Behandling af jernmangel med intravenøst jern hos ældre patienter efter hjerteoperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger jernmangelanæmi, som er en tilstand hvor kroppen mangler jern og derfor ikke kan producere nok sunde røde blodlegemer. Jernmangelanæmi opstår ofte efter hjerteoperationer hos ældre patienter. Studiet fokuserer på patienter over 70 år, som har gennemgået planlagt hjerteklapsoperation eller bypass-operation. Behandlingen består af intravenøst jern, som gives direkte i blodårerne for at genoprette kroppens jernlagre og forbedre blodets evne til at transportere ilt.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med intravenøst jern kan reducere funktionsnedsættelse 90 dage efter hjerteoperationen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage intravenøst jern eller en placebo. Under studiet vil læger måle forskellige værdier i blodet, herunder hæmoglobin, som er det jernholdige protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen. De vil også måle ferritin, som viser kroppens jernlagre, og jernsaturation, som angiver, hvor meget af det tilgængelige jern der faktisk bruges til at danne røde blodlegemer.

Studiet følger deltagerne fra kort efter deres hjerteoperation og indtil 90 dage senere. I løbet af denne periode vil der blive foretaget regelmæssige blodprøver og vurderinger af deltagernes funktionsevne og symptomer som åndenød. Målet er at finde ud af, om behandling med intravenøst jern kan hjælpe ældre hjerteopererede patienter med at genvinde deres daglige funktioner hurtigere og føle sig mindre trætte og svækkede efter operationen.

1 Indledende evaluering og randomisering

Din tilstand vil blive vurderet for at bekræfte, at du har moderat jernmangelanæmi efter din hjerteoperation. Dette betyder, at dit hæmoglobinniveau (mængden af røde blodlegemer) er mellem 85 og 110 g/L, og enten dit ferritinniveau (jernlagre) er under 100 μg/L eller din jernmætning er under 20%.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage intravenøst jern (jern givet direkte i blodåren) eller standardbehandling.

2 Behandling med intravenøst jern (hvis tildelt)

Hvis du bliver tildelt jernbehandling, vil du modtage ferric derisomaltose (handelsnavnet Monofer) som en indsprøjtning eller infusion direkte i blodåren.

Medicinen kommer som en opløsning med en koncentration på 100 mg/ml.

Jernmedicinen vil blive blandet med natriumchlorid 0,9% (saltopløsning) til infusion.

Den nøjagtige dosis og behandlingsvarighed vil blive bestemt baseret på din individuelle tilstand og jernbehov.

3 Overvågning under indlæggelse

Under dit hospitalsophold vil dit hæmoglobinniveau blive overvåget regelmæssigt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i dit retikulocyt-hæmoglobinindhold (unge røde blodlegemers jernindhold) fra behandlingsstart til udskrivelse.

Eventuelle hospitalkomplikationer vil blive registreret ifølge Nederlandse Hart Registratie retningslinjer.

4 Udskrivelse og opfølgning

Ved udskrivelse vil dit endelige hæmoglobinniveau blive målt og registreret.

Antallet af dage, du er i live og uden for hospitalet, vil blive talt op til 90 dage efter operationen.

Du vil blive spurgt om dine symptomer vedrørende åndenød ved hjælp af et spørgeskema kaldet RDS.

5 90-dages evaluering

90 dage efter din hjerteoperation vil du gennemgå den primære evaluering.

Du vil udfylde WHODAS-12 spørgeskemaet (World Health Organization Disability Assessment), som består af 12 spørgsmål, der måler din funktionsevne og eventuelle begrænsninger i daglige aktiviteter.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om dine åndenødssymptomer for at vurdere eventuelle ændringer siden behandlingsstart.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 70 år gammel og mentalt kompetent til at træffe beslutninger om din behandling
  • Du skal have gennemgået planlagt hjertekirurgi, enten aortaklap-operation (udskiftning af en hjerteklap) eller bypass-operation (operation hvor blodkarrene omkring hjertet omledes). Operationen kan også kombineres med rytmekirurgi som maze-procedure, lungevevne-isolation eller fjernelse af venstre hjerteøre
  • Dit forløb efter operationen skal være forventet ukompliceret, hvilket betyder at du ikke skal have brug for inotrope midler (medicin der hjælper hjertet med at pumpe) eller respirator (kunstig åndedræt) på dagen efter operationen
  • Du skal forventes at kunne flyttes til en almindelig sengeafdeling dagen efter operationen
  • Du skal have moderat jernmangel-anæmi (blodmangel på grund af jernmangel) efter operationen, hvilket betyder at dit hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mellem 85 og 110 gram per liter blod
  • Du skal samtidig have enten ferritin (kroppens jernlager) under 100 mikrogram per liter eller jernmætning (hvor meget jern der er tilgængeligt i blodet) under 20 procent

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan påvirke dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber, da dit immunsystem allerede arbejder hårdt for at bekæmpe sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for jernbehandling givet direkte i blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom kaldet hæmokromatose, som betyder at din krop ophober for meget jern
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kronisk leversygdom, da din lever ikke kan behandle det ekstra jern ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresvigt der kræver dialyse, da dine nyrer ikke kan fjerne overskydende stoffer fra kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt eller tager medicin der svækker dit immunforsvar betydeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kræftsygdom der er aktiv eller behandles i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig blødningsforstyrrelse, hvor dit blod ikke kan størkne normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har astma eller andre vejrtrækningsproblemer der ikke er velvejrtaget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Amphia Hospital Breda Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Ejuzzpk Uzozxpknrayk Mpkljif Czwblhw Rbhprfrah (zocqpos Mwh Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2021

Forsøgssteder

Intravenøst jern

Dette er en medicin, der gives direkte i blodbanen gennem en slange i armen. Jern er et vigtigt mineral, som kroppen bruger til at danne røde blodlegemer. Efter hjerteoperationer kan mange patienter få blodmangel (anæmi), fordi deres jernlager er blevet tømt. Intravenøst jern hjælper med at genopbygge kroppens jernlager hurtigere end jerntabletter, så kroppen kan danne flere røde blodlegemer og forbedre iltforsyningen til kroppens organer. I dette studie undersøges det, om behandling med intravenøst jern kan hjælpe ældre patienter med at komme sig bedre efter hjerteoperationer og reducere handicap 90 dage efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Jernmangelanæmi – En tilstand hvor kroppen mangler tilstrækkeligt jern til at producere nok sunde røde blodlegemer. Denne sygdom opstår når kroppens jernlagre er udtømte, hvilket fører til nedsat hæmoglobinproduktion. De røde blodlegemer bliver mindre og indeholder mindre hæmoglobin end normalt, hvilket reducerer deres evne til at transportere ilt rundt i kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist i tre stadier, hvor jernlagrene først udtømmes, derefter falder jernindholdet i blodet, og til sidst opstår anæmi. Symptomerne inkluderer træthed, svaghed, åndenød ved anstrengelse og reduceret fysisk ydeevne. Tilstanden kan forværres over tid hvis jernmanglen ikke korrigeres.

Forsøgs-ID:
2024-515920-35-01
NCT ID:
NCT04913649
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ferumoxytol sammenlignet med jernsucrose til behandling af jernmangelanæmi hos børn

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Litauen Polen
  • Sammenligning af ferumoxytol og jernsucrose til behandling af jernmangelanæmi hos børn med kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn Litauen Polen