Test af obicetrapib og ezetimibe mod åreforkalkning i hjertet: Undersøgelse af medicinens virkning på fedtaflejringer i kranspulsårerne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom, som er en tilstand hvor fedtaflejringer og andre stoffer opbygges i hjertets blodårer og forårsager forsnævringer. Studiet tester virkningen af en kombinationsbehandling bestående af obicetrapib og ezetimib, som er to forskellige typer kolesterolsænkende lægemidler, der gives sammen som en fast dosis kombination. Deltagerne vil enten få den aktive behandling eller placebo i 18 måneder, og formålet med studiet er at undersøge, om behandlingen kan påvirke mængden og karakteristika af fedtaflejringer i hjertets kranspulsårer.

Under studiet vil deltagerne gennemgå særlige scanninger kaldet coronar computertomografi angiografi, som er en avanceret røntgenundersøgelse, der kan vise hjertets blodårer i detaljer og måle fedtaflejringerne. Disse scanninger udføres både i starten af studiet og efter 18 måneder for at sammenligne eventuelle ændringer. Studiet vil også måle forskellige fedtstoffer i blodet, herunder LDL-kolesterol, som ofte kaldes “dårligt kolesterol”, samt andre vigtige værdier som kan påvirke hjerte-kar-risikoen.

Deltagerne skal allerede være i behandling med kolesterolsænkende medicin og have påvist aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom gennem tidligere undersøgelser eller hændelser som hjerteanfald eller indsnævringer i blodårerne. Under studiet vil deltagerne fortsætte deres normale kolesterolbehandling og samtidig tage enten den nye kombinationsbehandling eller placebo. Læger vil følge deltagernes helbred tæt gennem regelmæssige besøg og blodprøver for at overvåge både behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.

1 Opstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller placebogruppen. Dette sker ved lodtrækning, og hverken du eller lægen ved, hvilken gruppe du tilhører.

Du vil få udleveret tabletter til hele behandlingsperioden. Tabletterne indeholder enten obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg i kombination eller placebo (inaktive tabletter).

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden på 18 måneder.

2 Baseline CT-skanning

Du vil få foretaget en CT-skanning af hjertet (computertomografi). Dette er en røntgenundersøgelse, der skaber detaljerede billeder af blodkarrene omkring hjertet.

Skanningen viser mængden af ikke-forkalket plak i dine kranspulsårer. Plak er fedtaflejringer, der kan ophobes i blodkarrenes vægge.

Denne første skanning fungerer som dit udgangspunkt for at sammenligne ændringer senere i studiet.

3 Måned 3 kontrol

Efter 3 måneder (84 dage) vil du komme til kontrol hos lægen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige fedtstoffer i dit blod, herunder LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol), HDL-kolesterol (det ‘gode’ kolesterol) og triglycerider.

Lægen vil kontrollere, hvordan du har det med medicinen og registrere eventuelle bivirkninger.

4 Løbende behandling

Du fortsætter med at tage din daglige tablet gennem hele 18-måneders perioden.

Du skal fortsætte med din normale kolesterolsænkende medicin (som statin) som ordineret af din læge før studiet.

Der vil være jævnlige kontrolbesøg for at overvåge din sundhed og sikkerhed.

5 Afsluttende CT-skanning

Efter 18 måneder vil du få foretaget en ny CT-skanning af hjertet.

Denne skanning vil vise, om der er sket ændringer i mængden af plak i dine kranspulsårer sammenlignet med den første skanning.

Lægen vil også måle andre forhold omkring hjertet, herunder fedtvæv omkring blodkarrene.

6 Afsluttende blodprøver

Ved studieafslutning vil der blive taget omfattende blodprøver for at måle ændringer i dine fedtstoffer.

Der vil blive målt på blodsukker og HbA1c (langtidsblodsukker) for at se, om medicinen har påvirket dit blodsukker.

Nogle deltagere vil få taget ekstra blodprøver til at undersøge specielle celler i blodet, der kan være påvirket af behandlingen.

7 Opfølgning efter behandling

Du skal fortsætte med at undgå graviditet i 35 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen, hvis det er relevant for dig eller din partner.

Lægen vil følge op på eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke før undersøgelsen begynder og være villig til at følge alle nødvendige procedurer i undersøgelsen
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks, som er et mål for din vægt i forhold til din højde) skal være mellem 18 og 40 kg/m²
  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 45 år gammel
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid under undersøgelsen. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra undersøgelsen starter og indtil 35 dage efter den sidste medicin
  • Hvis du er mand, og din partner kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra undersøgelsen starter og indtil 35 dage efter den sidste medicin
  • Du skal have ASCVD (åreforkalkning i hjerte og blodkar), som kan dokumenteres på to måder:
  • Enten skal du have billeder af dine blodkar, der viser forsnævringer i hjertets kranspulsårer (mindre end 50% forsnævring) eller i halspulsåren (mere end 50% forsnævring)
  • Eller du skal have haft en tidligere hjertesygdom som hjerteinfarkt (blodprop i hjertet), iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen), tidligere operation på hjertets blodkar eller halspulsåren, eller dårligt blodflow til benene
  • Du skal have mindst 75 mm³ ikke-forkalkede plaques (fedtaflejringer der ikke er forhærdede) i hjertets hovedpulsårer, målt ved en særlig scanning
  • Du skal tage kolesterolsænkende medicin sammen med kost og livsstilsændringer i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Dette kan være statiner (medicin der sænker kolesterol) i den højeste dosis du kan tåle, bempedoinsyre eller PCSK9-hæmmere (andre typer kolesterolsænkende medicin)
  • Hvis du ikke kan tåle statiner, skal både du og lægen bekræfte skriftligt, at du er klar over fordelene ved statiner og har prøvet forskellige typer
  • Dit LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) skal være mindst 70 mg/dL målt på fastende mave
  • Dine triglycerider (en type fedt i blodet) skal være under 400 mg/dL målt på fastende mave
  • Din nyrefunktion skal være mindst 40 mL/min/1.73 m², hvilket betyder at dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina pectoris, som er brystsmerter der opstår uforudsigeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stroke eller blodprop i hjernen inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiet på en negativ måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet lægemiddelstudie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Kardio Brynow Sp. z o.o. Katowice Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Privat Doktor Egeszseguegyi Szolgaltato Zrt. Budapest Ungarn
Iqaywmadd Fit Cpbodqpb Ahr Eqgptbytvqne Mjuvfdwv Prag Tjekkiet
Fuxhssji nlfyomofj Muwec a Hlmjpil Prag Tjekkiet
Fepdjecib Ppxr Ly Iqnwvsesrxhlc Bdmwiqoho Dis Hrsgnfpo Udybgkdybfkhg Lx Pxh Madrid Spanien
Stppszvdhsfmjsi Pxhcfmsw Lpdundtb Eyr Mcqhcxneuofjoqfa Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.08.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.08.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.08.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.08.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Obicetrapib/Ezetimibe kombinationsmedicin er en fast dosis kombination af to lægemidler, der tages sammen som én pille dagligt. Denne medicin er designet til at hjælpe med at reducere mængden af plak (fedtaflejringer) i hjertets blodkar. Obicetrapib virker ved at blokere et specifikt protein, der påvirker kolesterolniveauet i blodet, mens ezetimibe hjælper med at forhindre kroppen i at optage kolesterol fra kosten. Sammen arbejder disse to mediciner for at forbedre hjertesundheden hos personer, der allerede har hjerte-kar-sygdom.

Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom – En sygdom hvor fedtaflejringer, kolesterol og andre stoffer ophobes i væggene af de store arterier, som forsyner hjertet med blod. Over tid danner disse aflejringer plakker, der gør arterierne stive og forsnævrer dem gradvist. Når plaket vokser, bliver blodstrømmen til hjertemusklen reduceret, hvilket kan føre til brystsmerter og åndenød ved fysisk aktivitet. Plaket kan også blive ustabilt og briste, hvilket kan blokere blodstrømmen helt. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og påvirker især kranspulsårerne, som er de arterier, der forsyner hjertet med ilt og næringsstoffer. Tilstanden er ofte forbundet med høje kolesterolniveauer i blodet og inflammation i arterierne.

Forsøgs-ID:
2023-508475-36-00
Protokolkode:
OBEZ-302
NCT ID:
NCT06305559
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af orforglipron på hjerte-kar-sygdomme hos voksne med åreforkalkning i hjertet eller kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Estland Frankrig +10
  • Undersøgelse af olpasiran til patienter med stabil hjerte-kar-sygdom og forhøjet lipoprotein(a) for at vurdere virkningen på åreforkalkning

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien