Undersøgelse af én versus to daglige doser prednisolon og deres effekt på blodsukkerniveauer hos patienter med ANCA-vaskulitis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af prednisolon hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis, som er en sjælden autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber de små blodkar. Studiet fokuserer også på patienter med rapid-progressiv glomerulonefritis, en tilstand hvor nyrernes filtreringssystem hurtigt bliver beskadiget.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan forskellig dosering af prednisolon påvirker blodsukkerniveauet hos patienterne. Medicinen gives enten én gang dagligt eller fordelt på to daglige doser. Under studiet vil patienternes blodsukker blive målt kontinuerligt ved hjælp af en glukosemonitor for at se, hvilken doseringsmetode der giver de mest stabile blodsukkerværdier.

Behandlingen foregår med tabletter der indeholder prednisolon, og studiet varer i op til 14 dage. Under forløbet vil patienterne blive overvåget nøje for at sikre, at deres blodsukker holdes inden for sikre grænser. Der vil også blive foretaget forskellige målinger af nyrefunktion og andre værdier i blodet for at følge sygdommens udvikling og behandlingens effekt.

1 Start på forsøget

Du vil modtage Aprednislon tabletter som skal indtages oralt

Doseringen er 1 mg pr. kg kropsvægt

Du vil få monteret en kontinuerlig blodsukkermåler (CGM), som skal bæres under hele forsøget

2 Daglig medicinering

Du vil blive tildelt én af to doseringsplaner:

Enten én daglig dosis af Aprednislon

Eller samme daglige mængde fordelt på to doser

Blodsukkermåleren vil løbende registrere dit blodsukker

3 Løbende målinger

Dit blodsukker vil blive målt regelmæssigt før måltider og ved sengetid

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier, herunder HbA1c (langtidsblodsukker)

Din nyrefunktion vil blive overvåget gennem forskellige tests

4 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

Der vil blive brugt to forskellige spørgeskemaer: SF-36 og KDQOL

5 Afslutning af forsøget

Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Birmingham Vasculitis Score

Den kontinuerlige blodsukkermåler vil blive fjernet

Der vil blive lavet en endelig vurdering af din behandling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftlig samtykke til at deltage i undersøgelsen efter detaljeret forklaring af studiet
  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Ny diagnose af ANCA-associeret vaskulitis (en betændelsestilstand i blodkarrene) eller et tilbagefald af kendt ANCA vaskulitis
  • Alder: mellem 18 og 80 år på tidspunktet for vævsprøvetagning
  • En Aprednislon-dosis (et kortikosteroid-lægemiddel) på 1 mg per kg kropsvægt på tidspunktet for inklusion i studiet
  • Villighed til at bære et CGM-system (kontinuerlig glukosemåler) under hele studieperioden og til at modtage insulinbehandling efter behov

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for kortison kan ikke deltage
  • Personer der i øjeblikket modtager anden immunsuppressiv behandling ud over kortison kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke kan reguleres) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt kan ikke deltage, da det påvirker nedbrydningen af medicin
  • Personer med alvorlig nyresvigt (hvor nyrerne ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
15.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prednisolon er et kortikosteroid lægemiddel, der bruges til at behandle ANCA-vaskulitis, en autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber blodkarrene. Dette lægemiddel hjælper med at dæmpe immunsystemet og reducere inflammation. Det er et velkendt og meget anvendt lægemiddel, der kan påvirke blodsukkerniveauet hos patienter.

Kontinuerlig glukosemåler er ikke et lægemiddel, men et medicinsk udstyr der bruges i denne undersøgelse til at overvåge patienternes blodsukker døgnet rundt. Dette giver lægerne mulighed for at se, hvordan forskellige doseringstidspunkter af prednisolon påvirker blodsukkerniveauet gennem hele dagen.

ANCA-associeret vaskulitis – En autoimmun sygdom, hvor immunsystemet angriber små og mellemstore blodkar i kroppen. Sygdommen kan påvirke forskellige organer, særligt nyrer og lunger. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist med betændelse i blodkarrene, hvilket kan føre til forskellige symptomer afhængigt af, hvilke organer der er påvirket. Der kan forekomme træthed, feber og vægttab som generelle symptomer.

Hurtigt progredierende glomerulonefritis (RPGN) – En alvorlig nyresygdom karakteriseret ved hurtig forværring af nyrefunktionen over dage til uger. Tilstanden skyldes betændelse i nyrernes filtreringsenheder (glomeruli). Det medfører typisk nedsat urinproduktion og hævelser i kroppen. Sygdommen kan være relateret til forskellige autoimmune tilstande, herunder ANCA-vaskulitis.

Forsøgs-ID:
2024-516141-39-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af CND261 hos patienter med aktiv, behandlingsresistent ANCA-IgG-positiv vaskulitis

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af tarperprumig hos voksne patienter med ANCA-associeret vaskulitis

    Rekrutterer

    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien