Test af olaparib-behandling til patienter med tilbagevendende æggestokkræft uden BRCA-genmutationer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tilbagevendende æggestokkræft hos patienter, der ikke har mutationer i BRCA1 og BRCA2 generne. Disse gener er normalt forbundet med øget risiko for visse former for kræft, men i dette studie deltager kun patienter, hvis gener er normale eller “vilde type” for disse specifikke gener. Behandlingen, der anvendes, er olaparib, som er et lægemiddel, der gives som vedligeholdelsesbehandling efter, at patienterne har responderet godt på kemoterap baseret på platin.

Formålet med studiet er at undersøge kliniske og molekylære biomarkører, der kan hjælpe med at forudsige, hvordan patienter med denne type æggestokkræft vil reagere på olaparib-behandling. Biomarkører er målbare tegn i kroppen, der kan give information om sygdommen og behandlingsrespons. Patienterne, der deltager, skal have haft mindst to tidligere behandlinger med platin-baseret kemoterap og være klassificeret som platin-følsomme, hvilket betyder, at deres sygdom ikke kom tilbage før mindst seks måneder efter afslutning af den sidste platin-behandling.

Under studiet vil patienterne modtage olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter deres seneste kemoterapiforløb, hvor de har vist enten delvis eller fuldstændig respons på behandlingen. Studiet vil følge patienterne for at måle, hvor længe deres sygdom forbliver stabil eller i regression, samt overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Der vil også blive indsamlet væv- og blodprøver til molekylære analyser for at identificere faktorer, der kan påvirke behandlingsresultatet.

1 Start af behandling med olaparib

Du begynder behandlingen med olaparib (handelsnavnet Lynparza) inden for 8 uger efter din sidste kemoterapibehandling.

Medicinen findes som filmovertrukne tabletter i doserne 100 mg eller 150 mg. Din læge vil bestemme den korrekte dosis til dig.

Olaparib er en vedligeholdelsesbehandling, hvilket betyder, at den gives for at forhindre, at kræften vender tilbage efter, at du har responderet godt på kemoterapien.

2 Daglig indtagelse af medicin

Du skal tage olaparib-tabletter hver dag som ordineret af din læge.

Medicinen tages gennem munden, og du skal følge de specifikke instruktioner for, hvornår og hvordan tabletterne skal indtages.

Det er vigtigt, at du tager medicinen regelmæssigt på samme tid hver dag for at opretholde et konstant niveau i kroppen.

3 Løbende overvågning og kontroller

Du vil have regelmæssige lægebesøg, hvor din tilstand bliver overvåget.

Din læge vil kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardiserede måder at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dine organfunktioner og knoglemarv, herunder måling af hæmoglobin, neutrofile celler og blodplader.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til at klassificere bivirkninger.

4 Overvågning af sygdomsstatus

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om din kræft forbliver stabil eller viser tegn på progression (forværring).

Det primære mål for studiet er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor din sygdom ikke forværres.

Der vil også blive målt på samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse 2, som er tiden indtil progression efter den næste behandlingslinje.

5 Fortsættelse af behandlingen

Du fortsætter med at tage olaparib, så længe behandlingen virker og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes baseret på, hvordan din kræft reagerer og din generelle helbredstilstand.

Behandlingen fortsætter som vedligeholdelsesterapi efter din respons på den platin-baserede kemoterapibehandling.

6 Afslutning af studiebehandlingen

Behandlingen vil blive stoppet, hvis din kræft begynder at vokse igen (progression), eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Efter afslutning af olaparib-behandlingen vil du stadig blive fulgt for at overvåge din helbredstilstand og eventuel fremtidig behandling.

Alle data fra din deltagelse vil bidrage til forståelsen af, hvordan olaparib virker hos patienter med æggestokkræft, der ikke har BRCA-mutationer (ændringer i BRCA1 eller BRCA2 generne).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være kvinde med tilbagevendende højgradig æggestokskræft (kræft i æggestokkene, som er kommet tilbage efter behandling), som er blevet bekræftet gennem undersøgelse af væv. Dette inkluderer også kræft i bughinden eller æggelederne
  • Du skal have fået testet dine BRCA1 og BRCA2 gener (arvelige gener der normalt hjælper med at reparere beskadiget DNA) og testene skal vise, at du ikke har skadelige mutationer i disse gener
  • Din ECOG performance status skal være mellem 0-2. Dette er en skala, der måler hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter, hvor 0 betyder helt normal aktivitet og 2 betyder, at du er oppe og i gang mere end halvdelen af dagen
  • Lægerne skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 16 uger
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som viser, at du forstår undersøgelsen og vil følge kravene
  • Der skal være tumor- og blodprøver tilgængelige til analyse. Dette inkluderer væv fra din første operation (før nogen behandling), som skal være bevaret på en særlig måde til undersøgelse
  • Du skal tidligere have fået mindst 2 behandlinger med platinbaseret kemoterapi (en type kræftmedicin)
  • Efter din næstsidste kemoterapibehandling skal din kræft være platinfølsom, hvilket betyder, at sygdommen først kom tilbage mere end 6 måneder efter, at du fik din sidste dosis platinmedicin
  • Efter din sidste kemoterapibehandling skal scanninger vise, at din kræft har responderet på behandlingen (delvist eller fuldstændigt respons), eller at der ikke er tegn på sygdom, og dit CA-125 (en markør i blodet) må ikke være stigende
  • Du skal have fået mindst 4 behandlinger af din sidste platinbaserede kemoterapi
  • Du skal tilmeldes undersøgelsen inden for 8 uger efter din sidste kemoterapibehandling
  • Det er tilladt, hvis du har fået vedligeholdelsesbehandling (behandling for at holde kræften væk) efter din næstsidste platinbehandling
  • Du skal være gennem overgangsalderen, eller hvis du stadig kan få børn, skal en graviditetstest være negativ både inden for 28 dage før behandlingsstart og på første behandlingsdag
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier inden for 28 dage før behandlingsstart:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 10,0 g/dL uden blodtransfusion i de sidste 28 dage
    • Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 x 10⁹/L
    • Blodplader skal være mindst 100 x 10⁹/L
    • Bilirubin (et stof der viser leverens funktion) må højst være 1,5 gange over normalgrænsen
    • Leverenzymer (AST og ALT) må højst være 2,5 gange over normalgrænsen, eller 5 gange hvis du har kræftspredning til leveren
    • Din nyrefunktion skal være mindst 51 mL/min målt ved en særlig beregning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har arvelige ændringer i BRCA1 eller BRCA2 generne – dette er specielle gener som kan påvirke kroppens evne til at reparere beskadigede celler
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har somatiske mutationer i BRCA1 eller BRCA2 generne – dette betyder ændringer i disse gener som er opstået i selve kræftcellerne
  • Du kan ikke deltage hvis din æggestokskræft ikke er tilbagevendende – det vil sige at kræften skal være kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har responderet på platinbaseret behandling – dette er en type kemoterapi som indeholder platinum
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er platinfølsom – det betyder at kræften skal reagere godt på platinbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis din æggestokskræft ikke er højgradig – dette beskriver hvor aggressive kræftcellerne ser ud under mikroskopet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Ospedale Mater Salutis Di Legnago Legnago Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Ospedale Di Sassuolo S.p.A. Sassuolo Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Idpscu Iudjfsze Fdwfzjeblynxq Ojhacdqecxf Rom Italien
Umr Occbhdxws Mmjegi &cocilh Piyx &ftfktmee Pknhuusifaciui Brindisi Italien
Azrc Mhypkf &bsgkxf Ocqywvfs Br Rbqqwjhot Carpi d'Adige Italien
Ogvrpqpn Srk Bnhjaip dz Vtwtkax Vicenza Italien
Obcksjwk Iugetbe du Rmrwlp Rimini Italien
Aibullq Usxc nwk Smkaedmuofm – Ocldwxow da Mmugjs Milano Italien
Ukrqprwhcj Moril Gahvmtx Oo Cnjxyjpah Catanzaro Italien
Ifujsnzw Rvfnmtsrv Pri Le Sfundj Dud Tzbdnh Deek Ailwlri Inlb Sabsfd Meldola Italien
Axhqnke Oqmazzkhpih Uqvwxqgchihmq Cgsjrlpyautn Djiko Stnuyl E Djroy Szboyoc Dh Tsuxav Turin Italien
Onvppzmv Gtgjandzr Catania Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
10.12.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle æggestokskræft. Dette medicin virker ved at blokere bestemte proteiner kaldet PARP-enzymer, som hjælper kræftceller med at reparere deres beskadigede DNA. Når disse enzymer blokeres, kan kræftcellerne ikke længere reparere sig selv ordentligt og dør derfor. I dette studie gives olaparib som vedligeholdelsesbehandling til patienter, der har responderet godt på platinbaseret kemoterapi. Det betyder, at medicinen gives for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage, efter at den første behandling har virket.

Recurrent ovariecancer – Recurrent ovariecancer opstår når kræft i æggestokkene vender tilbage efter en periode med behandling og tilsyneladende helbredelse. Denne tilstand udvikler sig typisk måneder eller år efter den første behandling af ovariecancer. Sygdommen kan genopstå i æggestokkene selv eller sprede sig til andre områder i underlivet som bughinden, tarmen eller andre organer. Kræftcellerne kan være følsomme eller resistente over for de kemoterapeutiske midler, der tidligere blev brugt. Tilbagefald kan være lokalt begrænset eller mere udbredt afhængigt af, hvor aggressivt kræften opfører sig. Sygdommen kræver ofte gentagen behandling og nøje overvågning for at håndtere dens tilbagevendende natur.

Forsøgs-ID:
2024-516841-38-00
NCT ID:
NCT04091204
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ubamatamab alene eller sammen med cemiplimab hos voksne patienter med tilbagevendende æggestokkræft eller andre tilbagevendende kræftformer med MUC16

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Italien Holland Spanien
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan med eller uden bevacizumab til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med tilbagevendende æggestokkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +8