Dette studie undersøger akut myokardieinfarkt, som er det medicinske navn for hjerteanfald. Et hjerteanfald opstår, når blodforsyningen til en del af hjertet bliver blokeret, hvilket kan beskadige hjertemusklen. Studiet tester et lægemiddel kaldet selatogrel, som deltagerne selv skal indsprøjte under huden ved hjælp af en automatisk injektionspen, når de oplever symptomer, der kan tyde på et nyt hjerteanfald.
Formålet med studiet er at undersøge, om selatogrel kan forebygge død og behandle akutte hjerteanfald hos personer, som tidligere har haft et hjerteanfald og derfor har øget risiko for at få endnu et. Nogle deltagere vil få det rigtige lægemiddel, mens andre vil få placebo. Under studiet vil deltagerne blive trænet i at bruge injektionspennen og skal bruge den, når de oplever symptomer som brystsmerter eller andre tegn på hjerteanfald. Læger vil følge deltagernes tilstand nøje og registrere, hvordan behandlingen virker.
Studiet vil overvåge deltagernes sikkerhed ved at følge med i eventuelle blødningsepisoder, da lægemidlet kan påvirke blodets evne til at størkne. Læger vil også holde øje med andre vigtige hændelser som død, nye hjerteanfald eller behov for hospitalsindlæggelse på grund af hjerteproblemer. Alle deltagere vil modtage deres normale hjertemedicin sammen med studiebehandlingen.
1Randomisering og tildeling af studiebehandling
Du bliver tilfældigt tildelt til at modtage enten selatogrel eller placebo (en inaktiv behandling uden lægemiddel). Ingen, hverken du eller dit lægehold, vil vide, hvilken behandling du får.
Du får udleveret en færdigfyldt injektionssprøjte til selvadministration. Injektionen gives under huden (subkutant).
Du vil blive trænet i at bruge injektionssprøjten korrekt under screeningbesøget.
2Selvadministration af studiebehandling ved symptomer
Når du oplever symptomer, der kan tyde på et akut hjerteanfald, skal du selv give dig injektionen under huden ved hjælp af den færdigfyldte sprøjte.
Du skal administrere behandlingen så hurtigt som muligt efter symptomernes start.
Efter at have givet dig injektionen skal du straks søge akut lægehjælp på hospitalet.
3Opfølgning efter hver behandlingsadministration
I de første 2 dage efter hver injektion vil dit lægehold overvåge dig for eventuelle blødningskomplikationer og andre bivirkninger.
Dit lægehold vil også vurdere, om du har haft et hjerteanfald eller andre hjertekomplikationer i denne periode.
I de første 7 dage efter injektionen vil lægehold undersøge, om der er sket dødsfald af enhver årsag.
430-dages opfølgningsperiode
I 30 dage efter hver behandlingsadministration vil dit lægehold følge op på din tilstand.
De vil registrere eventuelle dødsfald, nye hjerteanfald, hospitalsindlæggelser eller uplanlagte akutbesøg på grund af hjertesvigt.
Denne opfølgning hjælper med at vurdere den samlede effekt af behandlingen.
5Gentagne behandlingsepisoder
Hvis du igen oplever symptomer, der kan tyde på et hjerteanfald, skal du gentage processen med at give dig selv en injektion.
Du vil få udleveret flere færdigfyldte sprøjter til brug ved fremtidige symptomepisoder.
Hver gang du bruger behandlingen, vil den samme opfølgningsproces blive gentaget.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have underskrevet og dateret et samtykke inden deltagelse i undersøgelsen
Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
Du skal have fået bekræftet diagnosen akut hjerteanfald (også kaldet hjerteinfarkt) med symptomer inden for de seneste 4 uger. Dette kan være enten STEMI (hjerteanfald hvor en større hjertepulsåre er helt blokeret) eller NSTEMI (hjerteanfald hvor hjertepulsåren er delvist blokeret)
Du skal have flerkarsygdom, hvilket betyder at du har forsnævringer på 50% eller mere i mindst 2 forskellige hjertepulsårer. Dette skal være påvist ved en hjertekateterundersøgelse (røntgenundersøgelse af hjertets blodkar)
Du skal have mindst én af følgende risikofaktorer:
Du har tidligere haft endnu et hjerteanfald
Du har diabetes (sukkersyge) og får behandling med medicin, der sænker blodsukkeret
Du har kronisk nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke arbejder normalt. Dette måles ved at din eGFR (et mål for nyrefunktion) er under 60
Du har perifer arteriesygdom, som betyder forsnævringer i blodkarrene i ben eller arme
Du ikke har fået eller ikke kunne få revaskularisering (behandling for at åbne de tilstoppede hjertepulsårer) i forbindelse med dit seneste hjerteanfald
Du skal kunne klare selv at give dig selv en indsprøjtning med den specielle pen, der bruges i undersøgelsen, og du skal have vist dette under screeningen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller dårligt fungerende nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller dårligt fungerende lever
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning eller høj risiko for blødning
Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde (blodprop i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerneblødning nogensinde
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesvigt(hjertets pumpefunktion er meget dårlig)
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige rytmeforstyrrelser i hjertet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser med medicin
Selatogrel er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at hjælpe med at forhindre blodpropper i hjertets blodkar. I dette studie skal deltagerne selv give sig medicinen, når de oplever symptomer, der kan tyde på et hjerteanfald. Selatogrel virker ved at blokere specielle receptorer på blodpladerne, som er de små celler i blodet, der hjælper med at danne blodpropper. Ved at forhindre disse blodpropper kan medicinen potentielt reducere skaden på hjertet under et hjerteanfald og hjælpe med at redde liv. Studiet undersøger, om dette lægemiddel kan hjælpe personer, som tidligere har haft et hjerteanfald, med at undgå at få et nyt hjerteanfald eller dø af hjerte-relaterede årsager.
Akut myokardieinfarkt – En akut myokardieinfarkt opstår, når blodtilførslen til hjertemusklen pludselig bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop i en af hjertets kranspulsårer. Dette medfører, at dele af hjertemusklen ikke får ilt og næringsstoffer, hvilket kan føre til skade på hjertevævet. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling. Symptomerne kan omfatte kraftige brystsmerter, åndenød, kvalme og svedtendens. Der findes forskellige typer af myokardieinfarkt afhængigt af, hvilken del af hjertet der er påvirket og graden af blokering i blodkarrene. Tilstanden kan føre til permanent skade på hjertemusklen, hvis den ikke behandles hurtigt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig