Test af ugentlig prævention med mifepristone 50 mg hos kvinder i den fertile alder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af mifepriston 50 mg som præventionsmiddel, der tages én gang ugentligt. Mifepriston er et lægemiddel, der normalt bruges til andre formål, men i dette studie undersøges det som en ny form for kontraception, som er det medicinske udtryk for svangerskabsforebyggelse. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert mifepriston er som ugentligt præventionsmiddel, samt hvor acceptabelt det er for kvinder at bruge.

Under studiet vil deltagerne tage mifepriston 50 mg tabletter én gang om ugen i 12 måneder som deres eneste præventionsmetode. De skal føre en daglig dagbog i en app og besvare spørgeskemaer fem gange i løbet af studieperioden. Deltagerne skal også møde op til planlagte besøg, hvor der vil blive foretaget undersøgelser for at overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger.

Forskerne vil måle, hvor mange graviditeter der opstår under behandlingen, og følge op på disse tilfælde. De vil også overvåge eventuelle ændringer i leverfunktionen ved at måle værdier som ALT, AST og bilirubin, som er stoffer i blodet, der viser, hvordan leveren fungerer. Derudover undersøges tykkelsen af endometriet, som er slimhinden i livmoderen, ved hjælp af ultralyd. Studiet vil også vurdere, hvordan deltagerne oplever at bruge lægemidlet, herunder eventuelle bivirkninger, ændringer i vægt, blødningsmønster og generel tilfredshed med metoden.

1 Start af behandling med <b>mifepristone</b>

Du vil begynde at tage mifepristone 50 mg tabletter som din eneste svangerskabsforebyggende metode.

Du skal tage én tablet hver uge i 12 måneder. Mifepristone er et lægemiddel, der forhindrer graviditet ved at påvirke hormoner i kroppen.

Det er vigtigt, at du kun bruger mifepristone som forebyggelse mod graviditet og ikke andre metoder under studiet.

2 Daglig registrering i studie-app

Du skal hver dag udfylde en dagbog i en særlig app på din telefon eller computer.

I dagbogen skal du registrere oplysninger om din sundhed, eventuelle bivirkninger og andre vigtige observationer.

Denne registrering fortsætter gennem hele studieperioden på 12 måneder.

3 Planlagte kontrolbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem studieperioden.

Under disse besøg vil lægen undersøge dig for at følge din sundhed og se, hvordan behandlingen virker.

Der kan tages blodprøver for at tjekke din leverfunktion (hvordan din lever arbejder) og andre vigtige værdier.

4 Ultralydsundersøgelser

Du vil få lavet ultralydsundersøgelser for at se på livmoderslimhinden (det indre lag i livmoderen).

Lægen vil måle tykkelsen af livmoderslimhinden og se, om der er ændringer.

Disse undersøgelser hjælper med at vurdere, hvordan medicinen påvirker din krop.

5 Udfyldning af spørgeskemaer

Du skal udfylde fem online spørgeskemaer på bestemte tidspunkter under studiet.

Spørgeskemaerne handler om, hvordan du har det med behandlingen, din seksuelle funktion, humør og eventuelle bivirkninger.

Disse svar hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen påvirker dit velbefindende.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle om alle ændringer i dit helbred, både små og store.

Særligt vil lægen være opmærksom på ændringer i din vægt, dit humør og dit blødningsmønster.

7 Håndtering af eventuel graviditet

Hvis du bliver gravid under studiet, vil dette blive registreret som en del af undersøgelsen.

Du vil få rådgivning om dine muligheder og kan vælge, hvad der er bedst for dig.

Hvis du vælger at fortsætte graviditeten, vil lægen følge forløbet og registrere resultatet.

8 Afslutning af 12-måneders periode

Efter 12 måneder slutter din deltagelse i studiet.

Du vil få en afsluttende undersøgelse for at vurdere din sundhed efter behandlingen.

Lægen vil diskutere fremtidige muligheder for svangerskabsforebyggelse med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 35 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i studiet – det betyder, at du forstår, hvad studiet går ud på og giver tilladelse til at få adgang til dine medicinske oplysninger, hvis der opstår komplikationer eller graviditet
  • Hvis du ikke bruger hormonelle præventionsmidler (som p-piller), skal din menstruationscyklus være mellem 21 og 35 dage
  • Hvis du tidligere har brugt Depo-Provera (en 3-måneders p-sprøjte), skal du have haft mindst 3 menstruationscyklusser på 21-35 dage efter du stoppede med den
  • Hvis du har brug for progesteron-behandling (et kvindelig hormon), skal du være villig til midlertidigt at bruge kondomer
  • Hvis du er 30 år eller ældre, skal du tidligere have fået taget en HPV-test (test for Human Papillomavirus) eller en celleprøve fra livmoderhalsen
  • Du skal forstå og tale hollandsk eller engelsk
  • Du skal være villig til at bruge mifepristone som din eneste præventionsmetode i 12 måneder
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden og være villig til at følge studiets retningslinjer
  • Du skal have ubeskyttet vaginalt samleje med en heteroseksuel partner, der ikke er steriliseret, mindst én gang om måneden
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være under 35 kg/m2
  • Du skal være villig til at udfylde en daglig dagbog i studie-appen og fem online spørgeskemaer
  • Du skal kunne deltage i de planlagte besøg og følge studiets retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid (have et barn på vej) eller tro, at du måske er gravid
  • Du må ikke amme dit barn i øjeblikket
  • Du må ikke have haft en ektopisk graviditet (graviditet udenfor livmoderen) tidligere
  • Du må ikke have alvorlige problemer med leveren, som betyder at den ikke fungerer ordentligt
  • Du må ikke have problemer med binyrerne, som er små kirtler der sidder oven på nyrerne og laver vigtige hormoner
  • Du må ikke tage medicin som kaldes kortikosteroider over længere tid – det er medicin der bruges mod betændelse
  • Du må ikke have haft blodpropper i benene eller lungerne tidligere
  • Du må ikke have hjertesygdomme eller have haft slagtilfælde
  • Du må ikke have ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk)
  • Du må ikke have diabetes (sukkersyge) med komplikationer
  • Du må ikke have kræft i brysterne eller kønsorgarerne
  • Du må ikke have unormal blødning fra skeden, hvor lægen ikke ved årsagen
  • Du må ikke være allergisk over for mifepristone eller andre stoffer i medicinen
  • Du må ikke tage anden hormonel prævention som p-piller, p-ring eller spiral med hormoner
  • Du må ikke være under 18 år eller over 45 år
  • Du må ikke have planer om at blive gravid inden for det næste år
  • Du må ikke have været med i andre medicinforsøg inden for de sidste tre måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Lrmpp Uikgytuicabp Mqfajmv Cpxjyqq (qcumy Leiden Holland
Saxbabqng Mnpzwoh Zngejglgys Groningen Holland
Ajhpujdc Df Rrogob Zcjogokwnm Bgnj Goes Holland
Acilvnenm Uuj Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mifepristone er et lægemiddel, der normalt bruges til at afbryde graviditeter, men som i dette studie undersøges som et præventionsmiddel. Det virker ved at blokere hormonet progesteron, som er vigtigt for at opretholde graviditet og regulere menstruationscyklen. Når mifepristone tages ugentligt, kan det forhindre ægløsning eller gøre livmoderslimhinden mindre egnet til, at et befrugtet æg kan fæste sig. I dette studie tages medicinen én gang om ugen for at undersøge, om det kan være et effektivt præventionsmiddel for kvinder.

Graviditet – Graviditet opstår når en befrugtede æg implanterer sig i livmoderens slimhinde og begynder at udvikle sig til et foster. Tilstanden indebærer omfattende hormonelle og fysiske forandringer i kvindens krop over en periode på cirka 40 uger. Kroppen gennemgår graduelle tilpasninger for at understøtte fosterets vækst og udvikling. Livmoderen udvider sig betydeligt, og der sker ændringer i blodcirkulationen, fordøjelsessystemet og andre organsystemer. Graviditeten opdeles typisk i tre trimestre, hvor hver fase er karakteriseret ved specifikke udviklingsmæssige milepæle og fysiske forandringer.

Abort – Abort refererer til afbrydelse af graviditet, hvor fosterets udvikling ophører og udstødes fra livmoderen. Dette kan ske spontant som følge af naturlige årsager eller ved medicinsk indgreb. Ved spontan abort stopper fosterets normale udvikling, ofte i de tidlige stadier af graviditeten. Processen involverer typisk kontrektioner af livmoderen og udviding af livmoderhalsen. Der kan opstå blødning og kramper som del af den naturlige proces, hvor kroppen udstøder fostervävet.

Ektopisk graviditet – Ektopisk graviditet opstår når det befrugtede æg implanterer sig uden for livmoderens hulrum, mest almindeligt i æggelederne. I stedet for at udvikle sig normalt i livmoderen, begynder embryoet at vokse på et uhensigtsmæssigt sted. Denne tilstand udvikler sig typisk i de tidlige uger af graviditeten. Det voksende embryo kan forårsage udvidelse og eventuel bristning af det omgivende væv. Symptomer kan omfatte mavesmerter, blødning og andre tegn på, at graviditeten ikke forløber normalt.

For tidlig fødsel – For tidlig fødsel indtræffer når fødslen begynder før graviditetens 37. uge. Normale graviditeter varer typisk 40 uger, så denne tilstand repræsenterer en forkortelse af den normale svangerskabsperiode. Fødselsprocessen starter med kontrektioner af livmoderen og udviding af livmoderhalsen tidligere end forventet. Kroppen gennemgår de samme fysiologiske ændringer som ved en normal fødsel, blot på et tidligere tidspunkt. Barnet fødes derfor i en mindre udviklet tilstand end ved fuldtidsgraviditet.

Intrauterin vækstretardation – Intrauterin vækstretardation er en tilstand hvor fosteret ikke vokser i det forventede tempo under graviditeten. Fosterets størrelse og vægt ligger under det normale for den aktuelle graviditetsalder. Denne tilstand kan udvikle sig gradvist gennem graviditeten eller opstå pludseligt. Vækstmønstret afviger fra de etablerede normer for fosterudvikling. Årsagerne kan være relateret til moderkagens funktion, blodforsyning eller andre faktorer der påvirker næringsstoftilførslen til fosteret.

Medfødte misdannelser – Medfødte misdannelser er strukturelle eller funktionelle abnormiteter som udvikler sig under fosterperioden og er til stede ved fødslen. Disse tilstande opstår under organogenesen, hvor fosterets organer og kropsdele formes. Udviklingsprocessen afviger fra det normale mønster, hvilket resulterer i anatomiske eller fysiologiske forskelle. Misdannelserne kan påvirke forskellige organsystemer og variere i sværhedsgrad. De fleste medfødte anomalier udvikler sig i de første tre måneder af graviditeten, hvor organudviklingen er mest aktiv.

Forsøgs-ID:
2022-502694-41-00
NCT ID:
NCT06394999
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Hvordan p-piller med ethinylestradiol påvirker kvinders hjerne og adfærd – en undersøgelse af prævention

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig