Test af oxytocin næsespray til unge med autisme: Kan det forbedre indlæring og hjernens udvikling?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger autismespektrumforstyrrelse, som er en udviklingsforstyrrelse, der påvirker kommunikation, social interaktion og adfærd. Behandlingen, der testes, er oxytocin, som er et hormon der naturligt findes i kroppen og spiller en rolle i social binding og adfærd. I studiet gives oxytocin gennem næsen som næsespray i to forskellige doser (8 IU og 24 IU) sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan oxytocin påvirker hjernens evne til at tilpasse sig og lære hos unge mennesker med autismespektrumforstyrrelse.

Studiet er designet som et krydsover-studie, hvilket betyder, at hver deltager vil modtage alle tre behandlinger (de to oxytocin-doser og placebo) på forskellige tidspunkter med pauser imellem. Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives på hvilket tidspunkt, indtil studiet er afsluttet. Under hver behandlingsperiode måles hjernens aktivitet ved hjælp af EEG, som registrerer elektriske signaler fra hjernen gennem elektroder placeret på hovedbunden. Deltagerne udfører også computerbaserede opgaver, der tester deres evne til at lære og tilpasse sig ændringer i mønstre.

Yderligere målinger omfatter registrering af hjerterytme ved hjælp af elektrokardiogram for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker nervesystemet. Studiet inkluderer også spørgeskemaer, der vurderer sværhedsgraden af autisme-symptomer. Alle målinger foretages på bestemte tidspunkter efter, at behandlingen er givet gennem næsen, typisk inden for den første time efter administration.

1 Første besøg og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå baseline undersøgelser for at etablere udgangspunktet for studiet. Dette inkluderer udfyldelse af forskellige spørgeskemaer, der måler symptomer relateret til autismespektrumforstyrrelser.

Du vil besvare Social Responsiveness Scale Second Edition, Repetitive Behaviour Scale Revised, Behavioral Inflexibility scale og The Autism Behaviour Inventory. Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere sværhedsgraden af dine symptomer.

Du vil blive forberedt til EEG-måling (elektroencefalografi), som måler hjernens elektriske aktivitet, og ECG-måling (elektrokardiografi), som måler hjertets elektriske aktivitet.

2 Første behandlingsperiode – dag 1

Du vil modtage en enkelt dosis af enten oxytocin nesespray eller placebo (inaktiv saltvandsopløsning). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbelt-blindt studie.

Hvis du får oxytocin, vil dosen være enten 8 IU (internationale enheder) eller 24 IU. Medicinen gives som et spray i næsen.

Du vil gennemgå en computeriseret læringspopgave, der tester din kognitive fleksibilitet og evne til at lære nye mønstre.

40 minutter efter du har fået sprayet, vil der blive foretaget en EEG-måling for at undersøge neural plasticitet (hjernens evne til at tilpasse sig). Under denne måling vil du se visuelle stimuli på en skærm.

60 minutter efter du har fået sprayet, vil der blive foretaget en ECG-måling for at måle hjerterytmevariabilitet (variationer i tiden mellem hjerteslag).

3 Pauseperiode efter første behandling

Efter den første behandlingsperiode vil der være en pauseperiode, hvor medicinen kan forlade kroppen fuldstændigt. Længden af denne pause er ikke specificeret, men den sikrer, at den næste behandling ikke påvirkes af den foregående.

4 Anden behandlingsperiode – dag 2

Du vil modtage en anden behandling, som vil være forskellig fra den første. Dette kan være oxytocin i en anden dosis eller placebo.

Ligesom i første periode vil du få en enkelt dosis nesespray – enten 8 IU oxytocin, 24 IU oxytocin eller placebo.

Du vil igen gennemgå den computeriserede læringspopgave for at teste kognitive funktioner.

EEG-målingen vil blive gentaget 40 minutter efter administration af sprayet for at måle hjernens elektriske aktivitet og neural plasticitet.

ECG-målingen vil blive gentaget 60 minutter efter administration for at vurdere hjerterytmevariabilitet.

5 Pauseperiode efter anden behandling

Igen vil der være en pauseperiode for at sikre, at den anden behandling er helt ude af kroppen, før den tredje og sidste behandlingsperiode begynder.

6 Tredje behandlingsperiode – dag 3

Du vil modtage den tredje og sidste behandling i studiet. Dette vil være den behandling, du ikke har fået i de to foregående perioder.

Ligesom tidligere vil du få en enkelt dosis nesespray – enten 8 IU oxytocin, 24 IU oxytocin eller placebo.

Den computeriserede læringspopgave vil blive gentaget for tredje gang for at sammenligne din præstation på tværs af alle tre behandlinger.

EEG-målingen vil blive foretaget for tredje gang, 40 minutter efter du har fået sprayet, for at måle neural plasticitet.

Den afsluttende ECG-måling vil blive foretaget 60 minutter efter administration af sprayet for at vurdere hjerterytmevariabilitet.

7 Afslutning af studiet

Efter den tredje behandlingsperiode vil din deltagelse i studiet være fuldført. Alle data fra de tre behandlingsperioder vil blive analyseret for at sammenligne effekterne af oxytocin versus placebo.

Forskerne vil undersøge, om oxytocin påvirker hjernens neural plasticitet, læring og hjerterytmevariabilitet sammenlignet med placebo.

Du vil have gennemgået alle tre mulige behandlinger (8 IU oxytocin, 24 IU oxytocin og placebo) i tilfældig rækkefølge over de tre perioder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 12 og 21 år gammel
Du kan være både dreng eller pige
Du og dine forældre eller værge skal kunne tale med forskerne og forstå, hvad undersøgelsen går ud på
Du skal kunne følge de regler og krav, der er til at deltage i undersøgelsen
Du skal kunne forstå både mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen
Du skal have fået stillet diagnosen autismespektrumforstyrrelse af en læge – dette betyder, at du har vanskeligheder med social kommunikation og gentagne adfærdsmønstre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er yngre end 12 år eller ældre end 17 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet diagnosen autismespektrumforstyrrelse (en udviklingsforstyrrelse der påvirker kommunikation og sociale færdigheder)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige psykiatriske lidelser ud over autisme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjernen eller det nervesystem, som ikke kan stoppes sikkert under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdomme eller problemer med dit kredsløb
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for oxytocin (et hormon der produceres naturligt i kroppen) eller andre stoffer i næsespray
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem eller tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har kramper eller epilepsi, der ikke er velbehandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med næsen eller bihuler (hulrum i kraniet forbundet med næsen), der kan forhindre optagelse af næsespray
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige reaktioner på tidligere medicinforsøg
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå instruktionerne eller samarbejde om undersøgelserne
Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værge ikke kan give samtykke til din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer	20.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxytocin er et naturligt hormon, der produceres i hjernen og normalt hjælper med at regulere sociale forhold og følelser mellem mennesker. I dette studie gives oxytocin gennem næsen som en næsespray for at undersøge, om det kan hjælpe unge mennesker med autismespektrumsforstyrrelser med at lære bedre og forbedre deres hjernens evne til at tilpasse sig og ændre sig. Forskerne ønsker at finde ud af, om denne behandling kan gøre det lettere for deltagerne at udvikle sociale færdigheder og læringsevner.

Autismespektrumforstyrrelse – Autismespektrumforstyrrelse er en neuroudviklingsforstyrrelse, der påvirker kommunikation, sociale interaktioner og adfærd. Personer med denne tilstand har ofte vanskeligheder ved at forstå sociale signaler, etablere øjenkontakt og udvikle altersvarende forhold til andre. De kan udvise gentagne adfærdsmønstre, have intense interesser for specifikke emner og være følsomme over for sensoriske indtryk som lyd, lys eller berøring. Tilstanden viser sig typisk i den tidlige barndom og varierer meget i sværhedsgrad fra person til person. Nogle individer kan fungere selvstændigt i dagligdagen, mens andre har brug for betydelig støtte. Forstyrrelsen påvirker ofte fleksibiliteten i tænkning og kan gøre det svært at tilpasse sig ændringer i rutiner eller miljø.

Forsøgs-ID:

2023-506826-36-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af oxytocin næsespray til unge med autisme: Kan det forbedre indlæring og hjernens udvikling?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?