Test af ribociclib sammen med hormonbehandling til patienter med høj-risiko brystkræft, der er østrogen-positiv og HER2-negativ

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en særlig type brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv og HER2-negativ brystkræft, som har høj risiko for at vende tilbage. Østrogenreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen, mens HER2-negativ betyder, at tumoren ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet tester en behandling, der kombinerer ribociclib, som er et lægemiddel, der blokerer cellernes vækst, med endokrin terapi, som er en hormonbehandling, der forhindrer østrogen i at nære kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og den langsigtede effektivitet af denne kombinationsbehandling hos patienter med høj risiko for, at kræften vender tilbage. Studiet er opdelt i to faser: først får patienterne behandling før operationen, hvilket kaldes neoadjuvant behandling, for at skrumpe tumoren, og derefter fortsætter behandlingen efter operationen, hvilket kaldes adjuvant behandling, for at forhindre, at kræften kommer tilbage. Under behandlingen vil patienterne få regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at overvåge deres helbred og se, hvordan behandlingen virker.

Patienter i studiet vil gennemgå operationer for at fjerne tumoren, og læger vil undersøge vævet for at se, hvor godt behandlingen har virket. Nogle patienter kan også modtage kemoterapi efter operationen, afhængigt af hvordan de reagerer på den indledende behandling. Studiet vil følge patienterne i lang tid for at se, om behandlingen forhindrer kræften i at komme tilbage, og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Målet er at finde en effektiv behandling, der kan hjælpe patienter med denne type brystkræft uden at bruge traditionel kemoterapi som den første behandling.

1 Behandling før operation

Du vil modtage behandling med to lægemidler før din operation. Dette kaldes neoadjuvant behandling, som betyder behandling givet før operationen for at formindske tumoren.

Du vil få ribociclib (handelsnavn Kisqali) 200 mg tabletter og letrozol (handelsnavn FEMARA) 2,5 mg tabletter. Begge lægemidler tages som tabletter gennem munden.

Ribociclib virker ved at blokere visse proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Letrozol reducerer mængden af østrogen i din krop, hvilket kan hjælpe med at stoppe væksten af hormonreceptor-positive brystkræftceller.

Hvis du er præmenopausal (menstruerer stadig) eller mand, vil du også modtage LHRH-agonister to uger før behandlingen starter og under hele behandlingsperioden. Dette er hormoner, der hjælper med at blokere produktionen af kønshormoner.

2 Operation

Efter den neoadjuvante behandling vil du gennemgå operation for at fjerne tumoren fra dit bryst.

Under operationen vil kirurgen også undersøge dine lymfeknuder under armen for at se, om kræften har spredt sig.

Vævet, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt under mikroskop for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

3 Vurdering af behandlingsrespons

Efter operationen vil lægen vurdere, hvor godt den neoadjuvante behandling har virket ved at undersøge det fjernede væv.

Der vil blive udført specielle tests, herunder PAM50-test og Prosigna-test, som hjælper med at bestemme risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Baseret på disse resultater vil lægen bestemme din videre behandlingsplan.

4 Fortsættelse af behandling efter operation

Efter operationen vil du fortsætte med at modtage behandling. Dette kaldes adjuvant behandling, som er behandling givet efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Afhængigt af, hvordan du responderede på den neoadjuvante behandling, vil du enten fortsætte med ribociclib og letrozol eller modtage en anden behandling.

Hvis testresultaterne viser, at du har responderet godt på den indledende behandling (kaldet ROR-low), vil du fortsætte med den samme kombination af ribociclib og letrozol.

Hvis testresultaterne viser, at du ikke har responderet tilstrækkeligt (kaldet ROR-medium/high), kan lægen anbefale yderligere behandling.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Under disse besøg vil lægen udføre blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og blodcellefunktion.

Du vil blive overvåget for bivirkninger i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, som er et standardsystem til klassificering af bivirkninger.

Lægen kan justere din dosis eller forsinke behandlingen, hvis du oplever betydelige bivirkninger.

6 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig i en længere periode for at vurdere den langsigtede effektivitet af behandlingen.

Lægen vil overvåge dig for tegn på, at kræften kommer tilbage, herunder både lokalt i brystområdet og i andre dele af kroppen (fjernmetastaser).

Du vil blive fulgt for invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS), som måler tiden fra operationen til eventuel tilbagevenden af kræft eller død af enhver årsag.

Lægen vil også overvåge dig for fjernmetastase-fri overlevelse (DMFS), som måler tiden fra operationen til eventuel spredning af kræft til andre dele af kroppen eller død.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brystcancer (kræft i brystet) der kan behandles med operation som den første behandling
  • Din kræft skal være i stadium II, hvilket betyder at den er spredt lokalt men ikke til andre dele af kroppen
  • Kræften skal være grad 2 eller 3, hvilket beskriver hvor hurtigt kræftcellerne vokser
  • Din tumor skal have en Ki67-værdi på mindst 20% – Ki67 er en måling af hvor hurtigt kræftcellerne deler sig
  • Kræften skal være hormonreceptor-positiv (reagerer på hormoner som østrogen) og HER2-negativ (mangler et bestemt protein)
  • Du skal være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument før du deltager
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen, inklusive besøg, behandlingsplan og blodprøver
  • Du skal være mand over 18 år, eller kvinde over 40 år som enten er før eller efter overgangsalderen
  • Hvis du er mand eller kvinde før overgangsalderen, skal du få hormonblokerende behandling for at stoppe produktionen af kønshormoner
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Mere end 10% af dine kræftceller skal reagere på østrogen
  • Du skal have en høj genetisk risiko målt ved specielle tests som Oncotype DX, Mammaprint, Prosigna eller Endopredict
  • Der skal være tilgængelig vævsprøve fra din tumor til yderligere undersøgelser
  • Du skal have en funktionsevne der gør dig i stand til at klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Dine blodtal og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, herunder blodceller, nyrefunktion og leverfunktion
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i månederne efter
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i månederne efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har brystcancer (kræft i brystet) som ikke kan opereres
  • Du kan ikke deltage hvis din brystcancer ikke er i stadium II – dette betyder at kræften skal være på et bestemt niveau af udvikling
  • Du kan ikke deltage hvis din tumor (kræftknude) ikke er grad 2 eller 3 – dette beskriver hvor hurtigt kræftcellerne vokser
  • Du kan ikke deltage hvis din Ki67 værdi ikke er 20% eller højere – Ki67 er en test der viser hvor hurtigt kræftcellerne deler sig
  • Du kan ikke deltage hvis din brystcancer ikke er hormonreceptor-positiv – dette betyder at kræften vokser når den udsættes for bestemte hormoner som østrogen
  • Du kan ikke deltage hvis din brystcancer er HER2-positiv – HER2 er et protein der kan få kræftceller til at vokse hurtigere
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke reagerer biologisk på behandling med ribociclib og letrozol – disse er mediciner der bruges til at behandle hormonreceptor-positiv brystcancer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har højrisiko ER-positiv sygdom – ER-positiv betyder at kræften vokser når den udsættes for østrogen hormon
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke viser biologisk respons ved operation – dette betyder at kroppen skal reagere positivt på behandlingen som kan ses under operationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
IHFB Cognacq Jay Levallois-Perret Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cmnkyq Lfbf Bdzqsj Lyon Frankrig
Izqvrutr Cioouc Dovkjauczlwnzbeqe L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hygal Gnhkt Ogdpc St Nazaire Frankrig
Hcwlqkne dx Lubxe Thonon-les-Bains Frankrig
Nerbardu Cbayndtt ddj Dxpupjturqrq Valenciennes Frankrig
Cigrey db Rwjarzckfqvnb &vwgssa Cntipihl Sgptvh Auba Strasbourg Frankrig
Bzfmexqt Uqillvtqhl Hcievpwm Cpfhsr Besançon Frankrig
Cqurdo Htachcnqbws Eg Uqwwyjdnwacha De Lpcftju Limoges Frankrig
Hlvcnhes Vzss dqkyvott Barcelona Spanien
Igeqkufz Pdguyklvjokkkix Cxgzdb Cnlwbu Marseille Frankrig
Cpkrpr Oipst Lzbsoux Lille Frankrig
Ilwlbumn Clyzo Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.05.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ribociclib
Ribociclib er et kræftlægemiddel, der blokerer bestemte proteiner kaldet CDK4 og CDK6, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Ved at blokere disse proteiner kan ribociclib hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af brystkræftceller. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden.

Endokrin terapi
Endokrin terapi er en behandling, der blokerer eller sænker niveauet af østrogen i kroppen. Da denne type brystkræft har brug for østrogen for at vokse, kan endokrin terapi hjælpe med at forhindre kræften i at komme tilbage eller sprede sig. Endokrin terapi kan omfatte forskellige lægemidler som for eksempel tabletter, der blokerer østrogenreceptorer eller sænker østrogenproduktionen i kroppen.

Brystkræft – En ondartede svulst der udvikler sig i brystvævet, hvor celler begynder at vokse ukontrolleret og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen starter typisk i mælkekanalerne eller de små sække, der producerer mælk. I de tidlige stadier kan tumoren være begrænset til brystet, men kan gradvist vokse og sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Over tid kan kræftcellerne bevæge sig gennem blod- og lymfesystemet til andre organer som knogler, lunger eller lever. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt afhængigt af cellernes biologiske egenskaber og hvor hurtigt de deler sig.

Forsøgs-ID:
2023-508827-10-00
Protokolkode:
SOLTI-1911
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien