Test af plasmaoverførsel fra motionerede donorer til personer med tidlig Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandlingsform for patienter med Alzheimers sygdom i den tidlige fase. Alzheimers sygdom er en hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. I den tidlige fase oplever patienter begyndende hukommelsesproblemer og kognitive vanskeligheder, men kan stadig fungere relativt selvstændigt i hverdagen. Behandlingen består af transfusion af blodplasma fra donorer, der dyrker regelmæssig motion. Blodplasma er den flydende del af blodet, der indeholder proteiner og andre vigtige stoffer.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af denne plasmabehandling hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom. Forskerne ønsker at finde ud af, om plasma fra motionstrænede donorer kan have en positiv effekt på sygdommens forløb og patienternes kognitive funktioner. Studiet vil følge deltagerne i et år for at vurdere, om behandlingen er sikker og kan tolereres godt.

Under studiet vil deltagerne modtage plasmatransfusioner og gennemgå forskellige undersøgelser for at måle deres kognitive funktioner. Dette inkluderer test af hukommelse, opmærksomhed og andre mentale færdigheder gennem forskellige neuropsykologiske test som Mini-Mental State Examination og ordhukommelsestest. Deltagerne vil blive fulgt tæt af forskningsteamet gennem hele studieperioden for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Første infusion og baseline undersøgelser

Du vil modtage din første infusion med Octaplasma, som er et plasmaprotein fremstillet af donorblod fra motionstrænede donorer. Octaplasma indeholder 45-70 mg/ml af plasmaproteiner.

Infusionen gives direkte i blodbanen gennem et drop og vil tage flere timer at gennemføre.

Samme dag vil du gennemgå forskellige test for at måle din hukommelse og tænkeevne. Disse test inkluderer CERAD 10 ord test (hvor du skal huske en liste af ord), Mini-Mental State Examination (spørgsmål om tid, sted og simple opgaver), og Trail-Making test (hvor du skal forbinde tal og bogstaver i rækkefølge).

Du vil også tage Urtest (hvor du skal tegne et ur), COWAT-FAS test (hvor du skal nævne ord der starter med bestemte bogstaver), og VOSP Silhuetter test (hvor du skal genkende former).

Din funktionelle tilstand vil blive vurderet med Clinical Dementia Rating Scale, som måler hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

2 Opfølgende infusioner

Du vil modtage flere infusioner med Octaplasma over en periode på et år.

Hver infusion vil blive givet på samme måde som den første – direkte i blodbanen gennem et drop.

Tidspunktet mellem infusionerne vil blive planlagt af dit behandlingsteam.

3 Løbende overvågning og test

Gennem hele året vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på behandlingen.

Du vil regelmæssigt gennemgå de samme hukommelse- og tænketest som ved starten af studiet for at måle eventuelle ændringer i din tilstand.

Din pårørende vil blive bedt om at give information om hvordan du klarer dig i hverdagen.

4 Afsluttende evaluering efter et år

Efter et år med behandling vil du gennemgå en omfattende evaluering for at måle behandlingens sikkerhed og eventuelle effekt.

Du vil tage alle de samme test igen som ved starten af studiet for at sammenligne resultaterne.

Alle bivirkninger og din generelle tilstand vil blive dokumenteret som del af den afsluttende sikkerhedsvurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være op til 75 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen Alzheimers sygdom i tidlig fase ifølge specielle medicinske kriterier
  • Du skal have nedsat mængde af et stof kaldet Aβ42 sammen med forhøjede værdier af stoffer kaldet t-tau eller p-tau i din rygsøjlevæske (væske fra rygmarven som testes ved en specialundersøgelse)
  • Du skal have forhøjet ophobning af et sporstof ved en PET-skanning (en særlig type røntgenundersøgelse som viser hjernens aktivitet)
  • Du skal score mindst 20 point på MMSE-testen, som er en test der måler hukommelse og tænkeevne
  • Du skal have en pårørende som kender dig godt og er villig til at følge dig til alle besøg i studiet og give oplysninger om hvordan du klarer dig i hverdagen
  • Lægen skal vurdere at du er i stand til at deltage og kan gennemføre behandlingen og alle opfølgende undersøgelser
  • Du skal kunne kommunikere på norsk eller et andet skandinavisk sprog

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig demens (svær hukommelsestab og tankeforstyrrelser), da studiet kun er for personer i tidlige stadier af Alzheimers sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for demens end Alzheimers sygdom, såsom demens forårsaget af blodpropper i hjernen eller andre hjerneskader
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske tilstande som skizofreni (en sindssygdom med hallucinationer og vrangforestillinger) eller bipolar lidelse (sygdom med kraftige humørsvingninger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret epilepsi (kramper i hjernen) eller andre alvorlige neurologiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som nyligt hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe (brystsmerter ved anstrengelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, der påvirker kroppens evne til at håndtere medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne eller være farligt i kombination med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg (medicinstudier) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne på grund af sprogbarrierer eller andre årsager
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en pårørende eller omsorgsperson, der kan hjælpe med at overvåge din tilstand og sikre, at du tager medicinen korrekt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer, der kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Nsxutfiii Ukjykyswtg Os Swghggn Ava Tvzxwinjaijl Trondheim Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
15.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Plasma fra træningstrænede donorer

Dette er en særlig type blodplasma, der kommer fra personer, som dyrker regelmæssig motion og træning. Plasma er den flydende del af blodet, som indeholder vigtige proteiner og andre stoffer. I dette studie undersøges det, om plasma fra personer, der træner regelmæssigt, kan have gavnlige effekter hos patienter med tidlig Alzheimer’s sygdom. Tanken er, at træning kan producere særlige stoffer i blodet, som muligvis kan hjælpe med at beskytte hjernen og forbedre hukommelsen hos patienter med Alzheimer’s.

Plasmatransfusion

Dette er den behandlingsmetode, hvor plasmaet fra de træningstrænede donorer gives til patienterne. Transfusionen foregår på samme måde som en almindelig blodtransfusion, hvor plasmaet langsomt føres ind i patientens blodkredsløb gennem en slange i armen. Denne behandling gives for at undersøge, om de aktive stoffer fra træningsplasmaet kan hjælpe med at bremse sygdomsudviklingen eller forbedre symptomerne hos patienter med tidlig Alzheimer’s sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Tidlig symptomatisk fase Alzheimers sygdom – En neurodegenerativ tilstand der repræsenterer det tidlige stadium af Alzheimers sygdom, hvor patienter begynder at opleve milde, men mærkbare kognitive symptomer. I denne fase starter hukommelsestab og kognitive forstyrrelser med at påvirke daglige aktiviteter, selvom personerne stadig kan fungere relativt selvstændigt. Sygdommen karakteriseres ved progressive ændringer i hjernen, hvor unormale proteinaflejringer begynder at påvirke nervecellernes funktion. Patienter kan opleve problemer med kortidshukommelse, koncentration og ord-finding, mens deres evne til at udføre komplekse opgaver gradvist forringes. Den tidlige symptomatiske fase er kendetegnet ved, at symptomerne er milde nok til, at personen stadig kan deltage i de fleste sociale og professionelle aktiviteter, men de kognitive udfordringer bliver mere tydelige for både patienten og deres pårørende.

Forsøgs-ID:
2024-518668-11-01
Protokolkode:
ExPlas
NCT ID:
NCT05068830
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien