Undersøgelse af inotuzumab ozogamicin hos voksne patienter med B-celle akut lymfoblastisk leukæmi med positiv minimal restsygdom før stamcelletransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut B-celle lymfoblastisk leukæmi, en sjælden form for blodkræft, hos voksne patienter før de gennemgår en hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af lægemidlet Inotuzumab Ozogamicin hos patienter, der har spor af kræftceller i kroppen efter tidligere behandling.

Behandlingen kombinerer flere forskellige lægemidler: Besponsa (som indeholder Inotuzumab Ozogamicin), Cyclophosphamid, Methotrexat, Prednison, Ponatinib, Vincristin og Mercaptopurin. Nogle af disse lægemidler gives gennem drop i en blodåre, mens andre tages som tabletter. Behandlingen strækker sig over flere måneder.

Under behandlingen vil lægerne regelmæssigt undersøge, om mængden af kræftceller i kroppen mindskes. Dette gøres ved at tage prøver af knoglemarven. Patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge eventuelle bivirkninger af behandlingen og vurdere, hvor godt den virker.

1 Indledende behandling

Du vil modtage Inotuzumab ozogamicin gennem en intravenøs infusion.

Behandlingen gives i serier, hvor hver serie varer op til 2 behandlingsforløb.

Din knoglemarv vil blive undersøgt efter det andet behandlingsforløb (eller efter første, hvis kun ét forløb gennemføres) for at måle effektiviteten.

2 Kombinationsbehandling

Du vil modtage flere lægemidler i kombination:

Cyclophosphamid gennem intravenøs infusion

Methotrexat gennem intravenøs infusion

Prednison som tabletter til oral indtagelse

Ponatinib som tabletter til oral indtagelse

Vincristin gennem intravenøs infusion

Mercaptopurin som tabletter til oral indtagelse

3 Opfølgning og overvågning

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver og knoglemarvsundersøgelser for at overvåge sygdommen.

Lægen vil løbende vurdere din leverfunktion gennem blodprøver.

Der vil blive udført fysiske undersøgelser og hjertekardiogram (EKG) efter behov.

Opfølgningsperioden fortsætter i op til 2 år efter behandlingen.

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Du skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i 4 måneder efter behandlingens afslutning.

Hvis du ammer, skal amning ophøre under behandlingen og må ikke genoptages efter behandlingen med Inotuzumab.

Mandlige patienter må ikke donere sæd i op til 12 måneder efter den sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel uden øvre aldersgrænse
  • Du skal have fået diagnosticeret akut B-celle lymfoblastisk leukæmi (ALL) med mere end 20% blastceller i knoglemarven ved diagnose
  • Dine kræftceller skal være CD22-positive ved diagnose eller på et senere tidspunkt
  • Du skal være i første eller anden komplet remission med mindre end 5% blastceller i knoglemarven
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved følgende blodprøver:
    • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange over normalværdien
    • ALAT og ASAT ikke mere end 2,5 gange over normalværdien
  • Din bugspytkirtel skal fungere normalt, målt ved:
    • Lipase og amylase ikke mere end 1,5 gange over normalværdien
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under studiet og i 4 måneder efter
  • Kvinder må ikke amme under behandlingen og indtil efter afslutning af behandlingen
  • Mænd må ikke donere sæd under behandlingen og i 12 måneder efter sidste behandling
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv hepatitis B eller C infektion kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret hjertesygdom (som hjertesvigt eller ustabil angina) er ikke egnede
  • Personer med alvorlig nyresygdom der kræver dialyse kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke inkluderes
  • Personer med kendt overfølsomhed over for Inotuzumab eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrollerede infektioner er ikke egnede til at deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med central nervesystem leukæmi kan ikke inkluderes
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli Piceno Ascoli Piceno Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Ospedale S. Eugenio, ASL Roma 2 Rom Italien
Apky Vljrm Ooqmg Italien
Auxxaat Olkoklsxmyz Uqwzvihxlxveh Silxkb Siena Italien
Aloolld Otbeeaymfez Pdgm Grtbjwld Xgobo Bergamo Italien
Ukruycofop Dlubv Sphfg Dh Rwgo Lr Svgwpdvd Rom Italien
Ahttgmo Oacrfclmwyf Nxsimikws Sp Accbgxh E Bqkdkz E C Anniqn Aafizjfeqyi Alexandria Italien
Islygsel Ribavgrlx Pxr Lz Sgvoox Dwr Tayrtl Doxv Aojrfzm Iwyl Slvkcg Meldola Italien
Azdtfiw Ounfaddtjvw Okavvydq Rdimezc Vbvyd Sfyef Cgmpyjro Palermo Italien
Azfshud Omzaykwmktx Uadrvwrovevmt Ocdygzvv Rgdcpjk Foggia Italien
Auppqfh Oiviamybtpz Ugkrmlucaszan Cdeeimbbgzck Dtret Suvavf E Drtph Socgrma Dy Tsltjm Turin Italien
Axwaadz Uxwpi Skwvufvqj Lvdjxs Do Bdcpsjp Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
30.10.2019

Forsøgssteder

Inotuzumab Ozogamicin er et lægemiddel, der bruges til behandling af voksne patienter med B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (ALL). Det er et målrettet lægemiddel, der virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og derefter frigive et stof, der dræber disse celler. Medicinen er særligt designet til at behandle patienter, der har små mængder af kræftceller tilbage i kroppen (minimal restsygdom) før en stamcelletransplantation. Dette lægemiddel gives gennem et drop i en blodåre.

Akut B-celle lymfoblastisk leukæmi – En type blodkræft der påvirker B-lymfocytterne i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig hurtigt og resulterer i produktion af unormale, umodne hvide blodlegemer kaldet lymfoblaster. Disse abnorme celler hober sig op i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. Tilstanden kan også sprede sig til andre dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt og centralnervesystemet. Ved minimal restsygdom (MRD) er der stadig spor af kræftceller tilbage i kroppen efter initial behandling, selvom patienten kan være i klinisk remission. Dette er en sjælden sygdom, der kan ramme voksne patienter før de skal gennemgå en knoglemarvstransplantation.

Forsøgs-ID:
2023-510516-39-00
Protokolkode:
ALL2418
NCT ID:
NCT03610438
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ruxolitinib og venetoclax hos børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent leukæmi eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland +5
  • Undersøgelse af blinatumomab og en lægemiddelkombination til ældre voksne med nydiagnosticeret Philadelphia-negativ B-celle forstadie akut lymfoblastær leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland +11