Undersøgelse af KarXT (trospiumchlorid og xanomelin-tartrat) som tillægsbehandling hos patienter med utilstrækkeligt kontrollerede symptomer på skizofreni

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af skizofreni med lægemidlet KarXT, som indeholder de aktive stoffer trospiumchlorid og xanomelintatrat. Studiet fokuserer på personer, hvis symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende behandling. KarXT gives som et tillæg til den eksisterende behandling med andre antipsykotiske lægemidler.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt KarXT virker sammenlignet med placebo hos personer med skizofreni, der stadig har symptomer på trods af deres nuværende behandling. Effekten måles ved hjælp af en særlig skala, der vurderer sværhedsgraden af skizofrenisymptomer.

Studiet er et såkaldt dobbeltblindet studie, hvor deltagerne får enten KarXT-kapsler eller placebo-kapsler som tillæg til deres nuværende medicin. Behandlingen gives gennem munden og fortsætter i 6 uger. Den daglige dosis af KarXT kan variere, og den maksimale daglige dosis kan være op til 310 mg.

1 Indledende fase

Efter at være blevet godkendt til studiet, vil du blive tildelt enten KarXT kapsler eller placebo (inaktive kapsler).

Studiet varer i alt 6 uger og du skal fortsætte med din nuværende antipsykotiske medicin under hele forløbet.

2 Behandlingsperiode

Du skal tage kapslerne gennem munden (oralt) ifølge den givne dosering.

Din eksisterende behandling med ét af følgende lægemidler fortsætter uændret: risperidon, paliperidon, aripiprazol, ziprasidon, lurasidon eller kariprazin.

Det er vigtigt at tage medicinen regelmæssigt og følge den anviste dosering gennem hele studieperioden.

3 Opfølgning og vurdering

I løbet af de 6 uger vil dine symptomer blive vurderet ved hjælp af forskellige skalaer, herunder PANSS (skala for positive og negative symptomer ved skizofreni).

Din generelle funktionsevne vil blive målt med PSP-skalaen (personlig og social præstation).

Din overordnede kliniske tilstand vil blive vurderet med CGI-S skalaen (klinisk helhedsindtryk af sværhedsgrad).

4 Afslutning

Ved studiets afslutning efter 6 uger vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine indledende vurderinger for at måle eventuelle ændringer i dine symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have en diagnose på skizofreni, som er bekræftet gennem en omfattende psykiatrisk vurdering
  • Dit BMI skal være mellem 18 og 40
  • Du skal være i stabil behandling med ét af følgende lægemidler i mindst 8 uger: risperidon, paliperidon, aripiprazol, ziprasidon, lurasidon eller kariprazin
  • Du skal have en stabil bosætningssituation
  • Du skal have en pålidelig pårørende eller omsorgsperson, som kan hjælpe med studieaktiviteter
  • Du skal kunne og være villig til at møde op til alle studiets besøg
  • Du må ikke have været indlagt på psykiatrisk afdeling eller haft behov for akut behandling inden for de sidste 8 uger
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 30 dage efter
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og forstå sproget, som anvendes i samtykkeerklæringen
  • Du skal have en bestemt sværhedsgrad af symptomer målt på særlige vurderingsskalaer (PANSS og CGI-S)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjertekarsygdomme eller uregelmæssig hjerterytme kan ikke deltage
  • Personer der har betydelig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer der har haft selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der har stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer der har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Personer der har ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige stoffskiftesygdomme kan ikke deltage
  • Personer der har svære neurologiske lidelser ud over deres primære diagnose kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Dr. Ivo Natsov Outpatient Clinic For Individual Practice For Specialized Medical Care In Psychiatry ET Cherven Bryag Bulgarien
State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski – Novi Iskar Novi Iskar Bulgarien
Medical Center Saint Naum EOOD Sofia Bulgarien
Medical Center Mentalcare Ltd. Plovdiv Bulgarien
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Hristo Stambolski EOOD Kazanlak Bulgarien
Mhunild Ctohox Vfu Okm Targovishte Bulgarien
Mhqnund Crxifc Arhjhyjde Ezck Sofia Bulgarien
Mtsmfr Hvhoho Cewgis Suvvp Emkv Sofia Bulgarien
Ckiwcy Fgh Mgtoey Hsllnx Vvpmak Elyn Vratsa Bulgarien
Mmqszed Cjejcv Mcicqcutaq Pkoncb Owg Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
20.12.2022

Forsøgssteder

KarXT er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som tillægsbehandling til eksisterende antipsykotisk medicin hos personer med skizofreni. Det er designet til at hjælpe patienter, hvis symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende behandling. Lægemidlet virker på en ny måde i hjernen ved at påvirke både kolinerg- og muscarin-systemerne, hvilket kan hjælpe med at forbedre både positive og negative symptomer på skizofreni.

Placebo bruges som sammenligningsgrundlag i dette studie for at vurdere hvor effektivt KarXT er. Det er en inaktiv substans, der ligner det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicinsk virkning.

Undersøgte sygdomme:

Skizofreni – En alvorlig psykisk lidelse, der påvirker hvordan en person tænker, føler og opfører sig. Tilstanden karakteriseres ved forstyrrelser i tankeprocesser, opfattelse af virkeligheden og sociale interaktioner. Personer med skizofreni kan opleve både positive symptomer (som hallucinationer og vrangforestillinger) og negative symptomer (som følelsesmæssig afladning og social tilbagetrækning). Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og viser sig ofte i sen teenage- eller tidlig voksenalder. De kognitive funktioner kan også blive påvirket, hvilket kan medføre problemer med koncentration, hukommelse og planlægning. Sygdommen kan variere meget i intensitet og symptomer fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-510770-25-00
Protokolkode:
KAR-012
NCT ID:
NCT05145413
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien