Test af pembrolizumab og olaparib som ny behandling til patienter med fremskreden småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for småcellet lungecancer i udbredt stadium, som er en type lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af en kombination af kemoterapi og immunterapi efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med pembrolizumab og olaparib. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, mens olaparib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner, som kræftceller bruger til at reparere deres DNA.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne behandlingskombination er som førstelinjebehandling for patienter med småcellet lungecancer i udbredt stadium. Studiet følger patienterne for at se, hvor længe deres sygdom forbliver under kontrol uden at forværres. Behandlingen starter med kemoimmunterapi, hvilket betyder en kombination af kemoterapi og immunterapi givet sammen. Efter denne indledende behandling fortsætter patienterne med vedligeholdelsesbehandling ved hjælp af de to lægemidler pembrolizumab og olaparib.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge deres sygdomsforløb og overvåge eventuelle bivirkninger. Lægemidlerne gives som infusioner i en blodåre eller som tabletter, afhængigt af det specifikke lægemiddel. Studiet kræver, at der tages vævsprøver fra kræftsvulsten før behandlingens start for at kunne analysere sygdommen nærmere. Behandlingsforløbet vil fortsætte, så længe patientens tilstand forbliver stabil eller forbedres, og så længe bivirkningerne er håndterbare.

1 behandlingsstart og indledende behandling

Du starter med den første fase af behandlingen, som kaldes induktionsbehandling. Denne fase kombinerer kemoterapi og immunterapi.

Du får fire forskellige lægemidler givet direkte i din blodåre gennem et drop (infusion). Disse lægemidler er: cisplatin (Cisplatino Sandoz 1 mg/ml), etoposide (Etoposide Teva 20 mg/ml), carboplatin (Carboplatino Teva 10 mg/ml) og pembrolizumab (Keytruda 25 mg/ml).

Cisplatin, etoposide og carboplatin er kemoterapimedicin, som hjælper med at ødelægge kræftcellerne. Pembrolizumab er en immunterapi, som hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

2 vedligeholdelsesbehandling

Efter induktionsbehandlingen fortsætter du med vedligeholdelsesbehandling. I denne fase får du to lægemidler.

Du får pembrolizumab (Keytruda 25 mg/ml) som infusion direkte i din blodåre, ligesom i den første fase.

Derudover tager du olaparib tabletter, som du skal synke. Olaparib er et lægemiddel, der blokerer visse enzymer, som kræftcellerne har brug for for at reparere sig selv.

3 løbende overvågning og kontroller

Under hele behandlingsforløbet får du taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du får lavet scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen og for at overvåge sygdommens udvikling.

Lægen vil løbende vurdere dit ECOG performance status, som er en måde at måle, hvor godt du klarer dig i hverdagen og kan udføre normale aktiviteter.

4 sikkerhedsforanstaltninger under behandlingen

Du skal kunne synke tabletter, da olaparib gives som tabletter i vedligeholdelsesbehandlingen.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter din sidste dosis olaparib, når du har samleje med en kvinde, der kan blive gravid eller allerede er gravid.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du følge anbefalingerne for sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter din sidste behandlingsdosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din lovlige repræsentant skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal forventes at leve i mindst 12 uger
  • Du skal kunne sluge medicin
  • Du skal kunne følge undersøgelsesplanen efter lægens vurdering
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge specifikke blodprøveresultater. Prøverne skal tages inden for 10 dage før tilmelding
  • Du skal have en negativ HIV-test (HIV er et virus, der kan svække immunforsvaret)
  • Du skal have en negativ test for hepatitis B (en leverbetændelse) eller hvis testen er positiv, skal en opfølgende DNA-test være negativ
  • Du skal have en negativ test for hepatitis C (en anden form for leverbetændelse) eller hvis antistoftesten er positiv, skal en RNA-test være negativ
  • Hvis du er mand: Du skal bruge kondom under behandling og i 3 måneder efter sidste dosis når du har samleje med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder. Din kvindelige partner skal også bruge sikker prævention hvis hun kan blive gravid
  • Hvis du er kvinde: Du må ikke være gravid eller amme, og du skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste dosis
  • Du skal være mindst 18 år gammel på dagen, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af småcellet lungekræft (en specifik type lungekræft) med udbredt stadium (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Det skal være muligt at få en vævsprøve (biopsi) fra din tumor eller metastaser inden for 6 uger før studiets start. En tidligere taget prøve kan bruges, hvis du ikke har fået kræftbehandling siden prøven blev taget
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for udbredt småcellet lungekræft. Hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling for begrænset stadium småcellet lungekræft, skal der være gået mindst 6 måneder siden sidste behandling
  • Hvis du har brug for strålebehandling af brystkassen af kliniske grunde, kan du stadig deltage, men strålebehandlingen må ikke starte før 15 dage efter start af den eksperimentelle behandling. Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling på mere end 30 Gy til lungerne inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal have målbare tumor-områder (områder hvor kræften kan måles på scanninger) ifølge RECIST 1.1 standarder
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter). Denne skal vurderes inden for 7 dage før tilmelding
  • Hvis du har paraneoplastiske syndromer (symptomer forårsaget af kræften, men ikke direkte af tumoren), kan du stadig deltage, hvis det ikke skyldes en autoimmun årsag

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din kræftsygdom, herunder kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller), immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft) eller strålebehandling (højenergi stråler der ødelægger kræftceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber de sunde celler), som kræver behandling med medicin der dæmper immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker dit immunforsvar på en måde, der kan være farlig i kombination med studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til eller ikke kan bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode efter behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage medicin gennem mave-tarm-systemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har arvelige sygdomme, der påvirker DNA-reparation i cellerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeformularen
  • Du kan ikke deltage, hvis din performancestatus (dit generelle helbred og aktivitetsniveau) er for dårlig til at klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Pesaro Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Inljcp Iqhkqqrq Fucblhvfnopfc Oasjiivjoin Rom Italien
Iyduiurg Rwpopcdvf Pst Ln Szdbuv Dzb Tnhzdy Dfwl Atqaxov Ivrc Sgpqxa Meldola Italien
Absclhi Udo Izmfo Df Rfjsph Ewobbd Reggio Emilia Italien
Apnqhxf Utllx Spfknhlhh Lxheat Df Bywwgin Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
27.03.2023

Forsøgssteder

Kemoterapi er en type kræftbehandling, der bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse. I dette forsøg bliver kemoterapi brugt sammen med immunterapi som den første behandling for lungekræft.

Immunterapi er en behandling, der hjælper dit eget immunsystem med at kæmpe mod kræften. Det virker ved at styrke kroppens naturlige forsvar, så det bedre kan genkende og angribe kræftcellerne.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der blokerer et protein kaldet PD-1. Ved at blokere dette protein hjælper pembrolizumab dit immunsystem med at opdage og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det gives som vedligeholdelsesbehandling efter den første behandling.

Olaparib er et lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at reparere deres DNA. Når kræftceller ikke kan reparere skader på deres DNA, dør de. Olaparib gives også som vedligeholdelsesbehandling sammen med pembrolizumab for at hjælpe med at forhindre kræften i at komme tilbage.

Småcellet lungekræft i udbredt stadium – En aggressiv form for lungekræft, der opstår i de små celler i lungerne og karakteriseres ved hurtig vækst og tidlig spredning. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt og har allerede spredt sig uden for den ene lunge på diagnosetidspunktet. Kræftcellerne deler sig meget hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen progredierer ofte i løbet af få måneder og har tendens til at vende tilbage efter behandling. De cancerceller, der forårsager denne sygdom, er mindre end normale lungeceller og vokser i klynger.

Forsøgs-ID:
2024-514666-39-00
Protokolkode:
IRST162.14
NCT ID:
NCT05623319
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland