Undersøgelse af [68Ga]Ga-FAPI-46 PET-scanning til forbedret diagnosticering af bugspytkirtel- og galdevejskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af PET-scanning med et særligt sporstof kaldet [68Ga]Ga-FAPI-46 til at forbedre billeddiagnostikken af bugspytkirtelkræft og galdegangskræft. Sporstoffet indeholder gallium-68, som er et radioaktivt stof, der kan hjælpe med at få bedre billeder af kræftsvulster.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, hvor præcist denne nye scanningsmetode kan påvise kræft og spredning af sygdommen. Studiet er opdelt i tre dele: først undersøges det, hvordan sporstoffet fordeler sig i kroppen, derefter testes hvor pålidelige målingerne er ved at gentage scanningerne, og til sidst vurderes hvor præcist metoden kan diagnosticere kræften.

Under undersøgelsen får deltagerne indsprøjtet sporstoffet i en blodåre og gennemgår derefter PET/CT-scanning. Nogle deltagere skal scannes to gange for at undersøge, om resultaterne er ensartede. Scanningen kan hjælpe lægerne med at se, hvor kræften befinder sig, og hvordan den reagerer på behandling. Den maksimale mængde sporstof, der gives, er 345 megabecquerel, som er måleenheden for radioaktivitet.

1 Indledende scanning

Du vil modtage en PET/CT-scanning med et sporstof kaldet [68Ga]Ga-FAPI-46, som gives gennem en vene i armen.

Dette sporstof hjælper med at danne billeder af kræft i bugspytkirtlen eller galdevejene.

2 Del A – Farmakokinetisk analyse

Hvis din tumor er mindst 20 mm stor, kan du deltage i den første del af undersøgelsen.

Der tages flere billeder over tid for at se, hvordan sporstoffet fordeler sig i kroppen.

Denne scanning tager længere tid end en normal PET/CT-scanning.

3 Del B – Gentaget scanning

I denne del får du foretaget to scanninger med kort tids mellemrum.

Der må ikke gives nogen behandling mellem de to scanninger.

Formålet er at undersøge, hvor ensartede resultaterne er fra dag til dag.

4 Del C – Diagnostisk nøjagtighed

Denne del er for patienter med bekræftet bugspytkirtelkræft, som skal have behandling før en operation.

Der udføres scanning før og efter behandlingen for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Scanningsresultaterne sammenlignes med andre undersøgelser og vævsprøver.

5 Opfølgning

Resultaterne fra scanningerne vil blive sammenlignet med andre billedundersøgelser som CT, MR og almindelig PET/CT.

Scanningerne kan hjælpe med at vurdere, om operation er mulig.

Undersøgelsen fortsætter indtil april 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre for at deltage.
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, før du kan registreres som deltager.
For Del A: Du skal have kræft i bugspytkirtlen eller galdevejene med en tumor der er mindst 20 millimeter stor på CT-scanning.
For Del B: Du skal have kræft i bugspytkirtlen med en tumor der er mindst 20 millimeter stor på CT-scanning. Du må ikke modtage nogen behandling mellem de to scanninger.
For Del C: Du skal have fået påvist adenokarcinom i bugspytkirtlen (en særlig type kræft i bugspytkirtlen) gennem vævsprøve, og være egnet til at modtage behandling før en operation.
Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner i din sygehistorie
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme ud over galdevejskræft eller bugspytkirtelkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge)
Du kan ikke deltage, hvis du er i behandling med andre eksperimentelle lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at give informeret samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du har nedsat leverfunktion (leversvigt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Aakrgkpcn Ubm	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	02.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gallium (68Ga) Chloride

Gallium-68 FAPI-46 er et radioaktivt sporstof, der bruges i PET-scanning. Det er designet til at binde sig til særlige proteiner (fibroblast aktiverings-proteiner), som ofte findes i større mængder i kræftceller. Dette gør det muligt at se hvor kræften befinder sig i kroppen.

Dette sporstof er særligt udviklet til at undersøge kræft i bugspytkirtlen og galdevejene. Når stoffet er sprøjtet ind i blodbanen, vil det cirkulere i kroppen og samle sig i områder med kræftceller, hvilket gør det muligt at tage detaljerede billeder med en PET-scanner.

Stoffet forbliver kun kortvarigt i kroppen på grund af det radioaktive gallium-68’s korte halveringstid. Dette betyder, at strålingsniveauet hurtigt falder til et minimum efter undersøgelsen.

Undersøgte sygdomme:

Cholangiocarcinoma – En kræftform der udvikler sig i galdevejene, som er de rør der forbinder leveren og galdeblæren med tyndtarmen. Sygdommen starter i cellerne der beklæder galdevejene. Den kan opstå forskellige steder i galdevejssystemet. Kræften udvikler sig typisk langsomt over tid. Sygdommen kan påvirke galdens normale flow gennem galdevejene.

Pancreatic carcinoma – En kræftform der opstår i bugspytkirtlen, som er et vigtigt fordøjelsesorgan. Sygdommen begynder når celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret. Den kan udvikle sig i forskellige dele af bugspytkirtlen. Kræften kan påvirke både bugspytkirtlens evne til at producere fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. Dette kan påvirke kroppens evne til at fordøje mad og regulere blodsukker.

Forsøgs-ID:

2024-516486-36-00

NCT ID:

NCT05957250

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af [68Ga]Ga-FAPI-46 PET-scanning til forbedret diagnosticering af bugspytkirtel- og galdevejskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?