Undersøgelse af acetylsalicylsyre til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter, der skal gennemgå endovaskulær coiling af ikke-bristede hjerneaneurismer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af acetylsalicylsyre hos personer, der skal gennemgå en særlig behandling for usprængte hjerneaneurismer. Et hjerneaneurisme er en udposning på en blodåre i hjernen, og i dette tilfælde behandles det med en teknik kaldet endovaskulær coiling, hvor man fylder aneurismet med små spiraler for at forhindre det i at sprænge.

Undersøgelsen sammenligner behandling med acetylsalicylsyre mod placebo for at se, om medicinen kan reducere risikoen for blodpropper i hjernen efter proceduren. Acetylsalicylsyre gives som tabletter gennem munden i en dosis på 325 mg dagligt i op til fem dage i forbindelse med indgrebet.

Formålet med studiet er at påvise, om patienter der får acetylsalicylsyre har færre tilfælde af slagtilfælde efter coiling-proceduren sammenlignet med dem, der får placebo. Deltagerne vil blive fulgt nøje i perioden efter indgrebet, og deres hjernefunktion vil blive undersøgt med forskellige metoder, herunder MR-scanning, for at opdage eventuelle komplikationer.

1 Start af forsøget

Du vil modtage enten acetylsalicylsyre eller placebo (inaktivt stof) i tabletform til oral brug

Behandlingen starter før din planlagte coiling-procedure for hjerneaneurisme

2 Coiling-procedure

Du gennemgår en coiling-procedure (en behandling hvor et lille rør føres ind i hjernens blodkar for at behandle aneurismen)

Under proceduren vil lægerne overvåge for dannelse af blodpropper

3 Opfølgning efter 12-48 timer

Du vil få foretaget en MR-scanning af hjernen mellem 12 og 48 timer efter proceduren

Scanningen udføres for at undersøge for eventuelle små blodpropper

4 90-dages opfølgning

Du vil blive undersøgt for eventuelle komplikationer

Der vil blive udført test af din kognitiv funktion (hjernens funktioner som hukommelse og koncentration)

5 1-års opfølgning

Der vil blive foretaget en vurdering af din daglige funktionsevne

Din livskvalitet og kognitive funktion vil blive evalueret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en usprængt hjerneaneurisme (en udposning på et blodkar i hjernen, som ikke er bristet), som er egnet til behandling med coiling (en minimal invasiv procedure, hvor aneurismen fyldes med små spiraler)
  • Du skal være funktionelt uafhængig i din dagligdag (dette betyder, at du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter uden hjælp fra andre)
  • Du skal være villig til at give informeret samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i studiet efter at have forstået alle detaljer)
  • Du skal være til rådighed og kunne deltage i hele studiets varighed
  • Du kan være enten mand eller kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med tidligere blødninger i hjernen kan ikke deltage i studiet
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage
  • Patienter der tager blodfortyndende medicin (antikoagulerende behandling) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre (aspirin) kan ikke deltage
  • Patienter med aktiv blødning i mave-tarm-kanalen kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Patienter der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Gaftum Hcjlyitlofh Uagolulykyvjl Plsso Poeopaofaib Er Nyrajsfuiqjg Paris Frankrig
Cess Df Nbwmv Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Azpzdbuioo Pbiwaecz Hwvgrike Dm Mupzlinug Marseille Frankrig
Cgmgcg Hyyapcmuogd Retwzgek Ugbvyoilpnzkd Dz Tzhgt Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.05.2023

Forsøgssteder

Acetylsalicylsyre er et velkendt smertestillende og blodfortyndende lægemiddel. I denne undersøgelse bruges det til at forebygge blodpropper og slagtilfælde hos patienter, der skal gennemgå en særlig behandling af udposninger på hjernens blodkar (aneurismer). Medicinen virker ved at gøre blodpladerne mindre klæbrige, hvilket reducerer risikoen for, at der dannes blodpropper under og efter proceduren. Det er den samme aktive ingrediens, som findes i almindelig aspirin, men bruges her i en kontrolleret medicinsk sammenhæng.

Brain Aneurysm – En hjerneanurisma er en udposning på en blodåre i hjernen, hvor arterievæggen er blevet svækket og udvidet. Denne tilstand kan opstå hvor som helst i hjernen, men er mest almindelig i områder hvor blodkar forgrener sig. Udposningen kan vokse over tid og skabe en ballon-lignende udvidelse på blodåren. Tilstanden udvikler sig ofte uden symptomer, indtil den når en betydelig størrelse. I nogle tilfælde kan personer opleve symptomer som hovedpine eller synsforstyrrelser, afhængigt af aneurismens placering og størrelse.

Embolic Stroke – En embolisk apopleksi opstår når en blodprop (embolus) transporteres gennem blodbanen og blokerer en arterie i hjernen. Denne type apopleksi udvikler sig pludseligt når embolien forhindrer blodtilførslen til et område af hjernen. Det resulterer i at hjernevævet ikke får tilstrækkeligt med ilt og næringsstoffer. Embolier kan stamme fra forskellige steder i kroppen, særligt fra hjertet eller de store arterier.

Forsøgs-ID:
2024-517674-23-00
Protokolkode:
DR220153
NCT ID:
NCT04192955
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan lavdosis aspirin og intensiv blodtrykssænkning forebygge brist af udposninger på hjernens blodkar?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Tyskland Holland
  • Iodixanol til patienter med uåbnede intrakranielle aneurismer ved cerebral angiografi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig