Undersøgelse af INBRX-109 hos voksne patienter med inoperabel eller metastaserende konventionel kondrosarkom – Et randomiseret fase 2-studie

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af konventionelt kondrosarkom, som er en type knoglekræft der ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Den primære behandling i studiet er lægemidlet INBRX-109 (også kendt som ozekibart), som gives som en indsprøjtning i blodbanen. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt dette lægemiddel virker mod denne type kræft sammenlignet med placebo.

Behandlingen gives som en væske, der indsprøjtes i en blodåre hver tredje uge. Under behandlingen vil patienterne også få glukose gennem et drop samt støttende medicin som acetylcystein, dexamethason og diphenhydramin for at forebygge eller behandle eventuelle bivirkninger. Den maksimale behandlingsperiode er 150 dage.

For at vurdere behandlingens effekt vil lægerne regelmæssigt tage billeder af kræftsvulsterne for at se, om sygdommen holder sig stabil, bliver mindre eller vokser. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet, og lægerne vil løbende overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Indledende vurdering

En læge vil bekræfte diagnosen af konventionelt kondrosarkom (en type knoglekræft), der ikke kan opereres eller har spredt sig.

Der vil blive taget målinger af tumor ved hjælp af billeddiagnostik.

Der vil blive foretaget kontrol af blod, lever og nyrefunktion.

2 Tildeling af behandling

Du vil tilfældigt blive tildelt enten INBRX-109 eller placebo (uvirksomt stof).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

3 Behandlingsperiode

Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre (intravenøst).

Der vil blive givet følgende medicin:

Ozekibart via drop

Glukose via drop

Acetylcystein som tablet

Dexamethason som tablet

4 Opfølgning og kontrol

Der vil regelmæssigt blive taget scanninger for at måle tumorens størrelse.

Der vil blive foretaget vurdering af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer.

Bivirkninger vil blive registreret og overvåget.

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

5 Afslutning

Studiet forventes at slutte den 27. juni 2025.

Der vil blive foretaget en sidste vurdering af din helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel, og kan være enten mand eller kvinde
  • Du skal have konventionelt kondrosarkom, der enten er:
    – Ikke-operabelt (kan ikke fjernes kirurgisk med helbredende formål)
    – Eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk)
  • Der skal være tilgængeligt vævsprøvemateriale fra din tumor, enten fra tidligere eller gennem en ny biopsi
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger ifølge RECIST v1.1 kriterier (et standardiseret målesystem for kræfttumorer)
  • Der skal være dokumenteret vækst af din sygdom på scanninger inden for de sidste 6 måneder før behandlingsstart
  • Du skal have tilfredsstillende blodprøveværdier for:
    – Blodtal
    – Koagulation (blodets evne til at størkne)
    – Lever- og nyrefunktion
  • Din fysiske funktionsevne skal være god, svarende til ECOG score 0 eller 1 (du skal kunne klare dig selv i dagligdagen)
  • Din læge skal vurdere, at din forventede levetid er mindst 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar, som ikke er under medicinsk kontrol)
  • Personer med aktive infektioner eller betændelsestilstande der kræver behandling
  • Patienter der har fået større operationer inden for de seneste 4 uger
  • Personer der modtager anden eksperimentel behandling eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom (organer der ikke fungerer normalt)
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som ikke er blevet behandlet)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker der ikke er under kontrol med medicin)
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Iqiapcvn Rgpfrhyu Dc Cgggpz Dn Mxlvsckhsbt Montpellier Frankrig
Cwbvny Ljar Bzftiq Lyon Frankrig
Lqpay Umetfilclnxc Mfkweje Cgfnyev (zcyxi Leiden Holland
Ukiuzcmwvooh Mkttcnc Cftjtsn Gjkuhtyys Groningen Holland
Aqmaxsyqha Pckypsww Hkkuuwsp Dc Myrzxkvyu Marseille Frankrig
Se Vroxvtfmjubxcdn Uefchdcgvh Hlyhytdk Dublin Irland
Hkjkddos Dk Lu Sjryb Ctwd I Swmq Plw Barcelona Spanien
Ivbnezna Betvieuv Bordeaux Frankrig
Hspchiqn Vdvn dpseatdd Barcelona Spanien
Cnsbba Osnpb Lcwmxyi Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.02.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.02.2022
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.02.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.02.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.02.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.02.2022

Forsøgssteder

INBRX-109 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af kondrosarkom (en type knoglekræft), som ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe kræftceller ved at målrette mod specifikke proteiner på kræftcellernes overflade. Det gives til patienter for at se, om det kan bremse eller stoppe kræftens vækst og spredning.

Undersøgte sygdomme:

Chondrosarcoma – En sjælden type knoglekræft, der udvikler sig i bruskvæv. Sygdommen starter typisk i knoglerne i arme, ben eller bækken, hvor den danner tumorer i brusk. Den vokser langsomt og kan med tiden sprede sig til andre dele af kroppen. Konventionel chondrosarcoma er den mest almindelige undertype af denne kræftform. Ved inoperabel eller metastatisk chondrosarcoma har kræften enten spredt sig til andre dele af kroppen eller kan ikke fjernes ved operation. Sygdommen påvirker primært voksne mellem 20 og 60 år.

Forsøgs-ID:
2024-517528-20-00
Protokolkode:
Ph2 INBRX-109 SA CS
NCT ID:
NCT04950075
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af trabectedin og lav-dosis strålebehandling til behandling af fremskreden sarkom (kræft i knogler og blødt væv)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet ivosidenib til behandling af fremskreden brusksvulst (kondrosarkom) med IDH1-mutation

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland +1