Test af trabectedin og lav-dosis strålebehandling til behandling af fremskreden sarkom (kræft i knogler og blødt væv)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskredet eller metastatisk sarkom, som er en type kræft, der udvikler sig i blødt væv eller knogler. Sarkom omfatter forskellige former som bløddelssarkom, knogletumorer som osteosarkom og kondrosarkom, samt små rundcelle-sarkomer som Ewings sarkom og rhabdomyosarkom. Behandlingen består af medicinen trabectedin, som gives gennem en central venekateter, kombineret med lavdosis strålebehandling. Trabectedin er et lægemiddel, der virker ved at ødelægge kræftceller, mens strålebehandlingen bruger højenergi-stråler til at angribe svulster i specifikke områder af kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter oplever, at de bestrålede svulster bliver mindre eller forsvinder helt. Under studieforløbet vil deltagerne få trabectedin gennem en central venekateter hver tredje uge, samtidig med at udvalgte svulster bliver behandlet med strålebehandling. Den centrale venekateter er et tyndt rør, der føres ind i en stor blodåre for at give medicinen sikkert. Strålebehandlingen vil blive rettet mod specifikke svulster, der forårsager symptomer, og dosis vil afhænge af, hvor svulsterne er placeret i kroppen. Behandlingen fortsætter så længe, patienten har gavn af den, eller indtil bivirkninger bliver for alvorlige.

Under hele forløbet vil patienternes tilstand blive overvåget gennem regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan svulsterne reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Patienter vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om smerter og livskvalitet for at måle, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Studiet inkluderer også evalueringer af, hvor længe behandlingen kan forhindre sygdommen i at forværres, og hvordan den påvirker patienternes samlede overlevelse.

1 screeningsproces og forberedelse

Du gennemgår forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke, om dine organer fungerer korrekt, herunder lever-, nyre- og knoglemarvsunktion.

Du får taget billeddannende undersøgelser som CT- eller MRI-scanninger for at måle størrelsen på dine svulster (kræftknuder). Disse målinger bruges som udgangspunkt for at vurdere, om behandlingen virker senere.

Du får udført test af din hjertefunktion gennem ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) eller MUGA-scanning for at sikre, at dit hjerte pumper normalt.

Du får testet din lungefunktion, hvis du har svulster i lungerne, for at sikre, at dine lunger fungerer tilstrækkeligt godt.

Du får testet dit blod for hepatitis B og C (leverbetændelse) for at udelukke disse infektioner.

Du får indsat et centralt venekateter (en slange der føres ind i en stor blodåre) for at kunne få medicinen sikkert.

Du udfylder spørgeskemaer om smerter og livskvalitet som udgangspunkt for senere sammenligning.

2 strålebehandlingsplanlægning

En onkolog specialiseret i strålebehandling planlægger din strålebehandling. Denne læge beslutter, hvilke af dine svulster der skal behandles med stråling.

Planlægningen tager højde for at beskytte dit sunde væv. Stråledosen vil være 45 Gy, hvis svulsterne er i arme eller ben, og 30 Gy, hvis de er andre steder på kroppen.

Kun svulster, der forårsager symptomer som smerter, vil blive valgt til strålebehandling. Det er ikke nødvendigt at bestråle alle dine svulster.

3 start på behandling med trabectedin

Du starter behandlingen med trabectedin, som er kræftmedicin, der gives gennem dit centrale venekateter som en infusion (drop) direkte i dit blod.

Hver behandling kaldes en cyklus og gentages hver 21. dag (3 uger).

Før hver behandling får du taget blodprøver for at sikre, at dit blod og dine organer kan klare næste behandling.

Før hver behandling udfylder du spørgeskemaer om smerter og livskvalitet.

4 strålebehandling

Du modtager strålebehandling til udvalgte svulster sideløbende med trabectedin-behandlingen.

Strålebehandlingen gives i mindre doser over flere dage for at beskytte dit sunde væv mest muligt.

5 løbende behandlingscyklusser

Du fortsætter med at få trabectedin hver 21. dag gennem dit centrale venekateter.

Før hver cyklus får du taget blodprøver og udfylder spørgeskemaer om smerter og livskvalitet.

Lægen overvåger dig for bivirkninger (utilsigtede reaktioner på medicinen) gennem fysiske undersøgelser og blodprøver.

Du fortsætter behandlingen, så længe medicinen virker og bivirkningerne er acceptable.

6 regelmæssig evaluering af behandlingseffekt

Du får taget CT- eller MRI-scanninger regelmæssigt for at måle, om dine svulster bliver mindre, forbliver stabile eller bliver større.

Disse scanninger sammenlignes med dem fra før behandlingen for at vurdere, om medicinen virker.

Scanningerne bruges til at måle behandlingsrespons både i de bestrålede svulster og i alle dine svulster.

Fra cyklus 10 og fremefter vil du kun udfylde spørgeskemaer om smerter og livskvalitet hver anden cyklus (cyklus 12, 14 osv.) i stedet for ved hver cyklus.

7 overvågning og opfølgning

Du vil blive fulgt tæt for at registrere eventuelle bivirkninger ved medicinen og strålebehandlingen.

Lægen vil vurdere, om du har symptomforbedring, især smertelindring i de bestrålede områder.

Din samlede helbredstilstand og livskvalitet overvåges gennem hele behandlingsforløbet.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller bivirkningerne bliver for alvorlige, eller du ikke længere ønsker at fortsætte.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 16 og 75 år gammel
  • Du skal have en diagnose med bløddelssarkom (kræft i blødt væv som muskler og fedt), knogletumorer (kræft i knoglerne), eller små rundt-celle sarkom (særlige typer kræft med små runde celler)
  • Din kræft skal være fremskreden eller have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), og det skal ikke være muligt at fjerne den med operation
  • Du skal have målbare sygdomstegn – dette betyder, at lægen kan se og måle din tumor på scanninger
  • Din sygdom skal være blevet værre inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal have fået mindst én tidligere behandling med kemoterapi, men højst tre tidligere behandlinger
  • Du skal have god nok funktionsevne – dette måles på en skala, hvor du skal kunne klare daglige aktiviteter med kun let begrænsning
  • Dit knoglemarv skal fungere godt nok – dette betyder, at dine blodprøver skal vise tilstrækkelige mængder af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader
  • Dine nyrer skal fungere godt nok – målt gennem blodprøver der viser, hvor godt dine nyrer renser blodet
  • Din lever skal fungere godt nok – målt gennem blodprøver der viser leverens tilstand
  • Dit hjerte skal fungere normalt – målt gennem en scannings-undersøgelse der viser, at hjertet pumper godt nok
  • Hvis du har lungetumorer, skal dine lunger fungere godt nok – målt gennem åndedrætstests
  • Du skal testes for hepatitis B og C (leverbetændelse) – hvis du har aktiv infektion, kan du muligvis ikke deltage
  • Du skal have et centralt venekateter – dette er et lille rør der lægges i en stor blodåre for at give medicin
  • Sygdomsudbredelsen skal være sådan, at strålebehandling kan gives sikkert uden at skade for meget normalt væv
  • De områder der skal bestråles, skal give dig symptomer eller gener
  • Din sygdom skal være bekræftet gennem prøver af tumorvæv, som skal sendes til central undersøgelse
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention under studiet og 6 måneder efter
  • Kvinder der kan blive gravide skal have en negativ graviditetstest
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage og være villig til at følge behandlingsplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion – det betyder en igangværende infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge som ikke er vel behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har performance status over 2 – det er en måling af hvor godt du klarer daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodtransfusion inden for de sidste 2 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hhduuntp Df La Scjvt Cyos I Sdfs Pti Barcelona Spanien
Fqiryoomf Pqhh Ll Iwiuhluqmoyxr Btlpzqtlu Dkj Hrrvykwu Utqeammihvqnz Lo Pkr Madrid Spanien
Hcpganis Vyxy drlxxfhf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
25.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trabectedin er et kræftlægemiddel, der bruges til behandling af visse typer kræft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Trabectedin gives som en infusion direkte i blodårerne og er særligt designet til at behandle sarkom, som er en type kræft, der udvikler sig i bløddelsvæv eller knogler.

Lavdosis strålebehandling er en form for kræftbehandling, der bruger kontrollerede mængder stråling til at ødelægge kræftceller. I dette studie bruges lavere doser stråling end ved traditionel strålebehandling. Strålingen rettes mod specifikke områder med kræft og hjælper med at skrumpe tumorerne ved at skade kræftcellernes evne til at reparere sig selv og fortsætte med at vokse.

Bløddelssarkom – En kræftform, der udvikler sig i bløddelsvæv som muskler, fedt, blodkar, nerver og bindevæv. Sygdommen kan opstå hvor som helst i kroppen og vokser ofte langsomt i begyndelsen. Bløddelssarkom kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I fremskredne stadier danner sygdommen ofte metastaser i lunger, lever eller andre organer. Tumoren kan vokse betydeligt i størrelse og påvirke de omkringliggende væv og organer.

Osteosarkom – En type knoglekræft, der primært udvikler sig i de lange knogler som arme og ben, især omkring knæet. Sygdommen opstår oftest hos børn og unge mennesker i vækstperioder. Tumoren starter i knogleceller og kan hurtigt vokse og ødelægge normal knoglestruktur. Osteosarkom har tendens til at sprede sig til lungerne og andre knogler. Sygdommen forårsager ofte hævelse, smerte og svækkelse af den berørte knogle.

Kondrosarkom – En form for knoglekræft, der udvikler sig fra bruskværv i knogler. Sygdommen opstår typisk i bækken, ribben, skulderblade eller lange knogler. Kondrosarkom vokser generelt langsomt sammenlignet med andre kræftformer. Tumoren kan dog gradvist ødelægge normal knoglestruktur og sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen er mest almindelig hos voksne mellem 40 og 70 år.

Ewings sarkom – En sjælden og aggressiv kræftform, der typisk opstår i knogler eller bløddelsvæv. Sygdommen rammer oftest børn og unge voksne under 30 år. Tumoren kan udvikle sig i lange knogler, bækken, ribben eller rygsøjlen. Ewings sarkom vokser hurtigt og har høj tendens til at sprede sig til lunger, andre knogler eller knoglemarv. Sygdommen karakteriseres ved små, runde kræftceller, der vokser tæt sammen.

Rhabdomyosarkom – En kræftform, der udvikler sig fra muskelceller og primært rammer børn og unge. Tumoren kan opstå hvor som helst i kroppen, men ses ofte i hoved-hals-området, urinveje eller arme og ben. Sygdommen vokser hurtigt og kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og fjerne organer. Rhabdomyosarkom består af abnorme muskelceller, der ikke modnes til normale muskler. Tumoren kan forårsage hævelse, smerte og funktionsnedsættelse i det berørte område.

Desmoplastisk småcellet rundcelletumor – En sjælden og aggressiv kræftform, der typisk opstår i bughulen hos unge mænd. Tumoren består af små, runde celler organiseret i karakteristiske mønstre med bindevæv. Sygdommen spreder sig ofte til bughinden og danner multiple knuder i bughulen. Denne kræftform vokser hurtigt og har tendens til at være modstandsdygtig over for behandling. Tumoren kan forårsage mavesmerter, hævelse og væskeophobning i bughulen.

Forsøgs-ID:
2023-509215-81-00
Protokolkode:
Geis-75
NCT ID:
NCT05131386
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lurbinectedin og irinotecan hos voksne og unge patienter med fremskreden desmoplastisk småcellet rundcelletumor (DSRCT)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien
  • Klinisk forsøg med zanidatamab til voksne patienter med HER2-positive solide tumorer eller HER2-muteret ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig