Test af permethrin creme mod fnat (skab) – undersøgelse af forskellige behandlingsstyrker

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af skab, en hudlidelse forårsaget af små mider, der graver tunneller under huden og forårsager intens kløe og udslæt. Studiet tester effektiviteten af forskellige behandlingsmetoder med permethrin, som er et lægemiddel der dræber mider og deres æg. I den første fase af studiet bruges INFECTOSCAB 5% creme som standardbehandling, mens den anden fase undersøger en højere koncentration af permethrin på 10% til patienter, hvor standardbehandlingen ikke virker.

Formålet med studiet er at finde de mest effektive behandlingsmuligheder for skab og forbedre helbredelsesraterne. Studiet er opdelt i to faser: I fase et får alle deltagere først standardbehandling med 5% permethrin creme, som påføres på hele kroppen og vaskes af efter 8-12 timer. Hvis denne behandling ikke virker efter 14-28 dage, går patienten videre til fase to, hvor de får en stærkere behandling med 10% permethrin creme eller en kombination af behandlinger. Læger vurderer behandlingens succes ved at undersøge huden under mikroskop for at se, om der stadig er mider til stede, og ved at vurdere kløe og andre symptomer.

Under hele studiet overvåges deltagerne nøje for bivirkninger og helbredelsesprocessen. Behandlingen påføres enten af uddannet sundhedspersonale eller med hjælp fra en nær kontaktperson, da cremen skal påføres på hele kroppen, inklusive områder som patienten ikke selv kan nå. Studiet måler også kløeintensiteten på en skala fra 0 til 10 og registrerer, hvor mange kropsdele der er påvirket af skab. Deltagerne følges i flere uger efter behandlingen for at sikre, at helbredelsen er varig og for at opdage eventuel gensmitning.

1 Behandling med <b>InfectoScab 5% creme</b> (standardbehandling)

Du vil modtage behandling med InfectoScab 5% creme, som indeholder det aktive stof permethrin. Denne creme påføres på hele kroppen.

Behandlingen bliver udført af specialistuddannet personale på studiets behandlingssted, eller hvis dette ikke er muligt, vil en tredjeperson hjælpe dig med at påføre cremen på områder, du ikke selv kan nå.

Behandlingen kan bestå af én eller to påføringer, afhængigt af hvordan din krop reagerer på behandlingen.

2 Kontrol efter 14 dage

dag 14 vil du blive undersøgt for at vurdere, om behandlingen har været vellykket.

Lægen vil kontrollere, om der stadig er tegn på skab (hudsygdom forårsaget af mider) på din krop.

Der vil blive taget hudprøver til mikroskopisk undersøgelse for at se, om der stadig er mider, larvær eller nymfer til stede.

Din kløe vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen kløe og 10 betyder værst tænkelige kløe.

3 Mulig anden behandling med <b>InfectoScab 5% creme</b>

Hvis den første behandling ikke var tilstrækkelig effektiv, vil du få en anden påføring af InfectoScab 5% creme.

Denne anden behandling følger samme procedure som den første behandling.

4 Kontrol efter 28 dage (hvis anden behandling var nødvendig)

Hvis du fik en anden behandling, vil du blive undersøgt på dag 28.

Lægen vil igen kontrollere for tegn på skab og tage hudprøver til mikroskopisk undersøgelse.

Din kløe vil blive målt på samme skala som før.

5 Eventuel videre behandling ved behandlingssvigt

Hvis standardbehandlingen med InfectoScab 5% creme ikke har været vellykket, vil du blive tildelt til en af tre forskellige behandlingsgrupper gennem randomisering (tilfældig tildeling).

Du kan få enten permethrin 10% creme (højere koncentration end standardbehandlingen) eller ivermectin tabletter i kombination med permethrin creme.

Ivermectin er et lægemiddel, der tages gennem munden og virker mod mider i hele kroppen.

6 Behandling i gruppe A (højdosis permethrin)

Hvis du tildeles behandlingsgruppe A, vil du modtage permethrin 10% creme påført på hele kroppen.

Du kan få én eller to påføringer af denne creme, afhængigt af behandlingsresultatet.

Behandlingen bliver udført af specialistuddannet personale eller med hjælp fra en tredjeperson.

7 Behandling i gruppe B (dobbelt permethrin-behandling)

Hvis du tildeles behandlingsgruppe B, vil du modtage to påføringer af permethrin 10% creme på hele kroppen.

Begge behandlinger bliver udført af specialistuddannet personale eller med hjælp fra en tredjeperson.

8 Kontrol efter eskaleret behandling

Hvis du var i behandlingsgruppe A og kun fik én behandling, vil du blive kontrolleret på dag 14 efter behandlingen.

Hvis du var i behandlingsgruppe A og fik to behandlinger, vil du blive kontrolleret på dag 28.

Hvis du var i behandlingsgruppe B, vil du blive kontrolleret på dag 21 efter den anden behandling.

Ved alle kontroller vil lægen undersøge for tegn på skab, tage hudprøver til mikroskopisk undersøgelse og vurdere din kløe.

9 Opfølgende besøg

Du vil blive inviteret til opfølgende besøg for at sikre, at behandlingen har været varig effektiv.

Ved disse besøg vil lægen igen kontrollere for nye tegn på skab og tage hudprøver, hvis det er nødvendigt.

Lægen vil også spørge om eventuelle bivirkninger og registrere disse.

10 Afslutning af studiet

Ved afslutningen af dit deltagelse i studiet vil lægen foretage en final vurdering af behandlingens effekt.

Alle oplysninger om din behandling og dens resultater vil blive registreret til videnskabelige formål.

Du vil modtage information om dit behandlingsresultat og eventuelle anbefalinger for fremtidig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bekræftet akut fnat – det betyder, at lægen skal kunne se mider (små insekter), deres unger eller larver (baby-mider) under mikroskop fra prøver taget fra din hud på steder, hvor fnat typisk findes
  • Du skal være mellem 6 og 85 år gammel for den første del af undersøgelsen eller mellem 2 og 85 år gammel for den anden del
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værger også give deres samtykke. Hvis du er 12 år eller ældre, men stadig mindreårig, skal både du og dine forældre eller værger give samtykke
  • Medicinen skal påføres af trænet sundhedspersonale på hospitalet eller klinikken, eller hvis det ikke er muligt, skal der være en tredje person til stede (som for eksempel en pårørende), der kan hjælpe dig med at påføre medicinen på steder på kroppen, som du ikke selv kan nå

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 2 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Gravide kvinder eller kvinder der ammer kan ikke være med
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme kan ikke deltage
  • Hvis du har immunsuppression (nedsat modstandskraft mod sygdomme) kan du ikke være med
  • Personer der tager medicin som svækker immunforsvaret kan ikke deltage
  • Hvis du har haft allergiske reaktioner over for permethrin (det aktive stof i behandlingen) eller andre lignende stoffer, kan du ikke være med
  • Personer med crusted scabies (en alvorlig form for skab med tykt hudlag og mange mider) kan ikke deltage
  • Hvis du har fået behandling for skab inden for de sidste 4 uger, kan du ikke være med
  • Personer med andre aktive hudlidelser i behandlingsområdet kan ikke deltage
  • Hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen, kan du ikke være med i undersøgelsen
  • Personer der deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig kan ikke være med
  • Hvis du har psykiske lidelser der gør det svært at forstå og følge instruktionerne, kan du ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Durani Cosmetics GmbH Heidelberg Tyskland
PRO DERMA, Institut für klinische Studien und innovative Dermatologie Dülmen Tyskland
Hautarztpraxis Langenau Langenau Tyskland
Hautzentrum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Mnh Pggrr Dxe Olmvnsggl Hfmue unc Aptqmrcidmqwvbsexxpzk Ghsr Hanau Tyskland
Huzrm uhl Lzpjkvhebysd Htnlfgyrx Dsrbputpzguzmpob Srsnvgvdsrpicx Simmern Tyskland
Hmikfytakrtcjz Djo Hatgsv Nxeeanvl Leipzig Tyskland
Hmgr Hkuhm uqt Llueauoynwup Pjnejxh Potsdam Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
26.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

INFECTOSCAB 5% er en creme, der indeholder det aktive stof permethrin. Dette lægemiddel bruges til at behandle skab, som er en hudlidelse forårsaget af små mider, der graver sig ind i huden. Cremen påføres på hele kroppen og virker ved at dræbe miderne og deres æg. I dette studie bruges INFECTOSCAB 5% som standardbehandling i den første fase.

Permethrin 10% creme er en stærkere version af permethrin-behandlingen. Denne creme indeholder dobbelt så meget aktivt stof som standardbehandlingen. Den bruges i den anden fase af studiet til patienter, hvor standardbehandlingen ikke har virket godt nok. Ligesom den svagere version påføres denne creme på hele kroppen for at bekæmpe skabmiderne mere effektivt.

Skabies – Skabies er en hudlidelse forårsaget af en lille mide, der graver sig ind i hudens øverste lag. Miden spreder sig typisk gennem tæt hudkontakt mellem mennesker. Sygdommen begynder med intense kløeanfald, især om natten, og små røde udslæt eller små buler på huden. De mest almindelige steder for infestation er håndled, fingre, albuer, armhuler, bæltelinjen og kønsorganerne. Kløen opstår som reaktion på midens æg, afføring og sekreter i huden. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den fortsætte i måneder eller år, da miderne formerer sig kontinuerligt i huden.

Forsøgs-ID:
2024-513288-14-00
Protokolkode:
ETSKABI
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af behandlinger mod fnat med topikal permethrin, oral ivermectin og kombinationen af disse hos patienter med mikroskopisk bekræftet fnat

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Sammenligning af to fnat-cremer med forskellig styrke permethrin (5% og 10%) til behandling af fnat

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland