Sikkerhed og tolerabilitet af VCN-01, nab-paclitaxel og gemcitabin hos patienter med nyopdaget metastatisk bugspytkirtelcancer

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omfatter patienter med metastatic pancreatic adenocarcinoma, en sjælden form for kræft, der har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre organer. Behandlingen kombinerer en ny virusbaseret medicin, VCN-01 (zabilugene almadenorepvec), som gives som en opløsning i en vene, med den velkendte kemoterapi nab-Paclitaxel/Gemcitabine, som normalt bruges til denne sygdom.

Formålet er at undersøge hvor sikkert og tolerabelt den kombination er, samt hvordan den nye medicin opfører sig i kroppen. Den virusbaserede medicin er designet til at levere et enzym, der kan hjælpe med at gøre tumoren mere tilgængelig for kemoterapi, mens kemoterapien angriber kræftcellerne direkte.

Studiet starter med en infusion af den nye medicin, hvorefter den gives igen hver 56. dag i alt tre doser. Samtidig får patienterne de normale cyklusser af kemoterapi over flere måneder. Undervejs foretages regelmæssige kontrolbesøg, blodprøver og billeddiagnostik for at følge behandlingen og sikre, at der ikke opstår alvorlige bivirkninger.

1 opstart og screening

efter at du har underskrevet samtykke, gennemføres en række undersøgelser for at bekræfte diagnosen af metastatisk bugspytkirtelkræft og for at vurdere din generelle helbredstilstand.

undersøgelserne omfatter blodprøver, billeddannelse (fx ct-scanning) og andre relevante laboratorietests.

2 første vcn-01 infusion og start af nab-paclitaxel/gemcitabine (gnp)

den første infusion af vcn-01 gives som en intravenøs infusion med en koncentration på 10000000000000 vector genomes (vg)/ml. dosis er fastlagt og gentages senere i studiet.

samtidig påbegynder du den sædvanlige behandlingsplan med nab-paclitaxel og gemcitabine (gnp). den præcise dosering af disse lægemidler er ikke specificeret i de foreliggende oplysninger, men de administreres i overensstemmelse med standardprotokollen for kombinationsbehandling af bugspytkirtelkræft.

3 fortsat gnp-behandling mellem infusioner

i de følgende 56 dage modtager du fortsat nab-paclitaxel og gemcitabine i de planlagte cyklusser, mens du overvåges for eventuelle bivirkninger.

der udføres regelmæssige blodprøver og kliniske vurderinger for at sikre sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen.

4 anden vcn-01 infusion

på dag 56 modtager du den anden infusion af vcn-01 med samme koncentration på 10000000000000 vg/ml som ved den første infusion.

behandlingen med nab-paclitaxel og gemcitabine fortsætter i henhold til den oprindelige cyklusplan.

5 fortsat gnp-behandling mellem infusioner

de næste 56 dage fortsætter du med de planlagte cyklusser af nab-paclitaxel og gemcitabine, mens du regelmæssigt vurderes for bivirkninger og behandlingsrespons.

6 tredje vcn-01 infusion

på dag 112 får du den tredje og sidste infusion af vcn-01, igen med en dosis på 10000000000000 vg/ml givet som en intravenøs infusion.

behandlingen med nab-paclitaxel og gemcitabine fortsætter efter behov indtil behandlingsplanen afsluttes eller sygdommen viser progression.

7 opfølgning og evaluering

efter den sidste infusion foretages regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor der udføres blodprøver, billeddannelse og kliniske undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

opfølgningen fortsætter indtil sygdommen viser progression, du stopper behandlingen, eller indtil en fastlagt afslutningsperiode er nået.

Hvem kan deltage i forsøget?

Informerede skriftlige samtykke: Du skal have underskrevet et dokument, hvor du bekræfter, at du har fået information om studiet og accepterer at deltage, før der foretages nogen undersøgelser.
Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel.
Du skal have en bekræftet pancreas‑adenokarcinom (kræft i bugspytkirtlen), som er metastatisk (spredt til andre organer), og du må ikke have fået den standardbehandling, der normalt gives (medikamenterne gemcitabin og nab‑paclitaxel).
Der skal være mindst én målbar tumor, som kan ses på en scanning (fx CT eller MR), så lægen kan måle størrelsen i henhold til RECIST 1.1-kriterierne (et standard sæt regler for tumormåling).
Du skal have en ECOG‑status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er enten helt aktiv (0) eller kun let begrænset i daglige aktiviteter (1).
Du skal være villig til at følge den planlagte behandlingsplan, inklusive forebyggende medicin og alle studierelaterede undersøgelser.
Du skal have tilstrækkelig blod‑ og organfunktion inden for 7 dage før tilmelding: hvide blodlegemer ≥3,0 × 10³/µL, neutrofiler ≥1,5 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥9 g/dL, blodplader ≥100 × 10⁹/L; leverfunktion med bilirubin ≤1,5 × normal og leverenzym (ALT/AST) ≤2,5 × normal (op til 5 × normal hvis levermetastaser er til stede); nyrefunktion med kreatinin ≤1,5 × normal eller beregnet kreatininclearance >50 mL/min; samt albumin (et protein i blodet) ≥30 g/L.
Dit hjerte skal fungere normalt: en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindst 50 % målt med echo eller MUGA‑scanning, og et QT‑interval (en del af hjerterytmen på et EKG) korrigeret efter Fridericia skal være ≤450 ms for mænd eller ≤470 ms for kvinder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er ikke villig til at gennemføre studiets undersøgelser af geografiske, psykiatriske eller sociale årsager.
Du har en eksisterende sensorisk neuropati (nervebeskadigelse, der påvirker følelsen) i grad højere end 1.
Du har påvist dyb veneblodprop (DVT), lungeemboli (PE) eller en arteriel blodprop under screeningsperioden.
Du lider af ukontrolleret koagulationsforstyrrelse (blodets evne til at størkne er forstyrret).
Du har en anden sygdom, metabolisk forstyrrelse (f.eks. ukontrolleret diabetes), aktiv infektion eller betændelse, eller andre helbredsproblemer, som kan gøre deltagelse usikker eller vanskelig.
Du er kvinde og er gravid eller ammer.
Du har fået en levende svækket vaccine inden for de sidste 3 uger før den planlagte behandling.
Du har fået en COVID‑vaccine baseret på adenovirus type‑5 inden for de sidste 12 uger før den planlagte behandling.
Du har brugt et andet eksperimentelt lægemiddel inden for fem halveringstider for det pågældende lægemiddel før randomisering.
Du er på kronisk immunsuppressiv behandling (med undtagelse af visse lave doser af steroider).
Du er kendt allergisk eller overfølsom over for et af studiemedicinerne eller deres hjælpestoffer.
Du har tidligere fået behandling for din metastatiske bugspytkirtelkræft med operation, strålebehandling, kemoterapi eller anden eksperimentel behandling (undtagen palliativ strålebehandling for smerte eller indsættelse af en gallegang).
Lægen anbefaler, at du får en anden førstelinjebehandling end kombinationen af gemcitabin/nab‑paclitaxel.
Lægen vurderer, at du har symptomer eller tegn på en klinisk uacceptabel forværring under screeningsperioden.
Du har en aktiv infektion eller en alvorlig sygdom eller autoimmun sygdom på tilmeldingsdagen, herunder aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C (RNA‑positiv), eller anden aktiv infektion.
Du har en kendt kronisk leversygdom som levercirrose, leverfibrose eller kronisk hepatitis (med undtagelse af fedtleversygdom, hvis leverværdierne er inden for de tilladte grænser).
Du har en anden samtidig ondartet blod- eller fast tumor (med undtagelse af tidligere kræft, som har været i fuldstændig remission i mindst 3 år).
Du har Li‑Fraumeni‑syndrom eller en kendt genetisk fejl i retinoblastom‑proteinet.
Du har ubehandlede hjerne‑metastaser eller leptomeningeal carcinomatose med forværrede symptomer trods steroider (stabile hjerne‑metastaser er tilladt).
Du har tidligere haft pneumonitis eller interstitiel lungesygdom.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital 12 de Octubre	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Genetically Modified Human Adenovirus Encoding Human Ph20 Hyaluronidase

VCN-01 er en speciel genetisk modificeret virus, som er designet til at producere et enzym kaldet PH20 hyaluronidase. Dette enzym kan nedbryde et tykt lag af hyaluronsyre, som ofte findes omkring kræftceller i bugspytkirtelkræft. Når laget bliver nedbrudt, kan andre lægemidler lettere komme ind i tumoren, og virusen kan også hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræften. VCM‑01 gives som en infusion i en vene.

nab-Paclitaxel/Gemcitabine er en kombination af to kemoterapimedikamenter, som ofte bruges til behandling af fremskreden bugspytkirtelkræft. nab-Paclitaxel er en form for paclitaxel, der er bundet til et protein (albumin), så lægemidlet lettere kan komme ind i kræftcellerne og få dem til at dø. Gemcitabine er et andet kemoterapimedikament, der forstyrrer kræftcellernes evne til at kopiere deres DNA, så de ikke kan dele sig. Sammen gives de som en infusion i en vene for at angribe kræften fra to forskellige vinkler.

Metastatic pancreatic adenocarcinoma – En kræfttype som starter i bugspytkirtlen og spreder sig til andre dele af kroppen. Tumoren vokser typisk langsomt i starten, men kan hurtigt udvide sig til nærliggende organer og lymfeknuder. Når kræften har spredt sig, kan den danne nye tumorer i lever, lunger eller andre væv, hvilket giver en fortsat vækst af sygdommen.

Forsøgs-ID:

2026-525566-21-00

Protokolkode:

P-VCNA-004

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhed og tolerabilitet af VCN-01, nab-paclitaxel og gemcitabin hos patienter med nyopdaget metastatisk bugspytkirtelcancer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?