Test af seralutinib-inhalator til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pulmonal arteriel hypertension, som er en sygdom, hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver for højt. Denne tilstand gør det svært for hjertet at pumpe blod gennem lungerne, hvilket kan føre til åndenød og nedsat evne til at være fysisk aktiv. Studiet tester et lægemiddel kaldet seralutinib, som tages gennem inhalation direkte i lungerne. Deltagerne vil også fortsætte med deres sædvanlige medicin mod sygdommen sammen med det nye lægemiddel eller placebo.

Formålet med studiet er at finde ud af, om seralutinib kan forbedre patienternes evne til at gå og være fysisk aktive efter 24 ugers behandling. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe vil få seralutinib og den anden gruppe vil få placebo. Både deltagere og læger ved ikke, hvilken behandling den enkelte deltager får. Studiet varer 24 uger, og deltagerne vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor deres tilstand bliver overvåget.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle, hvor godt behandlingen virker. Den vigtigste test er seks-minutters gangtest, hvor deltagerne går så langt som muligt på seks minutter. Denne test hjælper med at måle, hvor meget deres fysiske kapacitet forbedres. Derudover vil læger tage blodprøver og andre undersøgelser for at følge deltagerens helbred og se efter eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten seralutinib eller placebo (virkningsløs behandling) gennem hele undersøgelsen. Ingen, hverken du eller din læge, vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som inhalationspulver i hårde kapsler, som du indånder ved hjælp af en speciel inhalator.

Du vil fortsætte med din nuværende behandling for pulmonal arteriel hypertension (forhøjet tryk i lungekredsløbet) sammen med undersøgelsesmedicinen.

2 Daglig medicinering

Du skal tage undersøgelses medicinen hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

Medicinen indåndes ved hjælp af en inhalator, som du vil få træning i at bruge korrekt.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag og følger instruktionerne nøje.

3 Løbende opfølgning i 24 uger

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem de næste 24 uger.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam tjekke, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Du vil blive bedt om at fortælle om eventuelle ændringer i dit helbred eller nye symptomer.

4 Gangtests

Du vil gennemføre seks-minutters gangtests på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.

Disse tests måler, hvor langt du kan gå på seks minutter, og bruges til at vurdere din fysiske kapacitet.

Testen vil blive gentaget efter 24 uger for at se, om der er sket ændringer i din kondition.

5 Blodprøver og målinger

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle NT-proBNP, som er et stof, der viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder.

Blodprøverne tages for at overvåge din sikkerhed og se, om behandlingen har effekt.

Alle resultater vil blive sammenlignet med dine værdier fra starten af undersøgelsen.

6 Vurdering af risikoscore

Dit behandlingsteam vil beregne din REVEAL Lite 2 risikoscore, som er en måde at vurdere, hvor alvorlig din sygdom er.

Denne score beregnes ud fra forskellige målinger og tests, som du gennemfører.

Scoren vil blive vurderet efter 24 uger for at se, om den er forbedret.

7 Overvågning af bivirkninger

Through hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Du skal straks fortælle om nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for at sikre din sikkerhed.

8 Afslutning efter 24 uger

Efter 24 uger vil hovedresultaterne af undersøgelsen blive evalueret.

Du vil gennemføre alle de samme tests som i begyndelsen for at måle eventuelle ændringer.

Dit behandlingsteam vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din fremtidige behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være mellem 15 og 40
  • Du skal have en diagnose med PAH (pulmonal arteriel hypertension – forhøjet blodtryk i lungernes blodkar) af en af følgende typer:
    • Ukendt årsag eller arvelig form
    • PAH forbundet med bindevævssygdom
    • PAH forbundet med appetithæmmende medicin eller metamfetamin
    • Medfødt hjertesygdom med simpel forbindelse mellem kroppens og lungernes kredsløb, mindst 1 år efter operation
  • Du skal kunne gå mellem 150 og 475 meter på en 6-minutters gangtest (en test hvor man måler hvor langt du kan gå på 6 minutter)
  • Du skal have WHO funktionsklasse II eller III (en klassifikation af hvor meget din sygdom påvirker din daglige aktivitet – klasse II betyder lette begrænsninger, klasse III betyder moderate begrænsninger)
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende kriterier:
    • REVEAL Lite 2 risikoscore på 5 eller højere (et point-system til vurdering af sygdomsrisiko)
    • NT-proBNP på 300 ng/L eller højere (en blodprøve der måler belastning af hjertet)
    • PVR på 800 dyne∙s/cm5 eller højere (modstand i lungernes blodkar)
  • Du skal have fået lavet en hjertekateterisation (undersøgelse hvor en tynd slange føres ind i hjertet for at måle tryk) der viser:
    • Gennemsnitligt tryk i lungearterien over 20 mmHg
    • Modstand i lungernes blodkar på mindst 400 dyne∙s/cm5
    • Tryk i lungernes små blodkar på 15 mmHg eller mindre
  • Du skal være i behandling med mindst én godkendt baggrundsmedicin for PAH og have været på samme dosis i mindst 12 uger (eller 24 uger hvis du tager sotatercept)
  • Du skal have fået lavet lungefunktionstest (test der måler hvor godt dine lunger fungerer)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under studiet og 30 dage efter
  • Hvis du er en mand og seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom under studiet og 90 dage efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel eller over 75 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lungeødem (væske i lungerne) eller andre alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde (blodprop i hjernen) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke dit hjerte eller blodtryk på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina (pludseligt opstået brystsmerter på grund af dårlig blodforsyning til hjertet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospitalet på grund af forværring af din lungesygdom inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektionssygdom eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre en 6-minutters gangtest (en test hvor du går så langt som muligt på 6 minutter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i den medicin, der testes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Bukarest Rumænien
Mediprax Centrum S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Institutul Inimii De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Niculae Stancioiu Cluj-Napoca Rumænien
Rigshospitalet København Danmark
Onassis Cardiac Surgery Center Kallithea Grækenland
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie Würzburg Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Spitalul Clinic Judetean Mures Târgu Mureș Rumænien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Krankenhaus Neuwittelsbach München Tyskland
Axaumnqpe Uta Amsterdam Holland
Covi Dt Ncgop Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ocoojiozdpajbw Lpnt Gknl Linz Østrig
Ehqifrp Uwurjncjkyvc Mweaqci Cvhimcq Rjaumjqjf (egfnjeb Myw Rotterdam Holland
Iqpzdxvrv Fmz Cfvzwqcp Abh Enwjxfgcfhzn Mjpywmmy Prag Tjekkiet
Cdkmoe Hrnpaeekfb Uxmblpcvpaihi Ds Peyar Ebflcl Porto Portugal
Hwfjlboz Uyuoowbqszxoy Mtbcrdy Dc Vejuorrzrz Santander Spanien
Mnqniwtpbiptaxvxsnyktvtcao Hsaeibhyevoeyeem Halle Tyskland
Uzkshyxfkm Mztjzuq Comorb Hsdxiyyqxzqefodnm Hamborg Tyskland
Uhqscozmza Hxsxulhn Cqfpsuh Köln Tyskland
Aovvlyq Ujfrb Srvnrwkzd Lzrjup Do Bcvvybj Bologna Italien
Umxtdtuqtg Dlfcp Saeyf Dg Rvmy Lt Snuafrgo Rom Italien
Kmezrfpt dqd Uuxtkaxefawh Mubxofse Ahi München Tyskland
Abhhtj Usfxffmhhq Hewrptag Aarhus Danmark
Hpvwvdxp Vcci dmhofsya Barcelona Spanien
Uyltvkcuxq Gexkjcq Htlrcmge Avkdwfp Athen Grækenland
Klgkehejs Sflirki Suwaqqtnvvhsdcc iq Jjbn Pcijw Ih Krakow Polen
Cwf Kplzfcp Bwdswnr Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.01.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
31.01.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.01.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
31.01.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.01.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
31.01.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.01.2024
Letland Letland
rekrutterer ikke
31.01.2024
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
31.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.01.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
31.01.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
31.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.01.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.01.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
31.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Seralutinib er et medicinholdigt stof, der gives som en inhalation gennem munden. Dette betyder, at patienten indånder medicinen direkte ind i lungerne ved hjælp af en speciel inhalator. Seralutinib er designet til at hjælpe med at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er en sygdom, hvor blodtrykket i lungernes arterier er for højt. Medicinen virker ved at hjælpe med at udvide blodkarrene i lungerne og forbedre blodgennemstrømningen. I dette studie testes seralutinib for at se, om det kan forbedre patienternes evne til at motionere og deres generelle tilstand, når det gives sammen med deres eksisterende PAH-medicin.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonal Arteriel Hypertension – Pulmonal arteriel hypertension er en sygdom, hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver unormalt højt. Denne tilstand opstår, når de små blodkar i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte. Det høje tryk gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Over tid bliver højre side af hjertet belastet, fordi det skal arbejde hårdere for at presse blodet gennem de stramme lungekar. Sygdommen udvikler sig gradvist og fører til, at patienterne får åndenød, træthed og nedsat evne til fysisk aktivitet. Tilstanden påvirker kroppens iltforsyning, da blodet har sværere ved at cirkulere gennem lungerne.

Forsøgs-ID:
2023-503614-80-00
Protokolkode:
GB002-3101
NCT ID:
NCT05934526
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien