Wrocław Polen
Centrum Medycznym K2J2 Wołomin Polen
Prywatny Gabinet Lekarski Piotr Gryglas Warszawa Polen
Ffysqxss Dfy Vishlq Bbijy Bukarest Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
09.01.2023
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
09.01.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer
09.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Namodenoson er et lægemiddel, der undersøges til behandling af non-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som er en alvorlig leversygdom. Dette lægemiddel har til formål at reducere betændelse og fedtophobning i leveren. Det virker ved at påvirke særlige receptorer i leveren, som kan hjælpe med at forbedre leverens tilstand hos patienter med NASH. Medicinen testes for at se, om den kan forbedre patienternes levertilstand sammenlignet med personer, der får placebo.

Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH) – En kronisk leversygdom, der er karakteriseret ved fedtophobning i leveren sammen med betændelse og leverskade. Tilstanden udvikler sig gradvist og er ikke forårsaget af alkoholforbrug. Sygdommen kan medføre ardannelse (fibrose) i levervævet over tid. NASH er ofte forbundet med overvægt, type 2-diabetes og højt kolesterol. Det er en mere alvorlig form for fedtlever, hvor der ud over fedtophobningen også ses betændelsestilstand i leveren. Tilstanden kan være til stede uden at give mærkbare symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2023-510548-19-00
Protokolkode:
CF102-212LD
NCT ID:
NCT04697810
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny scanning med 68Ga-FAPI-46 til måling af arvæv i leveren hos patienter med ikke-alkoholisk fedtlever

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemidlet Efruxifermin til behandling af fedtleverbetændelse (MASH) med arvævsdannelse hos patienter uden skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien