Undersøgelse af eplerenon hos patienter med nedsat hjertepumpefunktion og svær kronisk nyresygdom: Et åbent forsøg til vurdering af sikkerhed og virkning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med to alvorlige tilstande: hjertesvigt med reduceret uddrivningsfraktion og svær kronisk nyresygdom. Hjertesvigt med reduceret uddrivningsfraktion er en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt med blod ud i kroppen, mens kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne ikke fungerer optimalt. Studiet vil undersøge lægemidlet eplerenon, som tilhører en gruppe af medicin, der kan hjælpe med at regulere væske- og saltbalancen i kroppen.

Formålet med studiet er at vurdere, om det er sikkert og muligt at give eplerenon til patienter, der har både hjertesvigt og svær nyresygdom. Behandlingen vil vare i 12 måneder, og deltagerne vil få eplerenon som tabletter til at tage gennem munden. Den maksimale daglige dosis vil være 25 mg.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser og kontroller. Der vil blive holdt særligt øje med, hvordan nyrerne fungerer, og hvordan kaliumindholdet i blodet påvirkes af behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at fortælle om deres symptomer og hvordan de har det i løbet af behandlingsperioden.

1 Indledende undersøgelse

Din deltagelse starter med en grundig helbredsundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion og svær kronisk nyresygdom.

Der vil blive foretaget en vurdering af din nyrefunktion og hjertetilstand, herunder kontrol af dine eksisterende behandlinger.

2 Behandlingsperiode med Eplerenone

Du vil modtage medicinen Eplerenone, som skal tages gennem munden.

Under behandlingen vil dit kaliumniveau i blodet blive overvåget nøje.

Hvis det er nødvendigt, kan der tilføjes et middel til at kontrollere dit kaliumniveau.

3 Løbende opfølgning

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af din nyrefunktion (eGFR).

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om dine hjertesymptomer (KCCQ).

Der vil blive gennemført en 6-minutters gangtest for at vurdere din fysiske kapacitet.

Der tages blodprøver for at måle forskellige værdier, herunder NT-pro-BNP.

4 Sikkerhedsovervågning

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller symptomer.

Der holdes særligt øje med tegn på for højt eller for lavt kaliumniveau i blodet.

Din nyrefunktion vil blive overvåget tæt gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået diagnosticeret hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok) mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  • Din hjerte-ekkokardiografi (en ultralydsundersøgelse af hjertet) inden for de seneste 24 måneder skal vise en uddrivningsfraktion på 40% eller mindre
  • Du skal være klassificeret som NYHA klasse II-III (hvilket betyder moderat til markant begrænsning i fysisk aktivitet på grund af hjertesvigt)
  • Din hjertesvigtsbehandling skal have været stabil i mindst 4 uger før screeningsbesøget og omfatte de anbefalede lægemidler som betablokkere, SGLT2-hæmmere og ACE-hæmmere eller ARB, hvis din nyrefunktion tillader det
  • Din nyrefunktion (målt som eGFR) skal være:
    • Under 30 ml/min/1.73m² mindst én gang i løbet af de seneste 12 måneder
    • Under 45 ml/min/1.73m² ved inklusion i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med akut hjertesvigt (en pludselig forværring af hjertets pumpefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet kalium i blodet (hyperkalæmi) kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for eplerenon eller lignende medicin kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med svær leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer der får behandling med visse typer medicin der kan påvirke forsøgsmedicinen kan ikke deltage
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige sygdomme der kan påvirke deltagelsen i forsøget kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Eplerenon er et lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med hjertesvigt og alvorlig nyresygdom. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet mineralkortikoid-receptor antagonister. Medicinen hjælper med at kontrollere blodtrykket og reducere belastningen på hjertet ved at blokere virkningen af hormonet aldosteron. Det bruges specifikt til patienter, der har nedsat uddrivningsfraktion i hjertet (hvilket betyder, at hjertet ikke pumper blod så effektivt som det burde) sammen med alvorlig kronisk nyresygdom. Dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion og patienternes livskvalitet.

Undersøgte sygdomme:

Heart failure with reduced ejection fraction – En hjertesygdom hvor hjertets evne til at pumpe blod ud i kroppen er nedsat. Tilstanden udvikler sig når hjertemusklen bliver svækket og ikke kan trække sig ordentligt sammen. Dette resulterer i at en mindre mængde blod pumpes ud i kroppen ved hvert hjerteslag. Patienter oplever ofte træthed, åndenød og hævede ben på grund af væskeophobning. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid.

Chronic kidney disease – En tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forringes over tid. Nyrerne mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Dette fører til ophobning af skadelige stoffer i kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan påvirke mange af kroppens systemer. Når tilstanden er alvorlig, kan nyrerne kun fungere på et meget begrænset niveau.

Forsøgs-ID:
2025-520550-11-00
Protokolkode:
SCARF-1
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland