Undersøgelse af ferumoxytol sammenlignet med jernsucrose til behandling af jernmangelanæmi hos børn

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af jernmangelanæmi hos børn. Jernmangelanæmi er en tilstand, hvor kroppen ikke har nok røde blodlegemer på grund af mangel på jern. Undersøgelsen sammenligner to forskellige jernbehandlinger: ferumoxytol og jernsucrose, som begge gives gennem et drop i en blodåre.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor sikkert og effektivt ferumoxytol er til behandling af børn med jernmangelanæmi eller børn, som har risiko for at udvikle denne tilstand. Ferumoxytol gives som to doser gennem et drop, mens jernsucrose gives over flere behandlinger i løbet af fem dage.

Under studiet vil lægerne følge børnenes jerntal i blodet og undersøge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. De vil særligt holde øje med ændringer i blodets indhold af jern og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Børnene vil blive fulgt i flere uger efter behandlingen for at sikre, at medicinen virker som den skal.

1 Indledende undersøgelse

Der foretages en blodprøve for at måle jernmangel og blodprocent (hæmoglobin).

Lægen gennemgår din helbredstilstand og tidligere behandling med jerntilskud.

2 Første behandling

Du vil modtage enten ferumoxytol eller jernsucrose gennem et drop i en blodåre.

Ved behandling med ferumoxytol gives 7 mg jern pr. kg kropsvægt (højst 510 mg pr. dosis).

Du skal blive på klinikken i en periode efter behandlingen for observation.

3 Anden behandling

Efter nogle dage skal du modtage anden dosis af samme jernpræparat.

Dosis og administration er den samme som ved første behandling.

4 Opfølgning

I løbet af 5 uger efter behandlingen skal du til regelmæssige kontroller.

Der tages blodprøver for at måle jernværdier og blodprocent.

Din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger registreres.

5 Afsluttende undersøgelse

Efter 5 uger foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt.

Der tages sidste blodprøver for at måle jernværdier og blodprocent.

Lægen evaluerer din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger gennem forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være mellem 2 og 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
Patienten skal have jernmangelanæmi ved screening, hvilket betyder:
- Hæmoglobin under 11,0 g/dL, og
- Mindst én af følgende:
  - Transferrinmætning under 20%
  - Ferritin under 100 ng/mL
Patienten skal have dokumenteret erfaring med at:
- Oral jernbehandling ikke har virket tilfredsstillende, eller
- Oral jernbehandling ikke kan tolereres, eller
- Oral jernbehandling anses for at være medicinsk uhensigtsmæssig
Hvis seksuelt aktiv og i den fertile alder (både drenge og piger), skal patienten:
- Bruge effektiv prævention i mindst 1 måned før dag 1
- Fortsætte med prævention indtil studiet er afsluttet
Patient og værge skal kunne forstå og følge studiets krav og være tilgængelige under hele studieperioden
Patient og værge skal:
- Være informeret om studiets eksperimentelle karakter
- Have givet frivilligt skriftligt samtykke
- Hvis relevant, skal patienten have givet sit samtykke i overensstemmelse med gældende retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Patienter med alvorlig allergi mod jernholdige lægemidler eller andre lægemiddelkomponenter kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin) er udelukket
Patienter med aktive infektioner eller betændelsestilstande kan ikke deltage
Personer der har modtaget intravenøs jernbehandling (jern givet direkte i blodåren) inden for de sidste 8 uger
Patienter med alvorlig leversygdom eller nyresygdom kan ikke deltage
Personer der er gravide eller ammende er udelukket fra studiet
Patienter der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
Personer med blodsygdomme ud over jernmangelanæmi kan ikke deltage
Patienter der får medicin som kan påvirke jernoptagelsen i kroppen
Personer med hæmokromatose (en tilstand hvor kroppen optager for meget jern) er udelukket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Saules seimos medicinos centras UAB	Kaunas	Litauen
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ	Vilnius	Litauen
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski	Rzeszów	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Litauen	rekrutterer	16.05.2019
Polen	rekrutterer	16.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ferumoxytol er et jernholdigt lægemiddel, der gives intravenøst (direkte i blodåren) til behandling af jernmangel og jernmangelanæmi. Det er designet til at øge jernindholdet i kroppen på en måde, der er lettere at optage end almindeligt jerntilskud, der tages gennem munden. Dette lægemiddel hjælper kroppen med at producere flere røde blodlegemer, hvilket kan forbedre symptomer på jernmangelanæmi såsom træthed, svaghed og åndenød. Det er særligt udviklet til at være skånsomt og effektivt hos børn, der har jernmangel eller er i risiko for at udvikle jernmangelanæmi.

Iron Deficiency Anemia (IDA) – Jernmangel anæmi er en tilstand, hvor kroppen ikke har nok jern til at producere tilstrækkeligt hæmoglobin, som er nødvendigt for at transportere ilt i blodet. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan skyldes utilstrækkelig jernindtagelse gennem kosten, dårlig jernoptagelse i tarmen eller øget jerntab, for eksempel ved kraftige menstruationer. De røde blodlegemer bliver mindre og blegere end normalt, hvilket resulterer i nedsat evne til at transportere ilt rundt i kroppen. Kroppens jerndepoter i lever, milt og knoglemarv bliver også udtømte. Denne type anæmi er den mest almindelige form for blodmangel på verdensplan.

Forsøgs-ID:

2024-516264-28-00

Protokolkode:

AMAG-FER-IDA-352

NCT ID:

NCT03893045

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ferumoxytol sammenlignet med jernsucrose til behandling af jernmangelanæmi hos børn

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?