Sammenligning af to fnat-cremer med forskellig styrke permethrin (5% og 10%) til behandling af fnat

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af skab, som er en hudlidelse forårsaget af små mider, der graver sig ind under huden og skaber kløende udslæt og irritation. Studiet sammenligner to forskellige styrker af permethrincreme, som er et lægemiddel, der dræber de mider, som forårsager skab. Den ene creme indeholder 5% permethrin, som er den standardbehandling, der normalt anvendes, mens den anden creme indeholder en højere koncentration på 10% permethrin.

Formålet med studiet er at undersøge, om den nye permethrincreme 10% er mere effektiv til behandling af skab sammenlignet med standardbehandlingen med permethrincreme 5%. Studiet er designet som et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne bliver tilfældigt tildelt til at modtage enten den ene eller den anden behandling. Det er også et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne få påført cremen af uddannet personale på studiested. Behandlingens effektivitet bliver vurderet efter 14 dage, og hvis behandlingen ikke har været tilstrækkelig virksom, kan der gives en anden behandling, hvorefter effekten vurderes igen efter yderligere 14 dage. Læger vil følge deltagernes tilstand nøje for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

1 Første behandling med creme

Du vil modtage din første behandling med permethrin creme på behandlingsstedet. Cremen vil blive påført af trænet specialpersonale.

Du vil få enten 5% permethrin creme (standardbehandling) eller 10% permethrin creme (ny behandling). Du vil ikke vide, hvilken styrke du får, da dette er et blindt studie.

Cremen skal påføres på hele kroppen fra halsen og ned. Det trænte personale vil sørge for, at cremen bliver påført korrekt.

2 Kontrol efter første behandling

Efter 14 dage vil du komme til kontrol for at vurdere, om behandlingen har været virksom.

Lægen vil undersøge din hud for at se, om fnat-mider (små parasitter der forårsager fnat) stadig er til stede.

Undersøgelsen sker ved hjælp af lysmikroskopi af hudprøver eller reflekteret lys-mikroskopi på typiske steder, hvor fnat optræder.

3 Eventuel anden behandling

Hvis den første behandling ikke har været tilstrækkelig virksom, vil du få en anden behandling med den samme creme.

Denne anden behandling vil blive påført på samme måde som den første behandling af det trænte personale.

Behandlingen gives med den samme styrke permethrin creme, som du fik ved første behandling.

4 Afsluttende kontrol

Efter i alt 28 dage fra start af studiet vil du komme til den afsluttende kontrol.

Lægen vil igen undersøge din hud for at vurdere, om behandlingen har været virksom.

Dette er det primære slutpunkt for studiet, hvor det afgøres, om din behandling har været succesfuld eller ej.

Undersøgelsen sker på samme måde som ved den tidligere kontrol med mikroskopi af hudprøver.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bekræftet skabies (fnat) sygdom – det betyder at lægen skal have fundet mider (små parasitter), mideunger eller midelarver ved at undersøge din hud under mikroskop på steder hvor skabies typisk findes
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen – det betyder at du skal underskrive et dokument hvor du siger ja til at være med
  • Det skal være muligt for uddannet fagpersonale på klinikken at påføre forsøgsmedicinen på din hud

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for permethrin (det aktive stof i behandlingen) eller andre ingredienser i cremen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anvendt andre behandlinger mod skab (en hudlidelse forårsaget af små mider) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hudsygdomme, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke din hud eller immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieinstruktionerne eller møde op til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
HELIOS Klinikum Duisburg GmbH Duisburg Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Tvsyxmlnntq ukb Sfhcnjvpwkh Bcqqphfx Gszf Bad Bentheim Tyskland
Udwonxdbvotwqriizhht Akistvbk Augsburg Tyskland
Usqttgcybawwjtnrmcrvo Evdqt Aqx Essen Tyskland
Mdaopqmferzplemdpskwycutnf Hcvxxafpjizoemnv Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Permethrin Creme 10% er en ny hudcreme, der indeholder et højere koncentreret insektdræbende stof. Denne creme påføres på huden for at dræbe fnatmider og deres æg. Den højere koncentration på 10% er designet til at være mere effektiv end standardbehandlingen mod fnat. Cremen virker ved at angribe nervesystemet hos fnatmiderne, hvilket fører til deres død.

Permethrin Creme 5% er standardbehandlingen, der i øjeblikket bruges til at behandle fnat. Denne creme indeholder det samme insektdræbende stof som den nye behandling, men i en lavere koncentration på 5%. Den påføres også på huden og virker på samme måde ved at dræbe fnatmiderne og deres æg ved at påvirke deres nervesystem.

Scabies – Scabies er en hudlidelse forårsaget af den mikroskopiske mide Sarcoptes scabiei, som borer sig ind i det øverste lag af huden. Miden skaber små tunneler i huden, hvor den lægger sine æg. Sygdommen spredes gennem tæt fysisk kontakt mellem mennesker og er meget smitsom. De karakteristiske symptomer inkluderer intens kløe, der ofte forværres om natten, samt røde udslæt og små hævede områder på huden. Udslættet opstår typisk mellem fingrene, på håndleddene, albuerne, armhulerne, omkring navlen og på kønsorganerne. Kløen skyldes kroppens allergiske reaktion på miderne, deres æg og affaldsstoffer.

Forsøgs-ID:
2023-507925-41-00
Protokolkode:
SKABUP
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af behandlinger mod fnat med topikal permethrin, oral ivermectin og kombinationen af disse hos patienter med mikroskopisk bekræftet fnat

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Test af permethrin creme mod fnat (skab) – undersøgelse af forskellige behandlingsstyrker

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland