Sammenligning af ferumoxytol og jernsucrose til behandling af jernmangelanæmi hos børn med kronisk nyresygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af jernmangelanæmi hos børn med kronisk nyresygdom. To forskellige jernpræparater sammenlignes i undersøgelsen: ferumoxytol og jernsucrose. Begge lægemidler gives direkte i blodbanen gennem et drop.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor sikkert og effektivt ferumoxytol er sammenlignet med jernsucrose hos børn med kronisk nyresygdom, som enten har jernmangelanæmi eller er i risiko for at udvikle det. Jernmangelanæmi er en tilstand, hvor kroppen har for lidt jern til at danne tilstrækkeligt med røde blodlegemer.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten ferumoxytol eller jernsucrose gennem et drop i en blodåre. Behandlingen gives over fem dage, og patienterne vil blive fulgt nøje for at se, hvordan deres blodværdier ændrer sig, og om der opstår nogle bivirkninger. Lægerne vil især holde øje med mængden af røde blodlegemer og jernindholdet i blodet.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for jernmangel-anæmi og kronisk nyresygdom.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit hæmoglobin- og jernniveau.

2 Tildeling af behandling

Du vil tilfældigt blive tildelt enten ferumoxytol eller jernsucrose som behandling.

Begge lægemidler gives gennem et drop i en blodåre (intravenøst).

3 Første behandling

Hvis du modtager ferumoxytol, vil du få en dosis på 7,0 mg jern pr. kg kropsvægt (maksimalt 510 mg pr. dosis).

Der vil blive taget vitale målinger som blodtryk, puls og temperatur før og efter behandlingen.

4 Opfølgende behandling

Du vil modtage en anden dosis af din tildelte behandling.

Der vil fortsat blive foretaget regelmæssige målinger af dine vitale tegn.

5 Opfølgningsperiode

I løbet af 5 uger vil dit hæmoglobin- og jernniveau blive målt regelmæssigt.

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand.

6 Afsluttende vurdering

Efter 5 uger vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at måle ændringer i dit jern- og hæmoglobinniveau.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 2 år og under 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Har jernmangelanæmi defineret som:
    – Hæmoglobin under 12,0 g/dL, og
    – Enten TSAT under 40% eller ferritin under 100 ng/mL
    – Eller risiko for at udvikle jernmangelanæmi med TSAT under 20% og faldende hæmoglobin gennem de sidste 2 måneder
  • Har kronisk nyresygdom defineret ved mindst én af følgende:
    – Er i kronisk hæmodialyse
    – Modtager kronisk peritonealdialyse
    – Har nedsat nyrefunktion (eGFR under 60 mL/min/1.73 m2)
    – Har tegn på nyreskade i mere end 3 måneder
  • For patienter, der ikke er afhængige af hæmodialyse: dokumenteret utilfredsstillende behandling med jerntabletter, eller hvor jerntabletter ikke kan tåles
  • Alle fertile deltagere, der er seksuelt aktive, skal anvende sikker prævention fra én måned før behandlingsstart og gennem hele studiet
  • Deltager og/eller værge skal kunne forstå og følge studiets krav og være tilgængelig gennem hele studieperioden
  • Deltager og/eller værge har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet. Hvis relevant, har barnet/den unge også givet deres tilsagn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der har alvorlig allergi over for jern eller andre komponenter i behandlingen
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk der forbliver højt trods behandling)
  • Personer med aktiv infektion eller betændelsestilstand
  • Patienter der har fået blodtransfusion inden for de sidste 30 dage
  • Personer med svær leversygdom (nedsat leverfunktion)
  • Patienter der får anden jernbehandling på nuværende tidspunkt
  • Personer med hæmokromatose (en tilstand hvor kroppen optager for meget jern)
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for jernpræparater
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med akut nyresvigt (pludselig forværring af nyrefunktionen)
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke til deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Krakow Polen
Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej Białystok Polen
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
University Of Szeged Szeged Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Litauen Litauen
rekrutterer
13.08.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.08.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
13.08.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ferumoxytol er et jernholdigt lægemiddel, der gives intravenøst (direkte i blodårerne) til behandling af jernmangel-anæmi. Det er særligt udviklet til patienter med kronisk nyresygdom. Dette lægemiddel hjælper med at øge antallet af røde blodlegemer ved at tilføre jern til kroppen på en måde, der er lettere at optage end almindeligt jerntilskud.

Jernsucrose er et velkendt jernpræparat, der også gives intravenøst til behandling af jernmangel. Det bruges som sammenligningspræparat i denne undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ferumoxytol. Dette lægemiddel har været brugt i mange år til behandling af jernmangel hos patienter med nyresygdomme.

Begge lægemidler er designet til at behandle jernmangel-anæmi hos børn med kronisk nyresygdom, hvor almindelige jerntabletter måske ikke er tilstrækkelige eller velegnede.

Iron Deficiency Anemia (IDA) – En tilstand hvor kroppen har for lidt jern til at producere tilstrækkeligt hæmoglobin, som er nødvendigt for at transportere ilt rundt i kroppen. Denne type blodmangel udvikler sig gradvist og kan forårsage træthed og svaghed. Tilstanden kan forekomme sammen med kronisk nyresygdom, hvor nyrerne har sværere ved at stimulere produktionen af røde blodlegemer. Hos børn med kronisk nyresygdom kan jernmangelanæmi påvirke deres vækst og udvikling. Kroppen har i denne tilstand svært ved at opretholde normale jernniveauer i blodet.

Chronic Kidney Disease (CKD) – En langvarig tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Sygdommen udvikler sig ofte over flere år og kan påvirke produktionen af hormoner, der er vigtige for dannelsen af røde blodlegemer. Dette kan føre til forskellige komplikationer i kroppen, herunder jernmangelanæmi. Nyrernes nedsatte funktion påvirker også kroppens evne til at regulere blodtryk og mineralbalance.

Forsøgs-ID:
2024-516263-92-00
Protokolkode:
AMAG-FER-CKD-354
NCT ID:
NCT03619850
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af jernmangel med intravenøst jern hos ældre patienter efter hjerteoperation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af ferumoxytol sammenlignet med jernsucrose til behandling af jernmangelanæmi hos børn

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Litauen Polen